Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peanøttallergivaksinestudie hos friske og peanøttallergiske voksne

23. mai 2013 oppdatert av: Allertein Therapeutics, LLC

En fase 1-studie av varme/fenoldrepte, E. coli-innkapslede, rekombinante modifiserte peanøttproteiner Ara h 1, Ara h 2 og Ara h 3 (EMP 123) hos friske frivillige etterfulgt av personer som er allergiske mot peanøtter (CoFAR 1)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og bivirkningene til et studieprodukt som inneholder rekombinante modifiserte peanøttproteiner (EMP-123) hos friske og peanøttallergiske deltakere. Dette er det første innen menneskelige studier.

Fra november 2009 rekrutterer denne studien ikke lenger friske frivillige og vil kun rekruttere personer med peanøttallergi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peanøttallergi er en vanlig sykdom i USA. Forskning tyder på at forekomsten av peanøttallergi i USA har doblet seg i løpet av de siste 5 årene. Foreløpig er den eneste effektive behandlingen for peanøttallergi en peanøttfri diett og rask tilgang til selvinjiserbar adrenalin. Denne studien vil evaluere sikkerheten til et rektalt administrert produkt, EMP-123, bestående av tre rekombinante modifiserte peanøttproteinantigener innkapslet i døde E. coli. E. coli er en vanlig bakterie som finnes i alles tykktarm. E. coli fungerer som en pakke for å holde de modifiserte peanøttproteinene. EMP-123 er designet for å fungere som en allergivaksine med et eventuelt mål å indusere toleranse for de viktigste peanøttproteinene som er ansvarlige for peanøttallergi.

Denne studien vil involvere ukentlig dosering og for kvinner vil en graviditetstest finne sted 48 timer før start av produktadministrasjon og senere i løpet av studien. Studien vil omfatte to trinn. Trinn 1 vil registrere 5 friske deltakere som vil motta fire økende doser med studieprodukt på en ukentlig basis. Deltakerne vil bli overvåket på klinikken i 2 timer etter å ha mottatt hver dose av studieproduktet. Hvert doseringsbesøk vil bli fulgt med et telefonintervju for å vurdere eventuelle bivirkninger eller symptomer. Deltakere i trinn 1 vil føre en hjemmedagbok og registrere eventuelle symptomer som oppstår mellom besøkene. Etter screening vil trinn 1 bestå av fem studiebesøk i uke 1, 2, 3, 4 og 8. Vitale tegn, overvåking av uønskede hendelser og gjennomgang av hjemmedagboken vil forekomme ved alle besøk. Pusteprøver vil forekomme ved de fleste besøk. Oppsamling av avføring og urin vil finne sted i uke 4 og 8. Forventet varighet av trinn 1 er 8 uker.

Hvis ingen sikkerhetsproblemer identifiseres ved avslutningen av trinn 1, vil 10 peanøttallergiske deltakere bli registrert i den andre fasen av studien, trinn 2.

Trinn 2 forventes å vare i 20 uker. Deltakere i trinn 2 vil motta ukentlig doseøkning av studieproduktet i 10 uker etterfulgt av administrering hver 2. uke i 6 uker. Deltakerne vil forbli på klinikken i 2 timer etter at hver dose er mottatt. Oppfølgingen vil deretter fortsette i 4 uker etter avsluttet behandling. Hvert doseringsbesøk vil bli fulgt med et telefonintervju for å vurdere eventuelle bivirkninger eller symptomer. Etter screening vil Trinn 2 bestå av 14 studiebesøk. Vitale tegn, overvåking av uønskede hendelser og en gjennomgang av hjemmedagboken vil forekomme ved alle besøk. Pusteprøver vil forekomme ved de fleste besøk. En hudstikkprøve og oppsamling av avføring, blod og urin vil finne sted ved utvalgte besøk.

Fra november 2009 rekrutterer denne studien ikke lenger friske frivillige og vil kun rekruttere personer med peanøttallergi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer
  • Evne til å utføre spirometrimanøvrer
  • Godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under studiens varighet
  • For trinn 1-deltakere, regelmessig inntak av minst 5 gram peanøtt minst to ganger per måned i løpet av de siste 6 månedene før studiestart
  • For deltakere i trinn 2, en overbevisende klinisk historie med peanøttallergi og prikkhud testet positivt for peanøtt. Mer informasjon om disse kriteriene finnes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alvorlig anafylaksi
  • Kjent allergi mot hydroksypropylmetylcellulose, glyserol eller fenol
  • Bevis for klinisk signifikant immunsuppressiv nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologisk, autoimmun eller nyresykdom
  • Laboratoriebevis på lever- eller hematologisk sykdom. Eksisterende historie med autoimmune eller antistoffmedierte sykdommer. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Eksisterende historie med autoimmune eller antistoffmedierte sykdommer. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Eventuell tidligere intubasjon på grunn av allergi eller astma
  • Historie om iskemisk kardiovaskulær sykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre studien
  • Kronisk diaré
  • Manglende evne til å avstå fra analt samleie under forsøkets varighet
  • Bruk av rektale medisiner under studien
  • Planlagte rektale prosedyrer for varigheten av studien
  • Anamnese med rektalkirurgi eller blødning de siste 6 månedene før studiestart
  • Historie med proktitt de siste 6 månedene før studiestart
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller eosinofil øsofagitt/gastroenteritt
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesvaksine eller legemiddelutprøving innen 30 dager før studien eller mens studien pågår
  • Medisinske, yrkesmessige eller familiemessige problemer som følge av alkohol eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene før studiestart
  • FEV1-verdi mindre enn 80 % anslått
  • Manglende evne til å seponere antihistaminer for hudtesting
  • For tiden på all allergi immunterapi
  • Deltakelse i enhver intervensjonsstudie for behandling av matallergi de siste 12 månedene før studiestart
  • Dårlig kontroll av vedvarende aktivering av atopisk dermatitt
  • Bruk av omalizumab eller andre ikke-tradisjonelle former for allergen immunterapi eller immunmodulerende terapi eller biologisk terapi i løpet av de siste 12 månedene før studiestart
  • Bruk av orale B-blokkere, angiotensin-reseptorblokkere eller kalsiumkanalblokkere
  • Bruk av immundempende legemidler innen 30 dager før studiestart eller mens studiet pågår
  • Bruk av kortikosteroider innen 30 dager før studiestart
  • Bruk av steroidmedisiner. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Anamnese med serologiske bevis på infeksjon med HIV-1, HBV eller HCV
  • Mottak av blodprodukter innen de siste 6 månedene før studiestart
  • Manglende evne til å avstå fra analt samleie under studiens varighet
  • Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre studien
  • Gravid eller ammende

Deltakere i trinn 1:

  • Historie om allergi mot mat, inkludert peanøtter
  • Serum peanøttspesifikk IgE større enn 0,35 kUa/L ved visning
  • Prikk hudtest (PST) til peanøtter med en diameter på mer enn 3 mm ved screening
  • Historie om astma

Deltakere i trinn 2:

  • Mer enn mild vedvarende astma som definert i protokollen.
  • Behandling for astma, inkludert: sykehusinnleggelse det siste året for astma eller legevaktbesøk de siste 6 månedene for astma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EMP-123
Deltakere som ikke er allergiske mot peanøtter vil motta fire økende doser med studieprodukt på en ukentlig basis
Biologisk: E. Coli-innkapslede, rekombinante modifiserte peanøttproteiner Ara h 1, Ara h 2 og Ara h 3
Opptil 7 ml oppløsning administrert rektalt
Andre navn:
  • EMP-123
EKSPERIMENTELL: EMP-123 i peanøttallergi
Deltakere som er allergiske mot peanøtter vil motta ukentlig doseøkning av studieproduktet i 10 uker etterfulgt av administrering hver 2. uke i 6 uker
Biologisk: E. Coli-innkapslede, rekombinante modifiserte peanøttproteiner Ara h 1, Ara h 2 og Ara h 3
Opptil 7 ml oppløsning administrert rektalt
Andre navn:
  • EMP-123

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av deltakerne som fullfører doseringsregimet med ikke mer enn milde symptomer relatert til EMP-123-dosering
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Hastighet for desensibilisering, bestemt av peanøtt-endepunkttitreringspricktest hos peanøttallergiske deltakere
Tidsramme: Ved før- og etterbehandlingsperioder
Ved før- og etterbehandlingsperioder
Endring i basofil aktivering
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Redusert Type 2 hjelper T-celle peanøtt-indusert T-lymfocytt-fenotype og økt T-lymfocytt-regulatorisk fenotype
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Økning i peanøttspesifikk immunoglobulin (IgG4) og IgA
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Nedgang i peanøttspesifikk IgE
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allertein Therapeutics, LLC

Samarbeidspartnere

Consortium of Food Allergy Research

Etterforskere

  • Studiestol: Robert A. Wood, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT CoFAR1
  • COFAR
  • APA-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere