Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HOP-3 Manipulace intratestikulárního hormonálního prostředí s exogenním testosteronem (HOP-3)

9. prosince 2015 aktualizováno: John Amory, University of Washington

Manipulace intratestikulárního hormonálního prostředí s exogenním testosteronem (krátký název (HOP-3)

Účelem této výzkumné studie je určit, kolik mužského hormonu, testosteronu, je nezbytné k udržení produkce spermií ve varlatech. Tyto znalosti budou využity při vývoji bezpečné mužské hormonální antikoncepce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou použity tři studované léky: Testim (testosteronový gel), lidský choriový gonadotropin (hCG) a acylin. Testosteron je přirozeně se vyskytující hormon u mužů. Při podání normálním mužům testosteronový gel dočasně sníží množství testosteronu ve varlatech a sníží počet spermií. hCG je ženský hormon produkovaný během těhotenství, který je podobný a má stejné účinky jako mužský hormon, luteinizační hormon (LH). Stejně jako LH i hCG stimuluje varlata k produkci testosteronu a spermií a používá se při léčbě mužů s nedostatkem LH. Když je hCG podáván společně s testosteronem normálním mužům, množství testosteronu ve varlatech se změní v závislosti na množství přijatého hCG. Někteří účastníci dostanou placebo hCG injekce (žádné aktivní léky).

Acylin potlačuje LH (luteinizační hormon) a FSH (folikuly stimulující hormon), což jsou hormony produkované hypofýzou v mozku, čímž blokuje signál z mozku, který způsobuje, že varlata produkují testosteron. Proto acylin blokuje produkci testosteronu. Muži mohou zaznamenat některé vedlejší účinky z nízké hladiny testosteronu způsobené acylinem.

Acylin je experimentální lék. Testosteronový gel a hCG jsou schváleny pro použití u mužů s nízkou hladinou testosteronu. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) umožňuje podávání testosteronového gelu, hCG a acylinu v kombinaci pro výzkum malému počtu dobrovolníků. Více než 125 mužů dostalo acylin. Acylin i hCG budou podávány injekcí. Acylinové injekce jsou formulovány podle hmotnosti subjektu a mohou být podávány ve více injekcích.

Účast potrvá přibližně 2 měsíce. Studie zahrnuje minimálně 9 návštěv v Seattlu, WA. Návštěvy kliniky při screeningu, 1. a 10. den, zaberou každá asi 1-1,5 hodiny. V den 1 a 10 bude provedena aspirace jednoho varlete tenkou jehlou. Návštěvy v 7., 17. a 40. dni zaberou přibližně 30 minut. Ostatní návštěvy zaberou pokaždé asi 15 minut. V průběhu studie, která zahrnuje 5 samostatných odběrů krve, bude odebráno přibližně 12 uncí (jeden a půl šálku) krve. Některé ze studovaných léků budou podávány injekčně. Jedním z léků je topický gel.

Nejedná se o zkoušku mužské antikoncepce a studované léky nezabrání těhotenství. Subjekty musí používat přijatelnou formu antikoncepce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-50 let
  • Normální sérový testosteron, LH a FSH
  • PSA < 4,0
  • Souhlasí, že během studie nebude darovat krev ani se nezúčastní jiné výzkumné studie
  • Informovaný souhlas
  • Obecně dobrý zdravotní stav na základě normálního screeningového hodnocení (sestávajícího z anamnézy, fyzikálního vyšetření, normálního počtu spermií, normální chemie séra a hematologie)
  • Během studie musí být ochoten používat spolehlivou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Oligospermie (počet spermií < 15 milionů/ml po 48 hodinách abstinence) a/nebo abnormální motilita nebo morfologie.
  • Účast na dlouhodobé studii mužské antikoncepce během posledních tří měsíců
  • Historie zneužívání testosteronu nebo anabolických steroidů v minulosti
  • Špatný celkový zdravotní stav s výrazně abnormálními krevními výsledky
  • Anamnéza nebo současné onemocnění varlat
  • Poruchy krvácení v anamnéze nebo potřeba antikoagulace
  • Anamnéza spánkové apnoe a/nebo velkých psychiatrických problémů
  • BMI > 32
  • Subjekty s onemocněním kůže, které by mohlo rušit nebo být zhoršeno používáním testosteronového gelu
  • Subjekt požívá alkohol nebo drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acylin plus placebo
Acylin 300 ug/kg subkutánní (SQ) injekce v den 1 plus subkutánní placebo hCG injekce (inj) každý druhý den (5 dávek) po dobu 10 dnů
Lék: Acylin
300 ug/kg subkutánní injekce v den 1.
Ostatní jména:
  • Antagonista acylinu GhRH
Jiný: placebo hCG (bez účinné látky)
placebo hCG
Ostatní jména:
  • placebo lék
Experimentální: Acylin plus 15 IU hCG
Acylin 300 ug/kg (SQ) inj v den 1 plus subkutánní injekce 15 IU hCG (inj) každý druhý den (5 dávek) po dobu 10 dnů
Lék: Acylin
300 ug/kg subkutánní injekce v den 1.
Ostatní jména:
  • Antagonista acylinu GhRH
Lék: hCG (lidský choriový gonadotropin)
15 IU subkutánní injekce každý druhý den po dobu 10 dnů (5 dávek)
Ostatní jména:
  • Pregnyl
Lék: hCG (lidský choriový gonadotropin)
60 IU subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Pregnyl
Lék: hCG (lidský choriový gonadotropin)
125 IU subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Pregnyl
Experimentální: Acylin plus 60 IU hCG
Acylin 300 ug/kg subkutánní (SQ) injekce v den 1 plus subkutánní 60 IU hCG injekce (inj) každý druhý den (5 dávek) po dobu 10 dnů
Lék: Acylin
300 ug/kg subkutánní injekce v den 1.
Ostatní jména:
  • Antagonista acylinu GhRH
Lék: hCG (lidský choriový gonadotropin)
15 IU subkutánní injekce každý druhý den po dobu 10 dnů (5 dávek)
Ostatní jména:
  • Pregnyl
Lék: hCG (lidský choriový gonadotropin)
60 IU subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Pregnyl
Lék: hCG (lidský choriový gonadotropin)
125 IU subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Pregnyl
Experimentální: Acylin plus 125 IU hCG
Acylin 300 ug/kg subkutánní (SQ) injekce v den 1 plus subkutánní 125 IU hCG injekce (inj) každý druhý den (5 dávek) po dobu 10 dnů
Lék: Acylin
300 ug/kg subkutánní injekce v den 1.
Ostatní jména:
  • Antagonista acylinu GhRH
Lék: hCG (lidský choriový gonadotropin)
15 IU subkutánní injekce každý druhý den po dobu 10 dnů (5 dávek)
Ostatní jména:
  • Pregnyl
Lék: hCG (lidský choriový gonadotropin)
60 IU subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Pregnyl
Lék: hCG (lidský choriový gonadotropin)
125 IU subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Pregnyl
Experimentální: Acylin plus Testosteronový gel
Acylin 300 ug/kg subkutánní (SQ) injekce v den 1 plus Testosteronový gel 75 mg/den denně po dobu 10 dnů
Lék: Acylin
300 ug/kg subkutánní injekce v den 1.
Ostatní jména:
  • Antagonista acylinu GhRH
Lék: Testosteronový gel
75 mg testosteronového gelu aplikovaného transdermálně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Testim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Testosteron v séru (T)
Časové okno: 10 dní
10 dní
Sérum luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: 10 dní
10 dní
Sérový folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: 10 dní
10 dní
Intratestikulární testosteron (ITT-T)
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Bremner, MD, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27158-D
  • U54HD012629 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví muži

Klinické studie na Acylin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit