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健康和花生过敏成人的花生过敏疫苗研究

2013年5月23日 更新者：Allertein Therapeutics, LLC

对健康志愿者进行热/苯酚灭活、大肠杆菌封装、重组修饰花生蛋白 Ara h 1、Ara h 2 和 Ara h 3 (EMP 123) 的第一阶段研究，随后对花生过敏的受试者 (CoFAR 1)

本研究的目的是评估含有重组修饰花生蛋白 (EMP-123) 的研究产品对健康和花生过敏参与者的安全性和副作用。 这是人类研究中的第一次。

自 2009 年 11 月起，这项研究不再招募健康的志愿者，而只会招募对花生过敏的人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

花生过敏在美国是一种常见的疾病。 研究表明，美国花生过敏的患病率在过去 5 年中翻了一番。 目前，花生过敏的唯一有效治疗方法是不含花生的饮食和快速获得可自我注射的肾上腺素。 本研究将评估直肠给药产品 EMP-123 的安全性，该产品由封装在死大肠杆菌中的三种重组修饰花生蛋白抗原组成。 大肠杆菌是每个人结肠中常见的细菌。 大肠杆菌就像一个包裹，用来容纳经过修饰的花生蛋白。 EMP-123 旨在充当过敏疫苗，最终目标是诱导对导致花生过敏的主要花生蛋白的耐受性。

这项研究将涉及每周给药，对于女性，将在产品给药开始前 48 小时和研究期间的后期进行妊娠试验。 这项研究将包括两个步骤。 第 1 步将招募 5 名健康参与者，他们将每周接受四次递增剂量的研究产品。 参与者将在接受每剂研究产品后在诊所接受 2 小时的监测。 每次给药访问后都会进行电话采访，以评估任何不良反应或症状。 第 1 步的参与者将保留家庭日记并记录访问之间出现的任何症状。 筛选后，第 1 步将包括在第 1、2、3、4 和 8 周进行的五次研究访问。所有访问都将进行生命体征、不良事件监测和家庭日记审查。 大多数访问都会进行呼吸测试。 粪便和尿液收集将在第 4 周和第 8 周进行。 第 1 步的预期持续时间为 8 周。

如果在步骤 1 结束时未发现安全问题，则 10 名花生过敏参与者将被纳入研究的第二阶段，即步骤 2。

第 2 步预计将持续 20 周。 第 2 步的参与者将接受研究产品的每周剂量递增，持续 10 周，然后每 2 周给药一次，持续 6 周。 每次接受剂量后，参与者将在诊所停留 2 小时。 治疗结束后将继续随访 4 周。 每次给药访问后都会进行电话采访，以评估任何不良反应或症状。 筛选后，第 2 步将包括 14 次研究访问。 所有访问都将进行生命体征、不良事件监测和家庭日记审查。 大多数访问都会进行呼吸测试。 皮肤点刺试验和粪便、血液和尿液收集将在特定的访问中进行。

自 2009 年 11 月起，这项研究不再招募健康的志愿者，而只会招募对花生过敏的人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在试用期间可用
  • 能够进行肺量计操作
  • 同意在研究期间使用有效的避孕方法
  • 对于第 1 步的参与者，在进入研究之前的最后 6 个月内，每月至少两次定期食用至少 5 克花生
  • 对于第 2 步参与者，有令人信服的花生过敏临床史和花生点刺试验阳性。 有关这些标准的更多信息可以在协议中找到。

排除标准：

  • 任何严重过敏反应的历史
  • 已知对羟丙基甲基纤维素、甘油或苯酚过敏
  • 有临床意义的免疫抑制性神经、心脏、肺、肝脏、风湿病、自身免疫或肾脏疾病的证据
  • 肝脏或血液病的实验室证据。 既往有自身免疫或抗体介导的疾病史。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
  • 既往有自身免疫或抗体介导的疾病史。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
  • 任何先前因过敏或哮喘而插管
  • 缺血性心血管病史
  • 不受控制的高血压
  • 研究者认为会干扰研究的重大医疗状况
  • 慢性腹泻
  • 在试验期间无法避免肛交
  • 在研究期间使用直肠药物
  • 研究期间计划的直肠手术
  • 进入研究前的最后 6 个月内有直肠手术史或出血史
  • 进入研究前的最后 6 个月内有直肠炎病史
  • 炎症性肠病、乳糜泻或嗜酸性粒细胞性食管炎/胃肠炎病史
  • 在研究前 30 天内或研究进行期间参与另一项研究性疫苗或药物试验
  • 在进入研究之前的最后 12 个月内因酒精或非法药物使用而导致的医疗、职业或家庭问题
  • FEV1 值低于预测值的 80%
  • 无法停用抗组胺药进行皮肤测试
  • 目前正在接受任何过敏免疫治疗
  • 在进入研究之前的过去 12 个月内参加过任何治疗食物过敏的干预研究
  • 特应性皮炎持续激活控制不佳
  • 在进入研究之前的过去 12 个月内使用奥马珠单抗或其他非传统形式的过敏原免疫疗法或免疫调节疗法或生物疗法
  • 使用口服 B 受体阻滞剂、血管紧张素受体阻滞剂或钙通道阻滞剂
  • 在进入研究前 30 天内或研究进行期间使用过免疫抑制药物
  • 进入研究前 30 天内使用皮质类固醇
  • 使用类固醇药物。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
  • HIV-1、HBV 或 HCV 感染的血清学证据史
  • 在进入研究之前的过去 6 个月内接受过血液制品
  • 在研究期间无法避免肛交
  • 研究者认为会干扰研究的行为、认知或精神疾病
  • 怀孕或哺乳

第 1 步参与者：

  • 任何食物过敏史，包括花生
  • 血清花生特异性 IgE 大于 0.35 筛选时 kUa/L
  • 筛选时对直径超过 3 毫米的花生进行点刺皮肤试验 (PST)
  • 哮喘病史

第 2 步参与者：

  • 超过方案中定义的轻度持续性哮喘。
  • 哮喘治疗，包括：过去一年因哮喘住院或过去 6 个月因哮喘急诊就诊。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：EMP-123
对花生不过敏的参与者每周将接受四次递增剂量的研究产品
生物：大肠杆菌封装的重组修饰花生蛋白 Ara h 1、Ara h 2 和 Ara h 3
最多 7 mL 溶液经直肠给药
其他名称：
  • EMP-123
实验性的：花生过敏症中的 EMP-123
对花生过敏的参与者将每周增加研究产品的剂量，持续 10 周，然后每 2 周给药一次，持续 6 周
生物：大肠杆菌封装的重组修饰花生蛋白 Ara h 1、Ara h 2 和 Ara h 3
最多 7 mL 溶液经直肠给药
其他名称：
  • EMP-123

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
成功完成剂量方案且与 EMP-123 剂量相关的症状不超过轻微的参与者的百分比
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件的发生
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
脱敏率，由花生过敏参与者的花生端点滴定点刺试验确定
大体时间：在治疗前和治疗后阶段
在治疗前和治疗后阶段
嗜碱性粒细胞活化的变化
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
2 型辅助 T 细胞花生诱导的 T 淋巴细胞表型减少和 T 淋巴细胞调节表型增加
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
花生特异性免疫球蛋白 (IgG4) 和 IgA 增加
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
降低花生特异性 IgE
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allertein Therapeutics, LLC

合作者

Consortium of Food Allergy Research

调查人员

  • 学习椅：Robert A. Wood, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月24日

首次发布 (估计)

2009年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月23日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAIT CoFAR1
  • COFAR
  • APA-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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