HOP-3 Manipulatie van het intratesticulaire hormonale milieu met exogeen testosteron (HOP-3)

In deze studie zullen drie studiegeneesmiddelen worden gebruikt: Testim (testosterongel), humaan choriongonadotrofine (hCG) en acyline. Testosteron is een van nature voorkomend hormoon bij mannen. Wanneer het aan normale mannen wordt gegeven, zal testosterongel tijdelijk de hoeveelheid testosteron in de teelballen en het aantal zaadcellen verlagen. hCG is een vrouwelijk hormoon dat tijdens de zwangerschap wordt geproduceerd en dat vergelijkbaar is met en dezelfde werking heeft als een mannelijk hormoon, luteïniserend hormoon (LH). Net als LH stimuleert hCG de testis om testosteron en sperma te produceren, en wordt het gebruikt bij de behandeling van mannen met een tekort aan LH. Wanneer hCG samen met testosteron wordt gegeven aan normale mannen, zal de hoeveelheid testosteron in de teelballen veranderen, afhankelijk van de hoeveelheid ontvangen hCG. Sommige deelnemers krijgen placebo-hCG-injecties (geen actieve medicatie).

Acyline onderdrukt LH (luteïniserend hormoon) en FSH (follikelstimulerend hormoon), hormonen die door de hypofyse in de hersenen worden gemaakt, waardoor het signaal van de hersenen wordt geblokkeerd dat ervoor zorgt dat de teelballen testosteron maken. Daarom blokkeert acyline de productie van testosteron. Mannen kunnen enkele bijwerkingen ervaren van de lage niveaus van testosteron veroorzaakt door acyline.

Acyline is een experimenteel medicijn. Testosterongel en hCG zijn goedgekeurd voor gebruik bij mannen met een laag testosterongehalte. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) staat toe dat testosterongel, hCG en acyline in combinatie worden gegeven voor onderzoek aan een klein aantal vrijwilligers. Meer dan 125 mannen hebben acyline gekregen. Zowel Acyline als hCG worden per injectie toegediend. Acyline-injecties worden geformuleerd op basis van het gewicht van de proefpersoon en kunnen in meerdere injecties worden gegeven.

Deelname duurt ongeveer 2 maanden. De studie omvat minimaal 9 bezoeken in Seattle, WA. Kliniekbezoeken op Screening, Dag 1 en Dag 10 zullen elk ongeveer 1-1,5 uur in beslag nemen. Op dag 1 en 10 wordt een fijne naaldaspiratie van één testis uitgevoerd. De bezoeken op dag 7, dag 17 en dag 40 duren ongeveer 30 minuten. De andere bezoeken zullen telkens ongeveer 15 minuten duren. In de loop van het onderzoek, dat 5 afzonderlijke bloedafnames omvat, zal ongeveer 12 ons (anderhalve kop) bloed worden afgenomen. Sommige van de onderzoeksgeneesmiddelen zullen via injectie worden toegediend. Eén medicijn is een actuele gel.

Dit is GEEN proef met een anticonceptiemiddel voor mannen en de onderzoeksmedicatie zal zwangerschap niet voorkomen. Proefpersonen moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.