- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00846248
Kromi- ja insuliiniresistenssi
torstai 30. elokuuta 2012 päivittänyt: University of California, San Francisco
Kromi on välttämätön ravintoaine normaalin glukoositoleranssin ylläpitämiselle ja sen puute aiheuttaa insuliiniresistenssiä.
Kromin antamisen on myös osoitettu useissa tutkimuksissa alentavan glukoosi- ja insuliinitasoja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tämän mukaisesti ehdotamme plasebokontrolloidun tutkimuksen suorittamista kromipikolinaatin antamisesta ei-lihaville, ei-diabeettisille, insuliiniresistenteille kohortille.
Nämä henkilöt satunnaistetaan saamaan 16 viikon hoitoa joko 500 mikrogrammalla kahdesti päivässä kromia tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kromi on välttämätön ravintoaine normaalin glukoositoleranssin ylläpitämiselle ja sen puute aiheuttaa insuliiniresistenssiä.
Kromin antamisen on myös osoitettu useissa tutkimuksissa alentavan glukoosi- ja insuliinitasoja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Lisäksi ihmisillä, eläimillä ja soluviljelmällä tehdyt tutkimukset osoittavat, että kromi tehostaa insuliinin signalointia.
Vaikka nämä tutkimukset viittaavat siihen, että kromin antaminen lisää insuliiniherkkyyttä, ei ole suoraan osoitettu, että kromilla on vaikutusta hyvin määriteltyihin insuliiniresistenteisiin henkilöihin hyperglykemiasta riippumatta.
Tämän mukaisesti ehdotamme plasebokontrolloidun tutkimuksen suorittamista kromipikolinaatin antamisesta ei-lihaville, ei-diabeettisille, insuliiniresistenteille kohortille.
80 henkilön insuliiniherkkyys mitataan euglykeemisellä insuliinipuristimella.
Noin 40 insuliiniresistenttiä henkilöä satunnaistetaan saamaan 16 viikon hoitoa joko 500 ug kahdesti päivässä kromipikolinaattia tai lumelääkettä.
Kromin aiheuttamien parannusten kvantifioimiseksi suoritetaan euglykeemiset hyperinsulinemiset puristimet insuliiniherkkyyden arvioimiseksi, OGTT, jossa käytetään deuteroitua glukoosia glykolyyttisen glukoosin hävittämisen arvioimiseksi, ja lihasbiopsiat insuliinin signalointireittien arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Uskomme, että nämä tutkimukset (1) vahvistavat kromin suotuisan vaikutuksen insuliiniherkkyyteen; (2) syventää ymmärrystämme kromin vaikutuksen molekyylimekanismeista; ja (3) koska näillä insuliiniresistenteillä henkilöillä on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, metaboliseen oireyhtymään ja sepelvaltimotautiin (CAD), kromin hyödyllisten vaikutusten osoittamisella insuliinin toimintaan voi lopulta olla merkittäviä kansanterveydellisiä seurauksia. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei harjoittele säännöllisesti, terve, ei diabeetikko.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes, sydänsairaus, hepatiitti, HIV, heikentynyt glukoositoleranssi, epänormaalit maksaentsyymiarvot, epänormaalit TSH-arvot, muut epänormaalit laboratorioarvot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Kromipikolinaatti
|
Otamme ei-lihavia, ei diabeetikkoja, joilla on insuliiniresistenssiä, 16 viikon hoito-ohjelmaan, jossa annetaan 500 μg kromipikolinaattia kahdesti päivässä.
Insuliinin vaikutus määritetään insuliinipuristimella ja OGTT:llä käyttäen deuteroitua glukoosia sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
Koehenkilöitä verrataan lumelääkettä saaneeseen ryhmään.
|
Placebo Comparator: 2
2 sokeripilleriä kahdesti päivässä
|
Otamme ei-lihavia, ei diabeetikkoja, joilla on insuliiniresistenssiä, 16 viikon hoito-ohjelmaan, jossa annetaan 500 μg kromipikolinaattia kahdesti päivässä.
Insuliinin vaikutus määritetään insuliinipuristimella ja OGTT:llä käyttäen deuteroitua glukoosia sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
Koehenkilöitä verrataan lumelääkettä saaneeseen ryhmään.
Otamme ei-lihavia, ei diabeetikkoja, joilla on insuliiniresistenssiä, 16 viikon hoito-ohjelmaan, jossa annetaan 500 μg kromipikolinaattia kahdesti päivässä.
Insuliinin vaikutus määritetään insuliinipuristimella ja OGTT:llä käyttäen deuteroitua glukoosia sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
Koehenkilöitä verrataan lumelääkettä saaneeseen ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 0 kuukautta ja 4 kuukautta
|
0 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Umesh Masharani, MD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Martha Nolte, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H847627262
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kromi
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsPharma NordValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Alankomaat
-
Colorado Joint ReplacementRekrytointiNivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkkaYhdysvallat
-
Terumo Europe N.V.ValmisSepelvaltimotauti | Angioplastia, transluminaalinen, perkutaaninen sepelvaltimoEspanja, Saksa, Serbia, Ranska, Italia
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
National Taiwan University HospitalTuntematonAlempien virtsateiden oireet | Ääreisvaltimotauti | ErektiohäiriöTaiwan