Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peanut Allergy Vaccine Study bij gezonde en pinda-allergische volwassenen

23 mei 2013 bijgewerkt door: Allertein Therapeutics, LLC

Een fase 1-studie van hitte/fenol-gedode, E. Coli-ingekapselde, recombinant gemodificeerde pinda-eiwitten Ara h 1, Ara h 2 en Ara h 3 (EMP 123) bij gezonde vrijwilligers gevolgd door proefpersonen die allergisch zijn voor pinda's (CoFAR 1)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en bijwerkingen van een studieproduct dat recombinant gemodificeerde pinda-eiwitten (EMP-123) bevat bij gezonde en pinda-allergische deelnemers. Dit is een primeur in menselijk onderzoek.

Sinds november 2009 worden voor deze studie geen gezonde vrijwilligers meer geworven en worden alleen personen met pinda-allergieën geworven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pinda-allergie is een veel voorkomende aandoening in de Verenigde Staten. Onderzoek suggereert dat de prevalentie van pinda-allergie in de Verenigde Staten de afgelopen 5 jaar is verdubbeld. Momenteel is de enige effectieve behandeling voor pinda-allergie een pinda-vrij dieet en snelle toegang tot zelf-injecteerbaar epinefrine. Deze studie zal de veiligheid evalueren van een rectaal toegediend product, EMP-123, bestaande uit drie recombinant gemodificeerde pinda-eiwitantigenen ingekapseld in dode E. coli. E. coli is een veel voorkomende bacterie die in de dikke darm van iedereen voorkomt. E. coli werkt als een pakket om de gemodificeerde pinda-eiwitten vast te houden. EMP-123 is ontworpen om te fungeren als een allergievaccin met als uiteindelijk doel tolerantie te induceren voor de belangrijkste pinda-eiwitten die verantwoordelijk zijn voor pinda-allergie.

Deze studie omvat wekelijkse dosering en voor vrouwen zal een zwangerschapstest plaatsvinden 48 uur voor aanvang van de producttoediening en later tijdens de studie. Het onderzoek omvat twee stappen. Stap 1 zal 5 gezonde deelnemers inschrijven die wekelijks vier oplopende doses van het onderzoeksproduct zullen ontvangen. Deelnemers worden gedurende 2 uur in de kliniek gevolgd na ontvangst van elke dosis onderzoeksproduct. Elk doseringsbezoek wordt gevolgd door een telefonisch interview om eventuele bijwerkingen of symptomen te beoordelen. Deelnemers aan stap 1 houden thuis een dagboek bij en noteren eventuele symptomen die optreden tussen de bezoeken door. Na de screening bestaat stap 1 uit vijf studiebezoeken in week 1, 2, 3, 4 en 8. Vitale functies, monitoring van bijwerkingen en beoordeling van het thuisdagboek zullen bij alle bezoeken plaatsvinden. Ademhalingstests zullen bij de meeste bezoeken plaatsvinden. Het verzamelen van ontlasting en urine vindt plaats in week 4 en 8. De verwachte duur van stap 1 is 8 weken.

Als er aan het einde van stap 1 geen veiligheidsproblemen worden vastgesteld, worden 10 pinda-allergische deelnemers ingeschreven in de tweede fase van het onderzoek, stap 2.

Stap 2 duurt naar verwachting 20 weken. Deelnemers aan stap 2 krijgen gedurende 10 weken een wekelijkse verhoging van de dosis van het onderzoeksproduct, gevolgd door toediening om de 2 weken gedurende 6 weken. Deelnemers blijven 2 uur in de kliniek nadat elke dosis is ontvangen. De follow-up duurt tot 4 weken na beëindiging van de behandeling. Elk doseringsbezoek wordt gevolgd door een telefonisch interview om eventuele bijwerkingen of symptomen te beoordelen. Stap 2 bestaat na screening uit 14 studiebezoeken. Vitale functies, monitoring van ongewenste voorvallen en een beoordeling van het thuisdagboek zullen bij alle bezoeken plaatsvinden. Ademhalingstests zullen bij de meeste bezoeken plaatsvinden. Bij geselecteerde bezoeken zal een huidpriktest plaatsvinden en ontlasting, bloed en urine worden verzameld.

Sinds november 2009 worden voor deze studie geen gezonde vrijwilligers meer geworven en worden alleen personen met pinda-allergieën geworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikbaar voor de duur van de proefperiode
  • Mogelijkheid om spirometriemanoeuvres uit te voeren
  • Ga akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek
  • Voor Stap 1-deelnemers, regelmatige consumptie van minimaal 5 gram pinda's, minimaal twee keer per maand gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Voor stap 2-deelnemers, een overtuigende klinische geschiedenis van pinda-allergie en prikhuidtest positief voor pinda. Meer informatie over deze criteria vindt u in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een ernstige anafylaxie
  • Bekende allergie voor hydroxypropylmethylcellulose, glycerol of fenol
  • Bewijs van klinisch significante immunosuppressieve neurologische, cardiale, pulmonale, hepatische, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte
  • Laboratoriumbewijs van lever- of hematologische ziekte. Reeds bestaande geschiedenis van auto-immuun- of antilichaam-gemedieerde ziekten. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Reeds bestaande geschiedenis van auto-immuun- of antilichaam-gemedieerde ziekten. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Elke eerdere intubatie als gevolg van allergieën of astma
  • Geschiedenis van ischemische hart- en vaatziekten
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou verstoren
  • Chronische diarree
  • Onvermogen om af te zien van anale geslachtsgemeenschap voor de duur van de proef
  • Gebruik van rectale medicatie tijdens het onderzoek
  • Geplande rectale procedures voor de duur van het onderzoek
  • Geschiedenis van rectale chirurgie of bloeding in de laatste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschiedenis van proctitis in de laatste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie of eosinofiele oesofagitis / gastro-enteritis
  • Deelname aan een ander experimenteel vaccin of medicijnonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie of terwijl de studie aan de gang is
  • Medische, beroeps- of familieproblemen als gevolg van alcohol- of drugsgebruik gedurende de laatste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • FEV1-waarde minder dan 80% voorspeld
  • Onvermogen om antihistaminica stop te zetten voor huidtesten
  • Momenteel op een allergie immunotherapie
  • Deelname aan een interventionele studie voor de behandeling van voedselallergie in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Slechte controle van aanhoudende activering van atopische dermatitis
  • Gebruik van omalizumab of andere niet-traditionele vormen van allergeen-immunotherapie of immunomodulerende therapie of biologische therapie in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van orale B-blokkers, angiotensine-receptorblokkers of calciumantagonisten
  • Gebruik van immunosuppressiva binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • Gebruik van corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van steroïde medicijnen. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Geschiedenis van serologisch bewijs van infectie met HIV-1, HBV of HCV
  • Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Onvermogen om af te zien van anale geslachtsgemeenschap voor de duur van de studie
  • Gedrags-, cognitieve of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou verstoren
  • Zwanger of borstvoeding

Stap 1 deelnemers:

  • Geschiedenis van elke allergie voor voedsel, inclusief pinda's
  • Serum pinda-specifiek IgE groter dan .35 kUa/L bij screening
  • Prikhuidtest (PST) tot pinda met een diameter van meer dan 3 mm bij screening
  • Geschiedenis van astma

Stap 2 deelnemers:

  • Meer dan licht persisterend astma zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Behandeling voor astma, inclusief: elke ziekenhuisopname in het afgelopen jaar voor astma of elk bezoek aan de spoedeisende hulp in de afgelopen 6 maanden voor astma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: EMP-123
Deelnemers die niet allergisch zijn voor pinda's krijgen wekelijks vier oplopende doses van het onderzoeksproduct
Biologisch: E. Coli-ingekapselde, recombinant gemodificeerde pinda-eiwitten Ara h 1, Ara h 2 en Ara h 3
Tot 7 ml oplossing rectaal toegediend
Andere namen:
  • EMP-123
EXPERIMENTEEL: EMP-123 bij pinda-allergieën
Deelnemers die allergisch zijn voor pinda's krijgen gedurende 10 weken een wekelijkse verhoging van de dosis van het onderzoeksproduct, gevolgd door toediening om de 2 weken gedurende 6 weken
Biologisch: E. Coli-ingekapselde, recombinant gemodificeerde pinda-eiwitten Ara h 1, Ara h 2 en Ara h 3
Tot 7 ml oplossing rectaal toegediend
Andere namen:
  • EMP-123

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat het doseringsregime met succes voltooit met niet meer dan milde symptomen gerelateerd aan EMP-123-dosering
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Snelheid van desensibilisatie, zoals bepaald door pinda-eindpunttitratie-priktest bij deelnemers die allergisch zijn voor pinda's
Tijdsspanne: Tijdens voor- en nabehandelingsperioden
Tijdens voor- en nabehandelingsperioden
Verandering in activering van basofielen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Verlaagd Type 2 helper T-cel pinda-geïnduceerd T-lymfocyt fenotype en verhoogd T-lymfocyt regulerend fenotype
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Toename van pinda-specifiek immunoglobuline (IgG4) en IgA
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Afname van pinda-specifiek IgE
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allertein Therapeutics, LLC

Medewerkers

Consortium of Food Allergy Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert A. Wood, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT CoFAR1
  • COFAR
  • APA-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren