- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00846248
Cromo e Resistência à Insulina
30 de agosto de 2012 atualizado por: University of California, San Francisco
O cromo é um nutriente essencial para a manutenção da tolerância normal à glicose e sua deficiência causa resistência à insulina.
A administração de cromo também demonstrou em vários estudos diminuir os níveis de glicose e insulina em pacientes com diabetes tipo 2.
Assim, propomos a realização de um estudo controlado por placebo da administração de picolinato de cromo em uma coorte de indivíduos não obesos, não diabéticos e resistentes à insulina.
Esses indivíduos serão randomizados para 16 semanas de terapia com 500 mcg duas vezes ao dia de cromo ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cromo é um nutriente essencial para a manutenção da tolerância normal à glicose e sua deficiência causa resistência à insulina.
A administração de cromo também demonstrou em vários estudos diminuir os níveis de glicose e insulina em pacientes com diabetes tipo 2.
Além disso, estudos em humanos, animais e cultura de células indicam que o cromo aumenta a sinalização da insulina.
Embora esses estudos sugiram que a administração de cromo aumenta a sensibilidade à insulina, não foi demonstrado diretamente que o cromo tenha um efeito em indivíduos resistentes à insulina bem definidos, independentemente da hiperglicemia.
Assim, propomos a realização de um estudo controlado por placebo da administração de picolinato de cromo em uma coorte de indivíduos não obesos, não diabéticos e resistentes à insulina.
A sensibilidade à insulina de 80 indivíduos será medida por um clamp euglicêmico de insulina.
Aproximadamente 40 indivíduos resistentes à insulina serão randomizados para 16 semanas de terapia com 500 ug duas vezes ao dia de picolinato de cromo ou placebo.
Para quantificar as melhorias induzidas pelo cromo, grampos hiperinsulinêmicos euglicêmicos para avaliar a sensibilidade à insulina, OGTT usando glicose deuterada para avaliar a disposição glicolítica da glicose e biópsias musculares para avaliar as vias de sinalização da insulina serão realizados antes e após o tratamento.
Acreditamos que esses estudos irão (1) confirmar o efeito benéfico do cromo na sensibilidade à insulina; (2) aprofundar nossa compreensão dos mecanismos moleculares da ação do cromo; e (3) como esses indivíduos resistentes à insulina correm o risco de desenvolver diabetes tipo 2, síndrome metabólica e doença arterial coronariana (DAC), uma demonstração dos efeitos benéficos do cromo na ação da insulina poderia, em última análise, ter consequências importantes para a saúde pública .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não se exercitando regularmente, saudável, não diabético.
Critério de exclusão:
- Diabetes, doença cardíaca, hepatite, HIV, intolerância à glicose, enzimas hepáticas anormais, níveis anormais de TSH, outros valores laboratoriais anormais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
Picolinato de crômio
|
Vamos inscrever indivíduos não obesos e não diabéticos com resistência à insulina em um programa de tratamento de 16 semanas com 500 μg de picolinato de cromo duas vezes ao dia.
A ação da insulina será determinada por clamp de insulina e OGTT usando glicose deuterada antes e após o tratamento.
Os indivíduos serão comparados a um grupo tratado com placebo.
|
Comparador de Placebo: 2
2 comprimidos de açúcar tomados duas vezes ao dia
|
Vamos inscrever indivíduos não obesos e não diabéticos com resistência à insulina em um programa de tratamento de 16 semanas com 500 μg de picolinato de cromo duas vezes ao dia.
A ação da insulina será determinada por clamp de insulina e OGTT usando glicose deuterada antes e após o tratamento.
Os indivíduos serão comparados a um grupo tratado com placebo.
Vamos inscrever indivíduos não obesos e não diabéticos com resistência à insulina em um programa de tratamento de 16 semanas com 500 μg de picolinato de cromo duas vezes ao dia.
A ação da insulina será determinada por clamp de insulina e OGTT usando glicose deuterada antes e após o tratamento.
Os indivíduos serão comparados a um grupo tratado com placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
resistência a insulina
Prazo: 0 meses e 4 meses
|
0 meses e 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umesh Masharani, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Martha Nolte, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H847627262
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cromo
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsPharma NordConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Holanda
-
Terumo Europe N.V.ConcluídoDoença arterial coronária | Angioplastia Transluminal Coronária PercutâneaEspanha, Alemanha, Sérvia, França, Itália
-
Colorado Joint ReplacementRecrutamentoArtroplastia, Substituição, QuadrilEstados Unidos