Manipolazione HOP-3 dell'ambiente ormonale intratesticolare con testosterone esogeno (HOP-3)

In questo studio verranno utilizzati tre farmaci in studio: Testim (gel di testosterone), gonadotropina corionica umana (hCG) e acilina. Il testosterone è un ormone naturale negli uomini. Se somministrato a uomini normali, il gel di testosterone ridurrà temporaneamente la quantità di testosterone nei testicoli e abbasserà il numero di spermatozoi. L'hCG è un ormone femminile prodotto durante la gravidanza che è simile e ha le stesse azioni di un ormone maschile, l'ormone luteinizzante (LH). Come l'LH, l'hCG stimola il testicolo a produrre testosterone e sperma e viene utilizzato nel trattamento degli uomini con carenza di LH. Quando l'hCG viene somministrato insieme al testosterone a uomini normali, la quantità di testosterone nei testicoli cambierà, a seconda della quantità di hCG ricevuta. Alcuni partecipanti riceveranno iniezioni di placebo hCG (nessun farmaco attivo).

L'acilina sopprime l'LH (ormone luteinizzante) e l'FSH (ormone follicolo-stimolante), che sono ormoni prodotti dalla ghiandola pituitaria nel cervello, bloccando così il segnale dal cervello che induce i testicoli a produrre testosterone. Pertanto, l'acilina blocca la produzione di testosterone. Gli uomini possono sperimentare alcuni effetti collaterali dai bassi livelli di testosterone causati dall'acilina.

L'acilina è un farmaco sperimentale. Il gel di testosterone e l'hCG sono approvati per l'uso negli uomini con bassi livelli di testosterone. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense consente di somministrare in combinazione gel di testosterone, hCG e acilina per la ricerca a un numero limitato di volontari. Oltre 125 uomini hanno ricevuto acilina. Sia Acyline che hCG saranno somministrati per iniezione. Le iniezioni di acilina sono formulate in base al peso dei soggetti e possono essere somministrate in più iniezioni.

La partecipazione durerà circa 2 mesi. Lo studio prevede un minimo di 9 visite a Seattle, WA. Le visite cliniche allo Screening, Giorno 1 e Giorno 10 dureranno circa 1-1,5 ore ciascuna. Nei giorni 1 e 10 verrà eseguita un'aspirazione con ago sottile di un testicolo. Le visite del Giorno 7, Giorno 17 e Giorno 40 dureranno circa 30 minuti. Le altre visite dureranno circa 15 minuti ciascuna. Nel corso dello studio, che comprende 5 prelievi di sangue separati, verranno prelevati circa 12 once (una tazza e mezza) di sangue. Alcuni dei farmaci in studio verranno somministrati per iniezione. Un farmaco è un gel topico.

Questa NON è una prova di un contraccettivo maschile e i farmaci in studio non impediranno la gravidanza. I soggetti devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite.