- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00846248
Króm- és inzulinrezisztencia
2012. augusztus 30. frissítette: University of California, San Francisco
A króm nélkülözhetetlen tápanyag a normál glükóztolerancia fenntartásához, hiánya pedig inzulinrezisztenciát okoz.
A króm beadása számos tanulmányban kimutatta, hogy csökkenti a glükóz- és inzulinszintet 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Ennek megfelelően azt javasoljuk, hogy végezzünk placebo-kontrollos vizsgálatot a króm-pikolinát adagolására nem elhízott, nem cukorbeteg, inzulinrezisztens alanyok csoportjában.
Ezeket az alanyokat véletlenszerűen 16 hetes kezelésre osztják be, naponta kétszer 500 mikrogramm krómmal vagy placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A króm nélkülözhetetlen tápanyag a normál glükóztolerancia fenntartásához, hiánya pedig inzulinrezisztenciát okoz.
A króm beadása számos tanulmányban kimutatta, hogy csökkenti a glükóz- és inzulinszintet 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Ezenkívül az embereken, állatokon és sejttenyészeteken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a króm fokozza az inzulin jelátvitelét.
Míg ezek a vizsgálatok azt sugallják, hogy a króm beadása növeli az inzulinérzékenységet, nem bizonyították közvetlenül, hogy a króm jól meghatározott inzulinrezisztens alanyokban a hiperglikémiától függetlenül is hatással lenne.
Ennek megfelelően azt javasoljuk, hogy végezzünk placebo-kontrollos vizsgálatot a króm-pikolinát adagolására nem elhízott, nem cukorbeteg, inzulinrezisztens alanyok csoportjában.
80 alany inzulinérzékenységét euglikémiás inzulinbilincs segítségével mérik.
Körülbelül 40 inzulinrezisztens alanyt randomizálnak 16 hetes kezelésre, naponta kétszer 500 ug króm-pikolináttal vagy placebóval.
A króm által kiváltott javulás számszerűsítésére a kezelés előtt és után euglikémiás hiperinzulinémiás kapcsokat kell végezni az inzulinérzékenység értékelésére, deuterált glükózt használó OGTT-t a glikolitikus glükóz eltávolítására, valamint izombiopsziát az inzulin jelátviteli útvonalainak értékelésére.
Úgy gondoljuk, hogy ezek a vizsgálatok (1) megerősítik a króm jótékony hatását az inzulinérzékenységre; (2) a króm hatásának molekuláris mechanizmusainak további megértése; és (3) mivel ezek az inzulinrezisztens személyek ki vannak téve a 2-es típusú cukorbetegség, a metabolikus szindróma és a koszorúér-betegség (CAD) kialakulásának kockázatának, a króm inzulinhatásra gyakorolt jótékony hatásának bemutatása végső soron fontos közegészségügyi következményekkel járhat. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem sportol rendszeresen, egészséges, nem cukorbeteg.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség, szívbetegség, hepatitis, HIV, csökkent glükóz tolerancia, kóros májenzimek, kóros TSH-szintek, egyéb kóros laborértékek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Króm-pikolinát
|
Nem elhízott, nem cukorbeteg, inzulinrezisztenciában szenvedő alanyokat 16 hetes kezelési programba veszünk, naponta kétszer 500 μg króm-pikolináttal.
Az inzulin hatását az inzulinbilincs és az OGTT határozza meg deuterált glükóz felhasználásával a kezelés előtt és után is.
Az alanyokat egy placebóval kezelt csoporthoz hasonlítják.
|
|
Placebo Comparator: 2
2 cukortabletta naponta kétszer
|
Nem elhízott, nem cukorbeteg, inzulinrezisztenciában szenvedő alanyokat 16 hetes kezelési programba veszünk, naponta kétszer 500 μg króm-pikolináttal.
Az inzulin hatását az inzulinbilincs és az OGTT határozza meg deuterált glükóz felhasználásával a kezelés előtt és után is.
Az alanyokat egy placebóval kezelt csoporthoz hasonlítják.
Nem elhízott, nem cukorbeteg, inzulinrezisztenciában szenvedő alanyokat 16 hetes kezelési programba veszünk, naponta kétszer 500 μg króm-pikolináttal.
Az inzulin hatását az inzulinbilincs és az OGTT határozza meg deuterált glükóz felhasználásával a kezelés előtt és után is.
Az alanyokat egy placebóval kezelt csoporthoz hasonlítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
inzulinrezisztencia
Időkeret: 0 hónap és 4 hónap
|
0 hónap és 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Umesh Masharani, MD, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Martha Nolte, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H847627262
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .