Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMC-11F8 u účastníků s kolorektálním karcinomem

21. prosince 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost IMC-11F8 v kombinaci s 5-FU/FA a oxaliplatinou (mFOLFOX-6) u pacientů s dosud neléčeným, lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je určit, zda je IMC-11F8 v kombinaci s chemoterapií účinný při léčbě kolorektálního karcinomu (CRC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit protinádorovou aktivitu (nejlepší celkovou odpověď) monoklonální protilátky proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) IMC-11F8 podávané v kombinaci s režimem chemoterapie mFOLFOX-6 v dosud neléčené, lokálně- pokročilí nebo metastatičtí účastníci CRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Haine Saint-Paul, Belgie, 7100
        • ImClone Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • ImClone Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • ImClone Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, EGFR-detekovatelný nebo EGFR-nedetekovatelný CRC
  • Lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná cílová léze skenováním pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI); cílová léze (léze) nesmí ležet v ozařované oblasti
  • Věk ≥18 let
  • Předpokládaná délka života ≥6 měsíců
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 při vstupu do studie
  • Přiměřená hematologická funkce, o čemž svědčí absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 10^9 litru (L), hemoglobin ≥10 gramů na decilitr (g/dl) a krevní destičky ≥100 x 10^9/l
  • Adekvátní jaterní funkce definovaná jako celkový bilirubin ≤ 1,5 miligramu na decilitr (mg/dl), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN) (nebo 5,0 x ULN v případě jaterní metastázy) a alkalická fosfatáza (AP) ≤ 2,5 x ULN (nebo 5,0 x ULN v případě jaterních metastáz)
  • Přiměřená funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem ≤ 1,5 x ULN, clearance kreatininu ≥ 60 mililitrů za minutu (ml/min) nebo sérový albumin ≥ dolní hranice normálu (LLN)
  • Účastníkovy relevantní toxicity/účinky předchozí terapie [chirurgická/radiační terapie (RT)] se musí vrátit na stabilní nebo chronickou úroveň
  • Účastník souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce během období studie a po dobu 4 týdnů po poslední dávce studijní léčby. Účastníci musí oznámit hlavnímu zkoušejícímu, pokud oni sami nebo jejich partnerka otěhotní.
  • Účastník poskytl podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí systémovou chemoterapii pro lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický CRC.
  • Podstoupil předchozí radioterapii > 25 % kostní dřeně
  • Má zdokumentované a/nebo symptomatické mozkové metastázy
  • Účastnil se klinických studií neschválených experimentálních látek nebo postupů do 12 týdnů od vstupu do studie
  • Podstoupil předchozí léčbu monoklonálními protilátkami
  • Absolvoval předchozí léčbu jakýmkoli prostředkem, který cílí na EGFR
  • Má závažné souběžné zdravotní stavy včetně aktivní nekontrolované infekce nebo srdečního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit účastníka nebo studii.
  • Při chronické netopické léčbě kortikosteroidy po dobu >6 měsíců v dávkách >10 miligramů denně (mg/den) prednisolonu nebo ekvivalentu před vstupem do studie, což by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit účastníka nebo studii
  • Má známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
  • Má známou alergii na kteroukoli složku léčby
  • Má akutní nebo subakutní střevní okluzi
  • Má periferní neuropatii ≥2. stupně
  • Má v anamnéze jiné malignity, s výjimkou kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Pokud je žena těhotná (potvrzeno testem na beta lidský choriový gonadotropin v moči nebo séru) nebo kojí
  • Absolvoval předchozí autologní nebo alogenní transplantaci orgánu nebo tkáně
  • Má intersticiální pneumonii nebo intersticiální fibrózu plic
  • Má pleurální výpotek nebo ascites, který způsobuje dušnost ≥2. stupně
  • Má psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují adekvátní sledování studie, soulad s protokolem nebo podpis informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IMC-11F8 (necitumumab)/mFOLFOX-6
Účastníci dostanou IMC-11F8 (necitumumab) jednou za 2 týdny v kombinaci s režimem mFOLFOX-6 (oxaliplatina/5-FU/FA)
Biologický: IMC-11F8 (necitumumab)
IMC-11F8 800 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuze po dobu 50 minut v den 1
Ostatní jména:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
  • Portrazza®
  • Necitumumab
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 miligramů na metr čtvereční (mg/m²) IV infuze po dobu 2 hodin v den 1
Lék: Kyselina folinová (FA)
FA 400 mg/m² IV infuzní bolusová injekce
Lék: 5-FU
5-FU 400 mg/m² jako bolus následovaný 2400 mg/m² IV kontinuální infuzí po dobu 46 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) (objektivní odpověď)
Časové okno: Až 30 měsíců
CR a PR definované pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.0. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a PR byla definována jako ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD. Procento účastníků bylo vypočteno jako: (celkový počet účastníků s CR nebo PR od začátku léčby do progrese nebo recidivy onemocnění) / (celkový počet léčených účastníků) * 100.
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: První dávka k datu úmrtí z jakékoli příčiny do 30 měsíců
OS byl definován jako doba trvání od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou. Účastníci, kteří byli naživu v době přerušení zahrnutí dat nebo byli ztraceni při sledování, OS byl cenzurován při posledním kontaktu.
První dávka k datu úmrtí z jakékoli příčiny do 30 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: První dávka k měřené PD nebo úmrtí do 30 měsíců
PFS byl definován jako čas od data první dávky do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění (PD) bylo stanoveno pomocí kritérií RECIST v1.0. PD byla definována jako ≥20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. PFS byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou. Účastníci, kteří neměli žádnou PD ani úmrtí v době ukončení zahrnutí dat, PFS byla cenzurována při jejich posledním hodnocení nádoru před první z následujících událostí: 2 nebo více zmeškaných návštěv, další léčba rakoviny nebo konec sledování doba.
První dávka k měřené PD nebo úmrtí do 30 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými AE (SAE) nebo smrtí
Časové okno: První dávka do konce léčby a 30denní sledování po léčbě až 31 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali AE, SAE nebo smrt během studie a do 30 dnů od poslední dávky. Souhrn SAE a dalších nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
První dávka do konce léčby a 30denní sledování po léčbě až 31 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Doba odezvy na dobu měřené PD nebo úmrtí do 30 měsíců
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od prvního potvrzeného CR nebo PR do prvního okamžiku PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR, PR a PD byly definovány pomocí kritérií RECIST v1.0. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí; PR byla definována jako ≥30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; PD byla definována jako ≥20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. U účastníků s CR nebo PR, kteří neměli žádnou PD nebo zemřeli v době přerušení zahrnutí dat, byla doba trvání odpovědi cenzurována při jejich posledním kontaktu.
Doba odezvy na dobu měřené PD nebo úmrtí do 30 měsíců
Stanovení sérové ​​protilátky proti IMC-11F8 (imunogenicita)
Časové okno: Výchozí stav do posledního dne léčby plus 45 dní po poslední léčbě (127 týdnů)
U účastníka se mělo za to, že má odpověď anti-IMC-11F8, pokud byly 2 po sobě jdoucí pozitivní vzorky nebo pokud je konečný testovaný vzorek pozitivní. Účastníci se základním vzorkem pozitivním na protilátky anti-IMC-11F8 byli považováni za nehodnotitelné z hlediska imunogenicity. Vzorek byl považován za pozitivní na protilátky IMC-11F8, pokud vykazoval hladinu protilátek vznikajících po základní léčbě, která překročila horní 95% interval spolehlivosti průměru stanoveného z normální hladiny anti-IMC 11F8 zjištěné u zdravých dosud neléčených jedinců.
Výchozí stav do posledního dne léčby plus 45 dní po poslední léčbě (127 týdnů)
Maximální koncentrace (Cmax) IMC-11F8 v den studie 1 cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou, bezprostředně po infuzi a 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 a 236 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 před dávkou, bezprostředně po infuzi a 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 a 236 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna [AUC(0-∞)] IMC-11F8 v 1. den studie 1. cyklu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou, bezprostředně po infuzi a 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 a 236 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1 před dávkou, bezprostředně po infuzi a 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 a 236 hodin po dávce
Poločas (t1/2) IMC-11F8 v den studie 1 cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou, bezprostředně po infuzi a 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 a 236 hodin po dávce
T1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou, bezprostředně po infuzi a 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 a 236 hodin po dávce
Clearance (CL) IMC-11F8 v den studie 1 cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou, bezprostředně po infuzi a 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 a 236 hodin po dávce
CL je objem plazmy (nebo krve), ze kterého je léčivo zcela odstraněno nebo odstraněno za daný čas.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou, bezprostředně po infuzi a 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 a 236 hodin po dávce
Objem distribuce (Vss) IMC-11F8 v den studie 1 cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou, bezprostředně po infuzi a 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 a 236 hodin po dávce
Vss je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi v ustáleném stavu.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou, bezprostředně po infuzi a 1, 2, 4, 24, 72, 96, 144, 168 a 236 hodin po dávce
Cmax v den studie 1 cyklů 2 až 6
Časové okno: Den 1 Cykly 2 až 6 před dávkou a 1 hodinu po dávce
Den 1 Cykly 2 až 6 před dávkou a 1 hodinu po dávce
Oblast pod křivkou (AUC) v 1. den studie cyklů 2 až 6
Časové okno: Den 1 Cykly 2 až 6 před dávkou a 1 hodinu po dávce
Den 1 Cykly 2 až 6 před dávkou a 1 hodinu po dávce
t1/2 v den studie 1 cyklů 2 až 6
Časové okno: Den 1 Cykly 2 až 6 před dávkou a 1 hodinu po dávce
Den 1 Cykly 2 až 6 před dávkou a 1 hodinu po dávce
CL v den studie 1 cyklů 2 až 6
Časové okno: Den 1 Cykly 2 až 6 před dávkou a 1 hodinu po dávce
Den 1 Cykly 2 až 6 před dávkou a 1 hodinu po dávce
Vss v den studie 1 cyklů 2 až 6
Časové okno: Den 1 Cykly 2 až 6 před dávkou a 1 hodinu po dávce
Den 1 Cykly 2 až 6 před dávkou a 1 hodinu po dávce
Změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 29 měsíců
Výchozí stav, 29 měsíců
Stav mutace Kirsten Rat Sarkom (KRAS).
Časové okno: Základní linie
Nádorové tkáně odebrané před podáním studovaného léčiva byly hodnoceny na přítomnost nebo nepřítomnost mutací KRAS retrospektivní analýzou.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13926
  • 2006-003147-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • CP11-0602 (JINÝ: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCD (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMC-11F8 (necitumumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit