HOP-3 Manipulación del medio hormonal intratesticular con testosterona exógena (HOP-3)

En este estudio se utilizarán tres fármacos de estudio: Testim (gel de testosterona), gonadotropina coriónica humana (hCG) y acilina. La testosterona es una hormona natural en los hombres. Cuando se administra a hombres normales, el gel de testosterona disminuirá temporalmente la cantidad de testosterona en los testículos y disminuirá el conteo de espermatozoides. La hCG es una hormona femenina producida durante el embarazo que es similar y tiene las mismas acciones que una hormona masculina, la hormona luteinizante (LH). Al igual que la LH, la hCG estimula los testículos para que produzcan testosterona y esperma, y ​​se usa en el tratamiento de hombres con deficiencia de LH. Cuando se administra hCG junto con testosterona a hombres normales, la cantidad de testosterona en los testículos cambiará, dependiendo de la cantidad de hCG recibida. Algunos participantes recibirán inyecciones de hCG de placebo (sin medicación activa).

Acyline suprime la LH (hormona luteinizante) y la FSH (hormona estimulante del folículo), que son hormonas producidas por la glándula pituitaria en el cerebro, bloqueando así la señal del cerebro que hace que los testículos produzcan testosterona. Por lo tanto, la acilina bloquea la producción de testosterona. Los hombres pueden experimentar algunos efectos secundarios debido a los bajos niveles de testosterona causados ​​por la acilina.

Acyline es una droga experimental. El gel de testosterona y la hCG están aprobados para su uso en hombres con niveles bajos de testosterona. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) permite administrar gel de testosterona, hCG y acilina en combinación para investigación a un pequeño número de voluntarios. Más de 125 hombres han recibido acyline. Tanto Acyline como hCG se administrarán mediante inyección. Las inyecciones de acilina se formulan según el peso de los sujetos y se pueden administrar en inyecciones múltiples.

La participación tendrá una duración aproximada de 2 meses. El estudio implica un mínimo de 9 visitas en Seattle, WA. Las visitas a la clínica en la selección, el día 1 y el día 10 durarán entre 1 y 1,5 horas cada una. En los días 1 y 10 se realizará una aspiración con aguja fina de un testículo. Las visitas de los días 7, 17 y 40 durarán aproximadamente 30 minutos. Las otras visitas tomarán alrededor de 15 minutos cada vez. En el transcurso del estudio, que incluye 5 extracciones de sangre separadas, se extraerán aproximadamente 12 onzas (una taza y media) de sangre. Algunos de los medicamentos del estudio se administrarán mediante inyección. Un medicamento es un gel tópico.

Este NO es un ensayo de un anticonceptivo masculino, y los medicamentos del estudio no evitarán el embarazo. Los sujetos deben usar una forma aceptable de control de la natalidad.