- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00846248
Krom- och insulinresistens
30 augusti 2012 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Krom är ett viktigt näringsämne för att upprätthålla normal glukostolerans och dess brist orsakar insulinresistens.
Kromadministrering har också visat sig i flera studier sänka glukos- och insulinnivåerna hos patienter med typ 2-diabetes.
Följaktligen föreslår vi att utföra en placebokontrollerad studie av administrering av krompikolinat i en kohort av icke-överviktiga, icke-diabetes, insulinresistenta patienter.
Dessa försökspersoner kommer att randomiseras till 16 veckors behandling med antingen 500 mikrogram två gånger om dagen av krom eller placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Krom är ett viktigt näringsämne för att upprätthålla normal glukostolerans och dess brist orsakar insulinresistens.
Kromadministrering har också visat sig i flera studier sänka glukos- och insulinnivåerna hos patienter med typ 2-diabetes.
Studier på människor, djur och cellkulturer indikerar dessutom att krom förbättrar insulinsignaleringen.
Även om dessa studier tyder på att kromadministrering ökar insulinkänsligheten, har det inte direkt visats att krom har en effekt hos väldefinierade insulinresistenta patienter oberoende av hyperglykemi.
Följaktligen föreslår vi att utföra en placebokontrollerad studie av administrering av krompikolinat i en kohort av icke-överviktiga, icke-diabetes, insulinresistenta patienter.
Insulinkänsligheten hos 80 försökspersoner kommer att mätas med en euglykemisk insulinklämma.
Cirka 40 insulinresistenta försökspersoner kommer att randomiseras till 16 veckors behandling med antingen 500 ug två gånger om dagen av krompikolinat eller placebo.
För att kvantifiera de krominducerade förbättringarna kommer euglykemiska hyperinsulinemiska klämmor för att utvärdera insulinkänslighet, OGTT som använder deutererat glukos för att utvärdera bortskaffande av glykolytisk glukos, och muskelbiopsier för att utvärdera insulinsignalvägar, utföras före och efter behandlingen.
Vi tror att dessa studier kommer att (1) bekräfta den gynnsamma effekten av krom på insulinkänsligheten; (2) ytterligare vår förståelse av de molekylära mekanismerna för kromverkan; och (3) eftersom dessa insulinresistenta patienter löper risk för utveckling av typ 2-diabetes, metabola syndromet och kranskärlssjukdom (CAD), kan en demonstration av kroms gynnsamma effekter på insulinverkan i slutändan få viktiga folkhälsokonsekvenser .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tränar inte regelbundet, frisk, icke-diabetiker.
Exklusions kriterier:
- Diabetes, hjärtsjukdomar, hepatit, HIV, nedsatt glukostolerans, onormala leverenzymer, onormala TSH-nivåer, andra onormala labbvärden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Krompicolinat
|
Vi kommer att registrera icke-överviktiga, icke-diabetespatienter med insulinresistens i ett 16 veckors behandlingsprogram med 500 μg krompikolinat två gånger dagligen.
Insulinverkan bestäms av insulinklämma och OGTT med användning av deutererat glukos både före och efter behandling.
Försökspersoner kommer att jämföras med en placebobehandlad grupp.
|
|
Placebo-jämförare: 2
2 sockerpiller tas två gånger dagligen
|
Vi kommer att registrera icke-överviktiga, icke-diabetespatienter med insulinresistens i ett 16 veckors behandlingsprogram med 500 μg krompikolinat två gånger dagligen.
Insulinverkan bestäms av insulinklämma och OGTT med användning av deutererat glukos både före och efter behandling.
Försökspersoner kommer att jämföras med en placebobehandlad grupp.
Vi kommer att registrera icke-överviktiga, icke-diabetespatienter med insulinresistens i ett 16 veckors behandlingsprogram med 500 μg krompikolinat två gånger dagligen.
Insulinverkan bestäms av insulinklämma och OGTT med användning av deutererat glukos både före och efter behandling.
Försökspersoner kommer att jämföras med en placebobehandlad grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
insulinresistens
Tidsram: 0 månader och 4 månader
|
0 månader och 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Umesh Masharani, MD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Martha Nolte, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H847627262
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .