Undersøgelse af Sunitinib hos patienter med recidiverende paragangliom/fæokromocytom (SNIPP)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af malignt paragangliom eller fæokromocytom og enten tegn på metastaser eller uoperabilitet.
• Bevis for nylig sygdomsprogression (radiologisk, biokemisk, symptomatisk).
• Målbar sygdom defineret som den, der kan måles i mindst én dimension med en minimumsstørrelse på 10 mm ved CT-scanning.
• ØKOG 0-2.
• Forventet levetid på mere end 24 uger.
• Alder > 18 år.
• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion.
• Patienter skal have PT/INR/PTT inden for 1,2 X den øvre grænse
• Patienter kan have haft tidligere strålebehandling. Der skal være gået mindst 28 dage mellem afslutningen af ​​strålebehandlingen og registreringen til undersøgelsen.
• Tidligere operation: Tidligere større operation er tilladt, forudsat at det har været mindst 28 dage før patientregistrering
• Laboratoriekrav Parameter Grænse granulocytter (AGC) > 1,5 x 109/L blodplader > 100 x 109/L bilirubin < 1,5XULN AST og ALT < 2,5 x ULN Amylase <1,5XULN Lipase <1,5XULN Calcium < 2,0 ULN Calcium < kreatin < kreatin

Ekskluderingskriterier:

• Historie om andre maligne sygdomme.
• Patienter med kendte hjernemetastaser.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sunitinib.
• Patienter, der får samtidig behandling med anden anti-cancer-terapi givet for paragangliom eller fæokromocytom eller anden terapi eller andre forsøgsmidler mod cancer.
• Patienter, der tidligere har modtaget behandling med andre antiangiogene midler eller multi-targette tyrosinkinasehæmmere, er ikke kvalificerede.
• Patienter med et af følgende kardiovaskulære fund skal udelukkes:
• QTc-forlængelse eller andre væsentlige EKG-abnormiteter.
• Aktuel eller historie med klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af NYHAs funktionelle klassifikationssystem
• Patienter med tidligere antracyklineksponering, tidligere central thoraxstråling, der inkluderede hjerte i strålingsporten, eller en historie med NYHA klasse II hjertefunktion.
• Dårligt kontrolleret hypertension
• Myokardieinfarkt, hjertearytmi, stabil/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller koronar/perifer arterie bypass graft eller stenting inden for 12 måneder før studiestart
• Anamnese med venøs trombose eller lungeemboli inden for de seneste 3 måneder
• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før studiestart
• Patienter, der har behov for brug af terapeutiske doser af coumarinderivative antikoagulantia, såsom warfarin
• Patienter med tarmobstruktion eller enhver tilstand, der forringer deres evne til at sluge og beholde sunitinib-tabletter.
• Brug af midler med proarytmisk potentiale er ikke tilladt under undersøgelsen.
• Skal være i stand til at stoppe forbudte udvalgte CYP3A4-hæmmere/induktorer før start med sunitinib
• Patienter med allerede eksisterende hypothyroidisme før indskrivning er ikke kvalificerede, medmindre de er euthyroid på medicin.
• Gravide eller ammende kvinder, positiv graviditetstest, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er indforstået med at bruge passende prævention før studiestart og i hele undersøgelsens deltagelse.
• Kendte HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling
• Større end +1 proteinuri på urinpind, hvis også >1g urinprotein/24 timer