- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00846248
Chrom- und Insulinresistenz
30. August 2012 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Chrom ist ein essentieller Nährstoff für die Aufrechterhaltung einer normalen Glukosetoleranz und sein Mangel verursacht eine Insulinresistenz.
In mehreren Studien wurde auch gezeigt, dass die Verabreichung von Chrom den Glukose- und Insulinspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes senkt.
Dementsprechend schlagen wir vor, eine placebokontrollierte Studie zur Verabreichung von Chrompicolinat in einer Kohorte von nicht fettleibigen, nicht diabetischen, insulinresistenten Probanden durchzuführen.
Diese Probanden werden randomisiert einer 16-wöchigen Therapie mit entweder 500 mcg zweimal täglich Chromium oder Placebo zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chrom ist ein essentieller Nährstoff für die Aufrechterhaltung einer normalen Glukosetoleranz und sein Mangel verursacht eine Insulinresistenz.
In mehreren Studien wurde auch gezeigt, dass die Verabreichung von Chrom den Glukose- und Insulinspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes senkt.
Darüber hinaus weisen Studien an Menschen, Tieren und Zellkulturen darauf hin, dass Chrom die Insulinsignalisierung verstärkt.
Während diese Studien darauf hindeuten, dass die Chromverabreichung die Insulinsensitivität erhöht, wurde nicht direkt gezeigt, dass Chrom eine von Hyperglykämie unabhängige Wirkung bei gut definierten insulinresistenten Personen hat.
Dementsprechend schlagen wir vor, eine placebokontrollierte Studie zur Verabreichung von Chrompicolinat in einer Kohorte von nicht fettleibigen, nicht diabetischen, insulinresistenten Probanden durchzuführen.
Die Insulinsensitivität von 80 Probanden wird mit einer euglykämischen Insulinklemme gemessen.
Ungefähr 40 insulinresistente Probanden werden randomisiert einer 16-wöchigen Therapie mit entweder 500 ug zweimal täglich Chrompicolinat oder Placebo zugeteilt.
Um die chrominduzierten Verbesserungen zu quantifizieren, werden vor und nach der Behandlung euglykämische hyperinsulinämische Klammern zur Bewertung der Insulinsensitivität, oGTT mit deuterierter Glukose zur Bewertung der glykolytischen Glukoseverwertung und Muskelbiopsien zur Bewertung der Insulinsignalwege durchgeführt.
Wir glauben, dass diese Studien (1) die vorteilhafte Wirkung von Chrom auf die Insulinsensitivität bestätigen werden; (2) unser Verständnis der molekularen Mechanismen der Chromwirkung erweitern; und (3) weil diese Insulin-resistenten Patienten einem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes, dem metabolischen Syndrom und der koronaren Herzkrankheit (KHK) ausgesetzt sind, könnte eine Demonstration der vorteilhaften Wirkungen von Chrom auf die Insulinwirkung letztendlich wichtige Konsequenzen für die öffentliche Gesundheit haben .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Trainiere nicht regelmäßig, gesund, nicht diabetisch.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes, Herzerkrankungen, Hepatitis, HIV, gestörte Glukosetoleranz, abnorme Leberenzyme, abnorme TSH-Werte, andere abnorme Laborwerte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Chrompicolinat
|
Wir werden nicht-fettleibige, nicht-diabetische Probanden mit Insulinresistenz in ein 16-wöchiges Behandlungsprogramm mit 500 μg Chrompicolinat zweimal täglich aufnehmen.
Die Insulinwirkung wird durch Insulinklemme und OGTT unter Verwendung von deuterierter Glucose sowohl vor als auch nach der Behandlung bestimmt.
Die Probanden werden mit einer Placebo-behandelten Gruppe verglichen.
|
Placebo-Komparator: 2
2 Zuckerpillen, die zweimal täglich eingenommen werden
|
Wir werden nicht-fettleibige, nicht-diabetische Probanden mit Insulinresistenz in ein 16-wöchiges Behandlungsprogramm mit 500 μg Chrompicolinat zweimal täglich aufnehmen.
Die Insulinwirkung wird durch Insulinklemme und OGTT unter Verwendung von deuterierter Glucose sowohl vor als auch nach der Behandlung bestimmt.
Die Probanden werden mit einer Placebo-behandelten Gruppe verglichen.
Wir werden nicht-fettleibige, nicht-diabetische Probanden mit Insulinresistenz in ein 16-wöchiges Behandlungsprogramm mit 500 μg Chrompicolinat zweimal täglich aufnehmen.
Die Insulinwirkung wird durch Insulinklemme und OGTT unter Verwendung von deuterierter Glucose sowohl vor als auch nach der Behandlung bestimmt.
Die Probanden werden mit einer Placebo-behandelten Gruppe verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Insulinresistenz
Zeitfenster: 0 Monate und 4 Monate
|
0 Monate und 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Umesh Masharani, MD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Martha Nolte, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H847627262
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