- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00846248
Cromo e resistenza all'insulina
30 agosto 2012 aggiornato da: University of California, San Francisco
Il cromo è un nutriente essenziale per il mantenimento della normale tolleranza al glucosio e la sua carenza provoca insulino-resistenza.
La somministrazione di cromo ha anche dimostrato in diversi studi di abbassare i livelli di glucosio e insulina nei pazienti con diabete di tipo 2.
Di conseguenza, proponiamo di eseguire uno studio controllato con placebo sulla somministrazione di cromo picolinato in una coorte di soggetti non obesi, non diabetici e resistenti all'insulina.
Questi soggetti saranno randomizzati a 16 settimane di terapia con 500 mcg due volte al giorno di cromo o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cromo è un nutriente essenziale per il mantenimento della normale tolleranza al glucosio e la sua carenza provoca insulino-resistenza.
La somministrazione di cromo ha anche dimostrato in diversi studi di abbassare i livelli di glucosio e insulina nei pazienti con diabete di tipo 2.
Inoltre, studi su esseri umani, animali e colture cellulari indicano che il cromo migliora la segnalazione dell'insulina.
Sebbene questi studi suggeriscano che la somministrazione di cromo aumenti la sensibilità all'insulina, non è stato dimostrato direttamente che il cromo abbia un effetto in soggetti insulino-resistenti ben definiti indipendentemente dall'iperglicemia.
Di conseguenza, proponiamo di eseguire uno studio controllato con placebo sulla somministrazione di cromo picolinato in una coorte di soggetti non obesi, non diabetici e resistenti all'insulina.
La sensibilità all'insulina di 80 soggetti sarà misurata mediante un morsetto insulinico euglicemico.
Circa 40 soggetti resistenti all'insulina saranno randomizzati a 16 settimane di terapia con 500 ug due volte al giorno di cromo picolinato o placebo.
Per quantificare i miglioramenti indotti dal cromo, saranno eseguiti clamp euglicemici iperinsulinemici per valutare la sensibilità all'insulina, OGTT utilizzando glucosio deuterato per valutare lo smaltimento del glucosio glicolitico e biopsie muscolari per valutare le vie di segnalazione dell'insulina, prima e dopo il trattamento.
Riteniamo che questi studi (1) confermeranno l'effetto benefico del cromo sulla sensibilità all'insulina; (2) approfondire la nostra comprensione dei meccanismi molecolari dell'azione del cromo; e (3) poiché questi soggetti insulino-resistenti sono a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2, la sindrome metabolica e la malattia coronarica (CAD), una dimostrazione degli effetti benefici del cromo sull'azione dell'insulina potrebbe in definitiva avere importanti conseguenze sulla salute pubblica .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non esercitarsi regolarmente, sano, non diabetico.
Criteri di esclusione:
- Diabete, malattie cardiache, epatite, HIV, ridotta tolleranza al glucosio, enzimi epatici anormali, livelli anormali di TSH, altri valori di laboratorio anormali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Cromo picolinato
|
Arruolaremo soggetti non obesi e non diabetici con insulino-resistenza in un programma di trattamento di 16 settimane con 500 μg di cromo picolinato due volte al giorno.
L'azione dell'insulina sarà determinata mediante insulin clamp e OGTT utilizzando glucosio deuterato sia prima che dopo il trattamento.
I soggetti saranno confrontati con un gruppo trattato con placebo.
|
|
Comparatore placebo: 2
2 pillole di zucchero prese due volte al giorno
|
Arruolaremo soggetti non obesi e non diabetici con insulino-resistenza in un programma di trattamento di 16 settimane con 500 μg di cromo picolinato due volte al giorno.
L'azione dell'insulina sarà determinata mediante insulin clamp e OGTT utilizzando glucosio deuterato sia prima che dopo il trattamento.
I soggetti saranno confrontati con un gruppo trattato con placebo.
Arruolaremo soggetti non obesi e non diabetici con insulino-resistenza in un programma di trattamento di 16 settimane con 500 μg di cromo picolinato due volte al giorno.
L'azione dell'insulina sarà determinata mediante insulin clamp e OGTT utilizzando glucosio deuterato sia prima che dopo il trattamento.
I soggetti saranno confrontati con un gruppo trattato con placebo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 0 mesi e 4 mesi
|
0 mesi e 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Umesh Masharani, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Martha Nolte, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H847627262
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