Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLARIX™ 100 & CLARIX CORD 1K for diskektomipasienter

14. juli 2020 oppdatert av: Amniox Medical, Inc.

Effekten av fostervannsvev (CLARIX 100 & CLARIX CORD 1K) ved smertereduksjon og forbedring av funksjon hos korsrygg- og bensmerter hos diskektomipasienter

Hensikten med studien er å evaluere effekten av CLARIX™ 100 og CLARIX™ CORD 1K som en vevsbarriere når de brukes som et ringformet plaster hos diskektomipasienter med smerter i korsrygg og ben sammenlignet med tradisjonelle diskektomipasienter. Dette vil være en 120 pasienter, prospektiv randomisert studiemodell over en 5 år postoperativ periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
        • Rothman Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 90 år
  • Pasienten er i stand til å forstå målene og målene for forsøket og prøveprosedyrene
  • Pasienten er villig til å gi skriftlig informert samtykke til forsøket
  • Pasienten er i stand til å følge opp med regelmessige planlagte besøk med og telefonsamtaler fra Dr. Anderson og hans forskningsstab
  • Diagnostisert med lumbal utstikkende skive
  • Lider av utstrålende bensmerter og korsryggsmerter som har sviktet i minimum 6 måneder med konservative (ikke-operative) behandlingsalternativer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i klinisk utprøving som involverer terapi for ryggsmerter innen 30 dager etter screening
  • Tidligere ryggoperasjon på samme nivå
  • Manglende evne til å gå selvstendig (adaptive enheter som rullatorer eller stokk er tillatt)
  • Relasjon (enten direkte eller indirekte) til, student til, ansatt i, kollega til, gjeld til primæretterforskeren, vertsinstitusjonen eller sponsorselskapet
  • Mottak av kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling eller kjemoterapi innen 1 måned før besøk
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Kroppsmasseindeks >50
  • Pasienter med kroniske sykdommer som Crohns sykdom, alvorlig nyresvikt (serumkreatinin 2,5 mg/dL eller pasient i hemodialyse), alvorlig leverinsuffisiens: kjent skrumplever, enhver grad av ascites, serumtransaminaser mer enn 3 ganger øvre grense for normal levetid forventning på mindre enn ett år, ukompensert eller ukontrollert høyresidig hjertesvikt med tilhørende ødem
  • Alvorlig anemi, hemoglobin <8,5 mg/dL
  • Aktiv, lokal eller systemisk malignitet som lungekreft eller leukemi
  • Alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn eller lik 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 100 mmHg)
  • Alvorlig hypoksi, med kronisk oksygen eller ventilasjonsbehandling
  • Historie om kollagen vaskulær sykdom eller sigdcelleanemi
  • Aktiv revmatoid artritt
  • Systemisk antibiotikabehandling for enhver indikasjon innen 10 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Personer som er randomisert til standardbehandling vil gjennomgå en tradisjonell lumbal diskektomiprosedyre uten ytterligere intervensjoner
Aktiv komparator: CLARIX™100
Personer som er randomisert til CLARIX™100-armen vil gjennomgå en tradisjonell lumbal diskektomi, hvoretter CLARIX™100 påføres det berørte stedet. Vevet vil påføres ringrommet på defektstedet som et plaster rett før sårlukking.
Annen: CLARIX™100
CLARIX™100 er Amnioxs bearbeidede og kryokonserverte humane fosterhinnevev hentet fra donert placentavev etter elektiv keisersnittlevering. Amnioxs amniotiske membran er utpekt av FDA som et vevsprodukt under PHS 361 HCT/P (humane celler, vev og cellulære og vevsbaserte produkter).
Aktiv komparator: CLARIX CORD 1K
Personer som er randomisert til CLARIX CORD 1K-armen vil gjennomgå en tradisjonell lumbal diskektomi, hvoretter CLARIX CORD 1K påføres det berørte stedet. Vevet vil påføres ringrommet på defektstedet som et plaster rett før sårlukking.
Annen: CLARIX CORD 1K
CLARIX CORD 1K er laget av kryokonservert menneskelig navlestreng, ved å bruke den patenterte CRYOTEK™-prosessen. CLARIX CORD 1K regnes som et humant celle-, vevs- og celle- og vevsbasert produkt (HCT/P) i henhold til amerikanske FDA-standarder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i korsrygg- og bensmerter
Tidsramme: 5 år
For å bestemme på ulike tidspunkt opp til 5 år hvilken, om noen, forskjell det er mellom de tre gruppene på 40 pasienter ved å bruke Oswestry Disability Index-skalaene for både rygg- og bensmerter
5 år
Forskjell i korsrygg- og bensmerter
Tidsramme: 5 år
For å bestemme på ulike tidspunkt opptil 5 år hvilken, om noen, forskjell det er mellom de tre gruppene på 40 pasienter ved å bruke SF-12-skalaen for både rygg- og bensmerter
5 år
Forskjell i korsrygg- og bensmerter
Tidsramme: 5 år
For å bestemme på ulike tidspunkt opp til 5 år hvilken, om noen, forskjell det er mellom de tre gruppene på 40 pasienter ved å bruke VAS for både rygg- og bensmerter
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amniox Medical, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utstående disk

Kliniske studier på CLARIX™100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere