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건강하고 땅콩 알레르기가 있는 성인을 대상으로 한 땅콩 알레르기 백신 연구

2013년 5월 23일 업데이트: Allertein Therapeutics, LLC

땅콩 알레르기(CoFAR 1) 피험자가 뒤따른 건강한 지원자에서 열처리/페놀로 죽인, 대장균 캡슐화, 재조합 변형 땅콩 단백질 Ara h 1, Ara h 2 및 Ara h 3(EMP 123)에 대한 1상 연구

이 연구의 목적은 건강한 참가자와 땅콩 알레르기가 있는 참가자를 대상으로 재조합 변형 땅콩 단백질(EMP-123)을 포함하는 연구 제품의 안전성과 부작용을 평가하는 것입니다. 이것은 인간 연구의 첫 번째입니다.

2009년 11월부터 이 연구는 더 이상 건강한 지원자를 모집하지 않으며 땅콩 알레르기가 있는 개인만 모집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

땅콩 알레르기는 미국에서 흔한 질병입니다. 연구에 따르면 미국의 땅콩 알레르기 유병률은 지난 5년 동안 두 배로 증가했습니다. 현재 땅콩 알레르기에 대한 유일한 효과적인 치료법은 땅콩이 없는 식단과 자가 주사 가능한 에피네프린에 대한 빠른 접근입니다. 이 연구는 죽은 대장균 내에 캡슐화된 3개의 재조합 변형 땅콩 단백질 항원으로 구성된 직장 투여 제품인 EMP-123의 안전성을 평가할 것입니다. 대장균은 모든 사람의 결장에서 발견되는 흔한 박테리아입니다. 대장균은 변형된 땅콩 단백질을 담는 패키지와 같은 역할을 합니다. EMP-123은 땅콩 알레르기의 원인이 되는 주요 땅콩 단백질에 대한 내성을 유도하는 것을 최종 목표로 하는 알레르기 백신 역할을 하도록 설계되었습니다.

이 연구는 주간 투약을 포함할 것이며 여성의 경우 제품 투여 시작 48시간 전과 연구 기간 후반에 임신 테스트를 실시할 것입니다. 이 연구에는 두 단계가 포함됩니다. 1단계는 5명의 건강한 참가자를 등록하여 매주 연구 제품의 4회 증량 용량을 받을 것입니다. 참가자는 연구 제품의 각 용량을 받은 후 2시간 동안 클리닉에서 모니터링됩니다. 각 투약 방문 후에 전화 인터뷰를 통해 부작용이나 증상을 평가합니다. 1단계 참가자는 가정 일기를 유지하고 방문 사이에 발생하는 모든 증상을 기록합니다. 스크리닝 후, 1단계는 1주, 2주, 3주, 4주 및 8주차에 5번의 연구 방문으로 구성될 것입니다. 활력 징후, 부작용 모니터링 및 가정 일지 검토가 모든 방문에서 발생할 것입니다. 호흡 검사는 대부분의 방문에서 실시됩니다. 대변 ​​및 소변 수집은 4주 및 8주에 발생합니다. 1단계의 예상 기간은 8주입니다.

1단계 결론에서 안전 문제가 확인되지 않으면 땅콩 알레르기 참가자 10명이 연구의 두 번째 단계인 2단계에 등록됩니다.

2단계는 20주 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 2단계 참가자는 10주 동안 연구 제품의 매주 용량 증량을 받은 후 6주 동안 2주마다 투여합니다. 참가자는 매 투여 후 2시간 동안 클리닉에 남아 있게 됩니다. 후속 조치는 치료 종료 후 4주 동안 계속됩니다. 각 투약 방문 후에 전화 인터뷰를 통해 부작용이나 증상을 평가합니다. 스크리닝 후 2단계는 14회의 연구 방문으로 구성됩니다. 활력 징후, 부작용 모니터링 및 가정 일지 검토가 모든 방문에서 발생합니다. 호흡 검사는 대부분의 방문에서 실시됩니다. 선별된 방문 시 피부 찌름 검사와 대변, 혈액 및 소변 수집이 이루어집니다.

