- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00846248
Krom- og insulinresistens
30. august 2012 oppdatert av: University of California, San Francisco
Krom er et essensielt næringsstoff for å opprettholde normal glukosetoleranse, og mangelen på det forårsaker insulinresistens.
Kromadministrasjon har også vist seg i flere studier å senke glukose- og insulinnivåer hos pasienter med type 2-diabetes.
Følgelig foreslår vi å utføre en placebokontrollert studie av administrering av krompikolinat i en kohort av ikke-overvektige, ikke-diabetiske, insulinresistente personer.
Disse forsøkspersonene vil bli randomisert til 16 ukers behandling med enten 500 mcg to ganger daglig med Chromium eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Krom er et essensielt næringsstoff for å opprettholde normal glukosetoleranse, og mangelen på det forårsaker insulinresistens.
Kromadministrasjon har også vist seg i flere studier å senke glukose- og insulinnivåer hos pasienter med type 2-diabetes.
Studier på mennesker, dyr og cellekultur indikerer dessuten at krom forbedrer insulinsignalering.
Selv om disse studiene tyder på at kromadministrasjon øker insulinfølsomheten, har det ikke blitt direkte demonstrert at krom har en effekt hos veldefinerte insulinresistente personer uavhengig av hyperglykemi.
Følgelig foreslår vi å utføre en placebokontrollert studie av administrering av krompikolinat i en kohort av ikke-overvektige, ikke-diabetiske, insulinresistente personer.
Insulinfølsomheten til 80 forsøkspersoner vil bli målt med en euglykemisk insulinklemme.
Omtrent 40 insulinresistente personer vil randomiseres til 16 ukers behandling med enten 500 ug to ganger daglig med krompikolinat eller placebo.
For å kvantifisere de krominduserte forbedringene, vil euglykemiske hyperinsulinemiske klemmer for å evaluere insulinfølsomhet, OGTT ved bruk av deuterert glukose for å evaluere glykolytisk glukoseavhending, og muskelbiopsier for å evaluere insulinsignalveier, bli utført før og etter behandling.
Vi tror disse studiene vil (1) bekrefte den gunstige effekten av krom på insulinfølsomhet; (2) videreføre vår forståelse av de molekylære mekanismene for kromvirkning; og (3) fordi disse insulinresistente individene er i faresonen for utvikling av type 2-diabetes, metabolsk syndrom og koronararteriesykdom (CAD), kan en demonstrasjon av kroms gunstige effekter på insulinvirkningen til slutt ha viktige folkehelsekonsekvenser .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trener ikke regelmessig, sunn, ikke-diabetiker.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes, hjertesykdom, hepatitt, HIV, nedsatt glukosetoleranse, unormale leverenzymer, unormale TSH-nivåer, andre unormale laboratorieverdier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Krompikolinat
|
Vi vil registrere ikke-overvektige, ikke-diabetikere med insulinresistens i et 16 ukers behandlingsprogram med 500 μg krompikolinat to ganger daglig.
Insulinvirkningen vil bli bestemt av insulinklemme og OGTT ved bruk av deuterert glukose både før og etter behandling.
Forsøkspersoner vil bli sammenlignet med en placebo-behandlet gruppe.
|
|
Placebo komparator: 2
2 sukkerpiller tatt to ganger daglig
|
Vi vil registrere ikke-overvektige, ikke-diabetikere med insulinresistens i et 16 ukers behandlingsprogram med 500 μg krompikolinat to ganger daglig.
Insulinvirkningen vil bli bestemt av insulinklemme og OGTT ved bruk av deuterert glukose både før og etter behandling.
Forsøkspersoner vil bli sammenlignet med en placebo-behandlet gruppe.
Vi vil registrere ikke-overvektige, ikke-diabetikere med insulinresistens i et 16 ukers behandlingsprogram med 500 μg krompikolinat to ganger daglig.
Insulinvirkningen vil bli bestemt av insulinklemme og OGTT ved bruk av deuterert glukose både før og etter behandling.
Forsøkspersoner vil bli sammenlignet med en placebo-behandlet gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
insulinresistens
Tidsramme: 0 måneder og 4 måneder
|
0 måneder og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Umesh Masharani, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Martha Nolte, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H847627262
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .