- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00846248
Chrom- og insulinresistens
30. august 2012 opdateret af: University of California, San Francisco
Chrom er et essentielt næringsstof til opretholdelse af normal glukosetolerance, og dets mangel forårsager insulinresistens.
Chromadministration har også vist sig i adskillige undersøgelser at sænke glukose- og insulinniveauer hos patienter med type 2-diabetes.
I overensstemmelse hermed foreslår vi at udføre en placebokontrolleret undersøgelse af chrompicolinatadministration i en kohorte af ikke-overvægtige, ikke-diabetiske, insulinresistente personer.
Disse forsøgspersoner vil blive randomiseret til 16 ugers behandling med enten 500 mcg to gange dagligt med Chrom eller placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Chrom er et essentielt næringsstof til opretholdelse af normal glukosetolerance, og dets mangel forårsager insulinresistens.
Chromadministration har også vist sig i adskillige undersøgelser at sænke glukose- og insulinniveauer hos patienter med type 2-diabetes.
Desuden tyder undersøgelser på mennesker, dyr og cellekulturer på, at chrom forbedrer insulinsignalering.
Selvom disse undersøgelser tyder på, at chromadministration øger insulinfølsomheden, er det ikke direkte blevet påvist, at chrom har en virkning hos veldefinerede insulinresistente individer uafhængigt af hyperglykæmi.
I overensstemmelse hermed foreslår vi at udføre en placebokontrolleret undersøgelse af chrompicolinatadministration i en kohorte af ikke-overvægtige, ikke-diabetiske, insulinresistente personer.
Insulinfølsomheden hos 80 forsøgspersoner vil blive målt med en euglykæmisk insulinklemme.
Ca. 40 insulinresistente forsøgspersoner vil blive randomiseret til 16 ugers behandling med enten 500 ug to gange dagligt chrompicolinat eller placebo.
For at kvantificere de krom-inducerede forbedringer, vil der blive udført euglykæmiske hyperinsulinemiske klemmer til evaluering af insulinfølsomhed, OGTT, der anvender deutereret glukose til at evaluere bortskaffelse af glykolytisk glukose, og muskelbiopsier til at evaluere insulinsignalveje, før og efter behandling.
Vi mener, at disse undersøgelser vil (1) bekræfte den gavnlige effekt af chrom på insulinfølsomhed; (2) fremme vores forståelse af de molekylære mekanismer for kromvirkning; og (3) fordi disse insulinresistente personer er i risiko for udvikling af type 2-diabetes, det metaboliske syndrom og koronararteriesygdom (CAD), kan en demonstration af kroms gavnlige virkninger på insulinvirkningen i sidste ende få vigtige folkesundhedsmæssige konsekvenser .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Træner ikke regelmæssigt, sund, ikke-diabetiker.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes, hjertesygdomme, hepatitis, HIV, nedsat glukosetolerance, unormale leverenzymer, unormale TSH-niveauer, andre unormale laboratorieværdier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Chrompicolinat
|
Vi vil indskrive ikke-overvægtige, ikke-diabetikere med insulinresistens i et 16 ugers behandlingsprogram med 500 μg chrompicolinat to gange dagligt.
Insulinvirkningen vil blive bestemt af insulinklemme og OGTT ved anvendelse af deutereret glukose både før og efter behandling.
Forsøgspersoner vil blive sammenlignet med en placebo-behandlet gruppe.
|
|
Placebo komparator: 2
2 sukkerpiller taget to gange dagligt
|
Vi vil indskrive ikke-overvægtige, ikke-diabetikere med insulinresistens i et 16 ugers behandlingsprogram med 500 μg chrompicolinat to gange dagligt.
Insulinvirkningen vil blive bestemt af insulinklemme og OGTT ved anvendelse af deutereret glukose både før og efter behandling.
Forsøgspersoner vil blive sammenlignet med en placebo-behandlet gruppe.
Vi vil indskrive ikke-overvægtige, ikke-diabetikere med insulinresistens i et 16 ugers behandlingsprogram med 500 μg chrompicolinat to gange dagligt.
Insulinvirkningen vil blive bestemt af insulinklemme og OGTT ved anvendelse af deutereret glukose både før og efter behandling.
Forsøgspersoner vil blive sammenlignet med en placebo-behandlet gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
insulin resistens
Tidsramme: 0 måneder og 4 måneder
|
0 måneder og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Umesh Masharani, MD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Martha Nolte, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2009
Først opslået (Skøn)
18. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H847627262
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .