HOP-3 Манипуляция интратестикулярной гормональной средой экзогенным тестостероном (HOP-3)
Манипуляция внутритестикулярной гормональной средой экзогенным тестостероном (краткое название (HOP-3)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут использоваться три исследуемых препарата: Тестим (тестостероновый гель), хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) и ацилин. Тестостерон является естественным гормоном у мужчин. При назначении нормальным мужчинам гель тестостерона временно снизит количество тестостерона в яичках и уменьшит количество сперматозоидов. ХГЧ — это женский гормон, вырабатываемый во время беременности, который подобен и действует так же, как мужской гормон, лютеинизирующий гормон (ЛГ). Как и ЛГ, ХГЧ стимулирует яички к выработке тестостерона и сперматозоидов и используется для лечения мужчин с дефицитом ЛГ. Когда нормальным мужчинам вводят ХГЧ вместе с тестостероном, количество тестостерона в яичках будет меняться в зависимости от количества полученного ХГЧ. Некоторые участники получат плацебо-инъекции ХГЧ (без активного лекарства).
Ацилин подавляет ЛГ (лютеинизирующий гормон) и ФСГ (фолликулостимулирующий гормон), которые являются гормонами, вырабатываемыми гипофизом в головном мозге, тем самым блокируя сигнал от мозга, который заставляет яички вырабатывать тестостерон. Поэтому ацилин блокирует выработку тестостерона. Мужчины могут испытывать некоторые побочные эффекты из-за низкого уровня тестостерона, вызванного ацилином.
Ацилин — экспериментальный препарат. Гель тестостерона и ХГЧ одобрены для использования у мужчин с низким уровнем тестостерона. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешает давать гель тестостерона, ХГЧ и ацилин в комбинации для исследований небольшому количеству добровольцев. Более 125 мужчин получили ацилин. И ацилин, и ХГЧ будут вводиться в виде инъекций. Инъекции ацилина подбираются в зависимости от веса субъекта и могут вводиться в виде нескольких инъекций.
Участие продлится примерно 2 месяца. Исследование включает как минимум 9 посещений в Сиэтле, штат Вашингтон. Посещения клиники во время скрининга, дня 1 и дня 10 занимают около 1-1,5 часов каждое. В день 1 и 10 будет выполнена тонкоигольная аспирация одного яичка. Посещения на 7-й, 17-й и 40-й день займут около 30 минут. Другие посещения будут занимать около 15 минут каждый раз. В ходе исследования, которое включает 5 отдельных заборов крови, будет взято примерно 12 унций (полтора чашки) крови. Некоторые исследуемые препараты будут вводиться в виде инъекций. Один препарат представляет собой гель для местного применения.
Это НЕ испытание мужского противозачаточного средства, и исследуемые препараты не предотвратят беременность. Субъекты должны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины 18-50 лет
- Нормальный сывороточный тестостерон, ЛГ и ФСГ
- ПСА < 4,0
- Соглашается не сдавать кровь и не участвовать в другом исследовании во время исследования
- Информированное согласие
- В целом хорошее здоровье на основе нормальной скрининговой оценки (состоящей из истории болезни, медицинского осмотра, нормального количества сперматозоидов, нормального химического состава сыворотки и гематологии)
- Должен быть готов использовать надежную форму контрацепции во время исследования
Критерий исключения:
- Олигоспермия (количество сперматозоидов < 15 миллионов/мл после 48 часов воздержания) и/или аномальная подвижность или морфология.
- Участие в долгосрочном исследовании мужской контрацепции в течение последних трех месяцев
- История злоупотребления тестостероном или анаболическими стероидами в прошлом
- Плохое общее состояние здоровья со значительно аномальными результатами крови
- История или текущее заболевание яичек
- История нарушения свертываемости крови или потребность в антикоагулянтах
- История апноэ во сне и / или серьезных психических проблем
- ИМТ > 32
- Субъекты с кожным заболеванием, которое может помешать или усугубиться при использовании геля тестостерона.
- Субъект употребляет алкоголь или наркотики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ацилин плюс плацебо
Ацилин 300 мкг/кг подкожные (п/к) инъекции в 1-й день плюс подкожная инъекция ХГЧ плацебо (инъекционно) через день (5 доз) в течение 10 дней
|
300 мкг/кг подкожно в 1-й день.
Другие имена:
плацебо ХГЧ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ацилин плюс 15 МЕ ХГЧ
Ацилин 300 мкг/кг (п/к) инъекционно в 1-й день плюс подкожно 15 МЕ ХГЧ (инъекционно) через день (5 доз) в течение 10 дней
|
300 мкг/кг подкожно в 1-й день.
Другие имена:
15 МЕ подкожно через день в течение 10 дней (5 доз)
Другие имена:
60 МЕ подкожно
Другие имена:
125 МЕ подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ацилин плюс 60 МЕ ХГЧ
Ацилин 300 мкг/кг подкожно (п/к) инъекции в 1-й день плюс подкожно 60 МЕ ХГЧ (инъекционно) через день (5 доз) в течение 10 дней
|
300 мкг/кг подкожно в 1-й день.
Другие имена:
15 МЕ подкожно через день в течение 10 дней (5 доз)
Другие имена:
60 МЕ подкожно
Другие имена:
125 МЕ подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ацилин плюс 125 МЕ ХГЧ
Ацилин 300 мкг/кг подкожные (п/к) инъекции в 1-й день плюс подкожные инъекции 125 МЕ ХГЧ (инъекционно) через день (5 доз) в течение 10 дней
|
300 мкг/кг подкожно в 1-й день.
Другие имена:
15 МЕ подкожно через день в течение 10 дней (5 доз)
Другие имена:
60 МЕ подкожно
Другие имена:
125 МЕ подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гель Ацилин плюс Тестостерон
Ацилин 300 мкг/кг подкожно (п/к) в день 1 плюс гель тестостерона 75 мг/день ежедневно в течение 10 дней
|
300 мкг/кг подкожно в 1-й день.
Другие имена:
Гель тестостерона 75 мг наносится трансдермально в течение 10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточный тестостерон (Т)
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Сывороточный лютеинизирующий гормон (ЛГ)
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Сывороточный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Внутритестикулярный тестостерон (ITT-T)
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Bremner, MD, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anawalt BD, Bebb RA, Bremner WJ, Matsumoto AM. A lower dosage levonorgestrel and testosterone combination effectively suppresses spermatogenesis and circulating gonadotropin levels with fewer metabolic effects than higher dosage combinations. J Androl. 1999 May-Jun;20(3):407-14.
- Contraceptive efficacy of testosterone-induced azoospermia in normal men. World Health Organization Task Force on methods for the regulation of male fertility. Lancet. 1990 Oct 20;336(8721):955-9.
- Wu FC, Farley TM, Peregoudov A, Waites GM. Effects of testosterone enanthate in normal men: experience from a multicenter contraceptive efficacy study. World Health Organization Task Force on Methods for the Regulation of Male Fertility. Fertil Steril. 1996 Mar;65(3):626-36.
- Zirkin BR, Santulli R, Awoniyi CA, Ewing LL. Maintenance of advanced spermatogenic cells in the adult rat testis: quantitative relationship to testosterone concentration within the testis. Endocrinology. 1989 Jun;124(6):3043-9. doi: 10.1210/endo-124-6-3043.
- Coviello AD, Matsumoto AM, Bremner WJ, Herbst KL, Amory JK, Anawalt BD, Sutton PR, Wright WW, Brown TR, Yan X, Zirkin BR, Jarow JP. Low-dose human chorionic gonadotropin maintains intratesticular testosterone in normal men with testosterone-induced gonadotropin suppression. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2595-602. doi: 10.1210/jc.2004-0802. Epub 2005 Feb 15.
- Coviello AD, Bremner WJ, Matsumoto AM, Herbst KL, Amory JK, Anawalt BD, Yan X, Brown TR, Wright WW, Zirkin BR, Jarow JP. Intratesticular testosterone concentrations comparable with serum levels are not sufficient to maintain normal sperm production in men receiving a hormonal contraceptive regimen. J Androl. 2004 Nov-Dec;25(6):931-8. doi: 10.1002/j.1939-4640.2004.tb03164.x.
- Awoniyi CA, Sprando RL, Santulli R, Chandrashekar V, Ewing LL, Zirkin BR. Restoration of spermatogenesis by exogenously administered testosterone in rats made azoospermic by hypophysectomy or withdrawal of luteinizing hormone alone. Endocrinology. 1990 Jul;127(1):177-84. doi: 10.1210/endo-127-1-177.
- Chen H, Chandrashekar V, Zirkin BR. Can spermatogenesis be maintained quantitatively in intact adult rats with exogenously administered dihydrotestosterone? J Androl. 1994 Mar-Apr;15(2):132-8.
- Meriggiola MC, Costantino A, Bremner WJ, Morselli-Labate AM. Higher testosterone dose impairs sperm suppression induced by a combined androgen-progestin regimen. J Androl. 2002 Sep-Oct;23(5):684-90.
- Roth MY, Page ST, Lin K, Anawalt BD, Matsumoto AM, Snyder CN, Marck BT, Bremner WJ, Amory JK. Dose-dependent increase in intratesticular testosterone by very low-dose human chorionic gonadotropin in normal men with experimental gonadotropin deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):3806-13. doi: 10.1210/jc.2010-0360. Epub 2010 May 19.
- Roth MY, Lin K, Bay K, Amory JK, Anawalt BD, Matsumoto AM, Marck BT, Bremner WJ, Page ST. Serum insulin-like factor 3 is highly correlated with intratesticular testosterone in normal men with acute, experimental gonadotropin deficiency stimulated with low-dose human chorionic gonadotropin: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):132-139. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.009. Epub 2012 Oct 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27158-D
- U54HD012629 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .