Studie av Sunitinib hos pasienter med tilbakevendende paragangliom/feokromocytom (SNIPP)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av malignt paragangliom eller feokromocytom og enten tegn på metastaser eller ikke-opererbarhet.
• Bevis på nylig sykdomsprogresjon (radiologisk, biokjemisk, symptomatisk).
• Målbar sykdom definert som den som kan måles i minst én dimensjon med en minimumsstørrelse på 10 mm ved CT-skanning.
• ECOG 0-2.
• Forventet levealder over 24 uker.
• Alder > 18 år.
• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon.
• Pasienter må ha PT/INR/PTT innenfor 1,2 X øvre grense
• Pasienter kan ha hatt strålebehandling tidligere. Det må ha gått minst 28 dager mellom avsluttet strålebehandling og registrering til studien.
• Tidligere operasjon: Tidligere større operasjon er tillatt forutsatt at det har gått minst 28 dager før pasientregistrering
• Laboratoriekrav Parameter Grensegrense granulocytter (AGC) > 1,5 x 109/L blodplater > 100 x 109/L bilirubin < 1,5XULN AST og ALT < 2,5 x ULN Amylase <1,5XULN Lipase <1,5XULN Kalsium/L20in mmol/kreatin < kreatin

Ekskluderingskriterier:

• Historie om andre maligniteter.
• Pasienter med kjente hjernemetastaser.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sunitinib.
• Pasienter som får samtidig behandling med annen kreftbehandling gitt for paragangliom eller feokromocytom eller annen terapi eller andre undersøkelsesmidler mot kreft.
• Pasienter som tidligere har fått behandling med andre antiangiogene midler eller multimålrettede tyrosinkinasehemmere er ikke kvalifiserte.
• Pasienter med noen av følgende kardiovaskulære funn skal ekskluderes:
• QTc-forlengelse eller andre betydelige EKG-avvik.
• Nåværende eller historie med hjertesvikt i klasse III eller IV som definert av NYHAs funksjonsklassifiseringssystem
• Pasienter med tidligere antracyklineksponering, tidligere sentral thoraxstråling som inkluderte hjerte i stråleport, eller en historie med NYHA klasse II hjertefunksjon.
• Dårlig kontrollert hypertensjon
• Hjerteinfarkt, hjertearytmi, stabil/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller koronar/perifer arterie bypass graft eller stenting innen 12 måneder før studiestart
• Anamnese med venøs trombose eller lungeemboli de siste 3 månedene
• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep innen 12 måneder før studiestart
• Pasienter som trenger bruk av terapeutiske doser av kumarinderivater av antikoagulanter som warfarin
• Pasienter med tarmobstruksjon eller enhver tilstand som svekker deres evne til å svelge og beholde sunitinib-tabletter.
• Bruk av midler med proarytmisk potensial er ikke tillatt under studien.
• Må være i stand til å stoppe forbudte utvalgte CYP3A4-hemmere/induktorer før start med sunitinib
• Pasienter med eksisterende hypotyreose før registrering er ikke kvalifisert med mindre de er euthyroid på medisiner.
• Gravide eller ammende kvinner, positiv graviditetstest, kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
• Kjente HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling
• Større enn +1 proteinuri på urinpeilepinnen hvis også >1g urinprotein/24 timer