HOP-3 Manipulacja wewnątrzjądrowego środowiska hormonalnego za pomocą egzogennego testosteronu (HOP-3)

W tym badaniu zostaną użyte trzy badane leki: Testim (żel testosteronowy), ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) i acylina. Testosteron jest naturalnie występującym hormonem u mężczyzn. Podawany normalnym mężczyznom żel testosteronowy tymczasowo obniży ilość testosteronu w jądrach i zmniejszy liczbę plemników. hCG to żeński hormon wytwarzany podczas ciąży, który jest podobny do męskiego hormonu luteinizującego (LH) i ma takie samo działanie. Podobnie jak LH, hCG stymuluje jądra do produkcji testosteronu i nasienia i jest stosowana w leczeniu mężczyzn z niedoborem LH. Kiedy hCG jest podawana razem z testosteronem normalnym mężczyznom, ilość testosteronu w jądrach zmieni się w zależności od ilości otrzymanego hCG. Niektórzy uczestnicy otrzymają zastrzyki placebo hCG (bez aktywnego leku).

Acylina hamuje LH (hormon luteinizujący) i FSH (hormon folikulotropowy), które są hormonami wytwarzanymi przez przysadkę mózgową w mózgu, blokując w ten sposób sygnał z mózgu, który powoduje, że jądra wytwarzają testosteron. Dlatego acylina blokuje produkcję testosteronu. Mężczyźni mogą odczuwać pewne skutki uboczne niskiego poziomu testosteronu spowodowanego przez acylinę.

Acylina jest lekiem eksperymentalnym. Żel testosteronowy i hCG są zatwierdzone do stosowania u mężczyzn z niskim poziomem testosteronu. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zezwala na podawanie żelu testosteronowego, hCG i acyliny w połączeniu w celach badawczych niewielkiej liczbie ochotników. Ponad 125 mężczyzn otrzymało acylinę. Zarówno Acyline, jak i hCG będą podawane we wstrzyknięciu. Zastrzyki z acyliny są formułowane według wagi osobnika i mogą być podawane w wielokrotnych zastrzykach.

Udział potrwa około 2 miesięcy. Badanie obejmuje co najmniej 9 wizyt w Seattle w stanie Waszyngton. Wizyty w klinice podczas badań przesiewowych, dnia 1. i dnia 10. zajmą około 1-1,5 godziny każda. W dniu 1 i 10 zostanie przeprowadzona aspiracja cienkoigłowa jednego jądra. Wizyty w dniu 7, 17 i 40 zajmą około 30 minut. Pozostałe wizyty zajmą każdorazowo około 15 minut. W trakcie badania, które obejmuje 5 oddzielnych pobrań krwi, zostanie pobrane około 12 uncji (półtorej filiżanki) krwi. Niektóre z badanych leków będą podawane we wstrzyknięciu. Jednym lekiem jest żel do stosowania miejscowego.

To NIE jest badanie męskiego środka antykoncepcyjnego, a badane leki nie zapobiegną ciąży. Badani muszą stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń.