HOP-3-manipulering av den intratestikulære hormonmilieuen med eksogent testosteron (HOP-3)

Tre studiemedisiner vil bli brukt i denne studien: Testim (testosterongel), humant koriongonadotropin (hCG) og acylin. Testosteron er et naturlig forekommende hormon hos menn. Når det gis til normale menn, vil testosterongel midlertidig redusere mengden testosteron i testiklene og senke sædcellene. hCG er et kvinnelig hormon som produseres under graviditet som ligner på og har samme virkning som et mannlig hormon, luteiniserende hormon (LH). I likhet med LH, stimulerer hCG testiklene til å produsere testosteron og sædceller, og brukes i behandlingen av menn som mangler LH. Når hCG gis sammen med testosteron til normale menn, vil mengden testosteron i testiklene endre seg, avhengig av mengden hCG som mottas. Noen deltakere vil få placebo hCG-injeksjoner (ingen aktiv medisin).

Acylin undertrykker LH (luteiniserende hormon) og FSH (follikkelstimulerende hormon), som er hormoner laget av hypofysen i hjernen, og blokkerer dermed signalet fra hjernen som får testiklene til å lage testosteron. Derfor blokkerer acylin testosteronproduksjonen. Menn kan oppleve noen bivirkninger fra de lave nivåene av testosteron forårsaket av acylin.

Acylin er et eksperimentelt medikament. Testosterongel og hCG er godkjent for bruk hos menn med lave testosteronnivåer. U.S. Food and Drug Administration (FDA) tillater at testosterongel, hCG og acylin gis i kombinasjon for forskning til et lite antall frivillige. Over 125 menn har fått acylin. Både Acyline og hCG vil bli gitt ved injeksjon. Acylin-injeksjoner er formulert etter pasientens vekt og kan gis i flere injeksjoner.

Deltakelsen varer i ca. 2 måneder. Studien involverer minimum 9 besøk i Seattle, WA. Klinikkbesøk på Screening, dag 1 og dag 10 vil ta ca. 1-1,5 time hver. På dag 1 og 10 vil en finnålsaspirasjon av en testis bli utført. Besøkene på dag 7, dag 17 og dag 40 vil ta omtrent 30 minutter. De andre besøkene vil ta ca. 15 minutter hver gang. I løpet av studien, som inkluderer 5 separate blodprøver, vil det bli tatt ca. 12 unser (en og en halv kopp) blod. Noen av studiemedikamentene vil bli gitt ved injeksjon. Ett medikament er en aktuell gel.

Dette er IKKE en utprøving av et mannlig prevensjonsmiddel, og studiemedisinene vil ikke forhindre graviditet. Forsøkspersonene må bruke en akseptabel form for prevensjon.