- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00846248
Chroom- en insulineresistentie
30 augustus 2012 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Chroom is een essentiële voedingsstof voor het behoud van een normale glucosetolerantie en een tekort aan chroom veroorzaakt insulineresistentie.
In verschillende onderzoeken is ook aangetoond dat de toediening van chroom de glucose- en insulinespiegels verlaagt bij patiënten met type 2-diabetes.
Dienovereenkomstig stellen we voor om een placebogecontroleerd onderzoek uit te voeren naar de toediening van chroompicolinaat in een cohort van niet-zwaarlijvige, niet-diabetische, insulineresistente proefpersonen.
Deze proefpersonen worden gerandomiseerd naar 16 weken therapie met ofwel 500 mcg tweemaal daags Chromium of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chroom is een essentiële voedingsstof voor het behoud van een normale glucosetolerantie en een tekort aan chroom veroorzaakt insulineresistentie.
In verschillende onderzoeken is ook aangetoond dat de toediening van chroom de glucose- en insulinespiegels verlaagt bij patiënten met type 2-diabetes.
Bovendien geven studies bij mensen, dieren en celkweek aan dat chroom de insulinesignalering verbetert.
Hoewel deze onderzoeken suggereren dat de toediening van chroom de insulinegevoeligheid verhoogt, is niet direct aangetoond dat chroom een effect heeft bij goed gedefinieerde insulineresistente proefpersonen, onafhankelijk van hyperglykemie.
Dienovereenkomstig stellen we voor om een placebogecontroleerd onderzoek uit te voeren naar de toediening van chroompicolinaat in een cohort van niet-zwaarlijvige, niet-diabetische, insulineresistente proefpersonen.
De insulinegevoeligheid van 80 proefpersonen zal worden gemeten met een euglycemische insulineklem.
Ongeveer 40 insulineresistente proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar 16 weken therapie met tweemaal daags 500 µg chroompicolinaat of placebo.
Om de door chroom geïnduceerde verbeteringen te kwantificeren, zullen voor en na de behandeling euglycemische hyperinsulinemische klemmen worden uitgevoerd om de insulinegevoeligheid te evalueren, OGTT met behulp van gedeutereerde glucose om de verwijdering van glycolytische glucose te evalueren, en spierbiopten om insulinesignaleringsroutes te evalueren.
Wij denken dat deze onderzoeken (1) het gunstige effect van chroom op de insulinegevoeligheid zullen bevestigen; (2) ons begrip van de moleculaire mechanismen van chroomwerking verder vergroten; en (3) omdat deze insulineresistente proefpersonen risico lopen op de ontwikkeling van diabetes type 2, het metabool syndroom en coronaire hartziekte (CAD), zou een demonstratie van de gunstige effecten van chroom op de werking van insuline uiteindelijk belangrijke gevolgen voor de volksgezondheid kunnen hebben .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet regelmatig sporten, gezond, geen diabetes.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes, hartaandoeningen, hepatitis, HIV, verminderde glucosetolerantie, abnormale leverenzymen, abnormale TSH-waarden, andere abnormale laboratoriumwaarden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Chroom picolinaat
|
We zullen niet-zwaarlijvige, niet-diabetische patiënten met insulineresistentie opnemen in een behandelprogramma van 16 weken met tweemaal daags 500 μg chroompicolinaat.
De insulinewerking wordt bepaald door middel van insulineklem en OGTT met behulp van gedeutereerde glucose, zowel voor als na de behandeling.
Onderwerpen zullen worden vergeleken met een placebo-behandelde groep.
|
|
Placebo-vergelijker: 2
2 suikerpillen tweemaal daags ingenomen
|
We zullen niet-zwaarlijvige, niet-diabetische patiënten met insulineresistentie opnemen in een behandelprogramma van 16 weken met tweemaal daags 500 μg chroompicolinaat.
De insulinewerking wordt bepaald door middel van insulineklem en OGTT met behulp van gedeutereerde glucose, zowel voor als na de behandeling.
Onderwerpen zullen worden vergeleken met een placebo-behandelde groep.
We zullen niet-zwaarlijvige, niet-diabetische patiënten met insulineresistentie opnemen in een behandelprogramma van 16 weken met tweemaal daags 500 μg chroompicolinaat.
De insulinewerking wordt bepaald door middel van insulineklem en OGTT met behulp van gedeutereerde glucose, zowel voor als na de behandeling.
Onderwerpen zullen worden vergeleken met een placebo-behandelde groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
insuline-resistentie
Tijdsspanne: 0 maanden en 4 maanden
|
0 maanden en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Umesh Masharani, MD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Martha Nolte, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H847627262
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .