HOP-3-manipulation av den intratestikulära hormonmilieuen med exogent testosteron (HOP-3)

Tre studieläkemedel kommer att användas i denna studie: Testim (testosterongel), humant koriongonadotropin (hCG) och acylin. Testosteron är ett naturligt förekommande hormon hos män. När den ges till normala män, kommer testosterongel tillfälligt sänka mängden testosteron i testiklarna och sänka antalet spermier. hCG är ett kvinnligt hormon som produceras under graviditeten som liknar och har samma verkan som ett manligt hormon, luteiniserande hormon (LH). Liksom LH stimulerar hCG testiklarna att producera testosteron och spermier och används vid behandling av män som har LH-brist. När hCG ges tillsammans med testosteron till normala män kommer mängden testosteron i testiklarna att förändras, beroende på mängden hCG som tas emot. Vissa deltagare kommer att få placebo-hCG-injektioner (ingen aktiv medicin).

Acylin undertrycker LH (luteiniserande hormon) och FSH (follikelstimulerande hormon), som är hormoner som tillverkas av hypofysen i hjärnan och blockerar därmed signalen från hjärnan som får testiklarna att tillverka testosteron. Därför blockerar acylin testosteronproduktionen. Män kan uppleva vissa biverkningar från de låga nivåerna av testosteron som orsakas av acylin.

Acylin är ett experimentellt läkemedel. Testosterongel och hCG är godkända för användning hos män med låga testosteronnivåer. U.S. Food and Drug Administration (FDA) tillåter att testosterongel, hCG och acylin ges i kombination för forskning till ett litet antal frivilliga. Över 125 män har fått acylin. Både Acyline och hCG kommer att ges genom injektion. Acylininjektioner formuleras efter patientens vikt och kan ges i flera injektioner.

Deltagandet kommer att pågå i cirka 2 månader. Studien omfattar minst 9 besök i Seattle, WA. Klinikbesök vid Screening, dag 1 och dag 10 tar cirka 1-1,5 timmar vardera. På dag 1 och 10 kommer en fin nålsaspiration av en testikel att utföras. Besöken på dag 7, dag 17 och dag 40 tar cirka 30 minuter. De andra besöken tar cirka 15 minuter varje gång. Under studiens gång, som inkluderar 5 separata blodprover, kommer cirka 12 uns (en och en halv kopp) blod att tas. Vissa av studieläkemedlen kommer att ges genom injektion. Ett läkemedel är en aktuell gel.

Detta är INTE ett försök med ett manligt preventivmedel, och studiemedicinerna kommer inte att förhindra graviditet. Försökspersoner måste använda en acceptabel form av preventivmedel.