HOP-3-Manipulation des intratestikulären Hormonmilieus mit exogenem Testosteron (HOP-3)

In dieser Studie werden drei Studienmedikamente verwendet: Testim (Testosteron-Gel), Humanes Choriongonadotropin (hCG) und Acylin. Testosteron ist ein natürlich vorkommendes Hormon bei Männern. Wenn es normalen Männern verabreicht wird, senkt Testosteron-Gel vorübergehend die Testosteronmenge in den Hoden und verringert die Spermienzahl. hCG ist ein weibliches Hormon, das während der Schwangerschaft produziert wird und die gleichen Wirkungen hat wie ein männliches Hormon, das luteinisierende Hormon (LH). Wie LH stimuliert hCG die Hoden zur Produktion von Testosteron und Spermien und wird zur Behandlung von Männern mit LH-Mangel eingesetzt. Wenn hCG zusammen mit Testosteron an normale Männer verabreicht wird, ändert sich die Testosteronmenge in den Hoden abhängig von der erhaltenen hCG-Menge. Einige Teilnehmer erhalten Placebo-hCG-Injektionen (keine aktiven Medikamente).

Acyline unterdrückt LH (luteinisierendes Hormon) und FSH (follikelstimulierendes Hormon), beides Hormone, die von der Hypophyse im Gehirn produziert werden, und blockiert so das Signal vom Gehirn, das die Hoden veranlasst, Testosteron zu produzieren. Daher blockiert Acylin die Testosteronproduktion. Bei Männern können aufgrund der niedrigen Testosteronspiegel, die durch Acylin verursacht werden, einige Nebenwirkungen auftreten.

Acylin ist ein experimentelles Medikament. Testosterongel und hCG sind für die Anwendung bei Männern mit niedrigem Testosteronspiegel zugelassen. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) erlaubt die Verabreichung von Testosterongel, hCG und Acylin in Kombination für Forschungszwecke an eine kleine Anzahl von Freiwilligen. Über 125 Männer haben Acylin erhalten. Sowohl Acyline als auch hCG werden durch Injektion verabreicht. Acyline-Injektionen werden nach Gewicht des Probanden formuliert und können in mehreren Injektionen verabreicht werden.

Die Teilnahme dauert ca. 2 Monate. Die Studie umfasst mindestens 9 Besuche in Seattle, WA. Klinikbesuche beim Screening, Tag 1 und Tag 10 dauern jeweils etwa 1-1,5 Stunden. An Tag 1 und 10 wird eine Feinnadelaspiration eines Hodens durchgeführt. Die Besuche an Tag 7, Tag 17 und Tag 40 dauern ungefähr 30 Minuten. Die anderen Besuche dauern jeweils etwa 15 Minuten. Im Laufe der Studie, die 5 separate Blutentnahmen umfasst, werden ungefähr 12 Unzen (eineinhalb Tassen) Blut entnommen. Einige der Studienmedikamente werden durch Injektion verabreicht. Ein Medikament ist ein topisches Gel.

Dies ist KEINE Studie mit einem Verhütungsmittel für Männer, und die Studienmedikamente werden eine Schwangerschaft nicht verhindern. Die Probanden müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.