- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00846248
Odporność na chrom i insulinę
30 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Chrom jest składnikiem odżywczym niezbędnym do utrzymania prawidłowej tolerancji glukozy, a jego niedobór powoduje insulinooporność.
W kilku badaniach wykazano również, że podawanie chromu obniża poziom glukozy i insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2.
W związku z tym proponujemy przeprowadzić kontrolowane placebo badanie podawania pikolinianu chromu w kohorcie osób nieotyłych, nie cierpiących na cukrzycę i insulinoopornych.
Osoby te zostaną losowo przydzielone do 16-tygodniowej terapii z zastosowaniem chromu w dawce 500 mcg dwa razy dziennie lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chrom jest składnikiem odżywczym niezbędnym do utrzymania prawidłowej tolerancji glukozy, a jego niedobór powoduje insulinooporność.
W kilku badaniach wykazano również, że podawanie chromu obniża poziom glukozy i insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ponadto badania na ludziach, zwierzętach i hodowlach komórkowych wskazują, że chrom poprawia sygnalizację insuliny.
Chociaż badania te sugerują, że podawanie chromu zwiększa wrażliwość na insulinę, nie wykazano bezpośrednio, że chrom ma wpływ na dobrze zdefiniowanych pacjentów z insulinoopornością, niezależnie od hiperglikemii.
W związku z tym proponujemy przeprowadzić kontrolowane placebo badanie podawania pikolinianu chromu w kohorcie osób nieotyłych, nie cierpiących na cukrzycę i insulinoopornych.
Wrażliwość na insulinę u 80 osób zostanie zmierzona za pomocą euglikemicznego zacisku insuliny.
Około 40 osobników opornych na insulinę zostanie losowo przydzielonych do 16-tygodniowej terapii z zastosowaniem albo 500 μg dwa razy dziennie pikolinianu chromu albo placebo.
Aby ocenić ilościowo poprawę wywołaną chromem, przed i po leczeniu zostaną wykonane chwyty euglikemiczne i hiperinsulinemiczne w celu oceny wrażliwości na insulinę, OGTT z użyciem glukozy deuterowanej w celu oceny usuwania glukozy glikolitycznej oraz biopsje mięśni w celu oceny szlaków sygnałowych insuliny.
Wierzymy, że badania te (1) potwierdzą korzystny wpływ chromu na wrażliwość na insulinę; (2) pogłębić naszą wiedzę na temat molekularnych mechanizmów działania chromu; oraz (3) ponieważ te osoby oporne na insulinę są narażone na ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2, zespołu metabolicznego i choroby wieńcowej (CAD), wykazanie korzystnego wpływu chromu na działanie insuliny może ostatecznie mieć poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie ćwiczący regularnie, zdrowy, bez cukrzycy.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca, choroby serca, zapalenie wątroby, HIV, upośledzona tolerancja glukozy, nieprawidłowe enzymy wątrobowe, nieprawidłowe poziomy TSH, inne nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
Pikolinian chromu
|
Włączymy szczupłych, nie cierpiących na cukrzycę pacjentów z insulinoopornością do 16-tygodniowego programu leczenia z 500 μg pikolinianu chromu dwa razy dziennie.
Działanie insuliny zostanie określone za pomocą klamry insulinowej i OGTT przy użyciu deuterowanej glukozy zarówno przed, jak i po leczeniu.
Pacjenci zostaną porównani z grupą otrzymującą placebo.
|
Komparator placebo: 2
2 tabletki cukru przyjmowane dwa razy dziennie
|
Włączymy szczupłych, nie cierpiących na cukrzycę pacjentów z insulinoopornością do 16-tygodniowego programu leczenia z 500 μg pikolinianu chromu dwa razy dziennie.
Działanie insuliny zostanie określone za pomocą klamry insulinowej i OGTT przy użyciu deuterowanej glukozy zarówno przed, jak i po leczeniu.
Pacjenci zostaną porównani z grupą otrzymującą placebo.
Włączymy szczupłych, nie cierpiących na cukrzycę pacjentów z insulinoopornością do 16-tygodniowego programu leczenia z 500 μg pikolinianu chromu dwa razy dziennie.
Działanie insuliny zostanie określone za pomocą klamry insulinowej i OGTT przy użyciu deuterowanej glukozy zarówno przed, jak i po leczeniu.
Pacjenci zostaną porównani z grupą otrzymującą placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
insulinooporność
Ramy czasowe: 0 miesięcy i 4 miesiące
|
0 miesięcy i 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Umesh Masharani, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Martha Nolte, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H847627262
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chrom
-
Terumo Europe N.V.ZakończonyChoroba wieńcowa | Angioplastyka, Transluminal, Przezskórna WieńcowaHiszpania, Niemcy, Serbia, Francja, Włochy