2009년 11월부터 이 연구는 더 이상 건강한 지원자를 모집하지 않으며 땅콩 알레르기가 있는 개인만 모집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평가판 기간 동안 사용 가능
  • 폐활량계 조작을 수행하는 능력
  • 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 1단계 참가자의 경우 연구 시작 전 마지막 6개월 동안 최소 한 달에 두 번 이상 최소 5g의 땅콩을 정기적으로 섭취합니다.
  • 2단계 참가자의 경우 땅콩 알레르기 및 피부 따끔거림에 대한 설득력 있는 임상 병력이 땅콩에 양성 반응을 보였습니다. 이러한 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심각한 아나필락시스의 병력
  • 히드록시프로필 메틸셀룰로오스, 글리세롤 또는 페놀에 대한 알려진 알레르기
  • 임상적으로 유의한 면역억제성 신경계, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거
  • 간 또는 혈액학적 질환의 검사실 증거. 자가 면역 또는 항체 매개 질병의 기존 병력. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 자가 면역 또는 항체 매개 질병의 기존 병력. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 알레르기 또는 천식으로 인한 이전 삽관
  • 허혈성 심혈관 질환의 병력
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 중대한 의학적 상태
  • 만성 설사
  • 시험 기간 동안 항문 성교를 자제할 수 없음
  • 연구 중 직장 약물 사용
  • 연구 기간 동안 계획된 직장 절차
  • 연구 시작 전 마지막 6개월 동안 직장 수술 또는 출혈의 병력
  • 연구 시작 전 지난 6개월 동안의 직장염 병력
  • 염증성 장질환, 셀리악병 또는 호산구성 식도염/위장염의 병력
  • 연구 전 30일 이내 또는 연구가 진행되는 동안 다른 연구용 백신 또는 약물 시험에 참여
  • 연구 시작 전 마지막 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직업 또는 가족 문제
  • FEV1 값이 80% 미만으로 예측됨
  • 피부 검사를 위해 항히스타민제를 중단할 수 없음
  • 현재 모든 알레르기 면역 요법
  • 연구 시작 전 지난 12개월 동안 음식 알레르기 치료를 위한 중재적 연구에 참여
  • 아토피성 피부염의 지속적인 활성 조절 불량
  • 연구 시작 전 지난 12개월 이내에 오말리주맙 또는 기타 비전통적 형태의 알레르겐 면역요법 또는 면역조절 요법 또는 생물학적 요법의 사용
  • 경구용 B 차단제, 안지오텐신 수용체 차단제 또는 칼슘 채널 차단제 사용
  • 연구 시작 전 30일 이내 또는 연구가 진행되는 동안 면역억제제 사용
  • 연구 시작 전 30일 이내에 코르티코스테로이드 사용
  • 스테로이드 약물 사용. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • HIV-1, HBV 또는 HCV 감염의 혈청학적 증거 병력
  • 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 혈액 제품 수령
  • 연구 기간 동안 항문 성교를 자제할 수 없음
  • 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 행동, 인지 또는 정신 질환
  • 임신 또는 모유 수유

1단계 참가자:

  • 땅콩을 포함한 음식에 대한 알레르기 병력
  • 0.35보다 큰 혈청 땅콩 특이 IgE 스크리닝 시 kUa/L
  • 선별시 직경 3mm 이상의 땅콩에 피부자극시험(PST)
  • 천식의 역사

2단계 참가자:

  • 프로토콜에 정의된 경증 지속성 천식 이상.
  • 다음을 포함하는 천식 치료: 작년에 천식으로 입원한 모든 입원 또는 지난 6개월 동안 천식으로 응급실 방문.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: EMP-123
땅콩에 알레르기가 없는 참가자는 매주 연구 제품의 4회 증량 용량을 받게 됩니다.
생물학적: E. 대장균 캡슐화, 재조합 변형 땅콩 단백질 Ara h 1, Ara h 2 및 Ara h 3
최대 7mL 용액을 직장으로 투여
다른 이름들:
  • EMP-123
실험적: 땅콩 알레르기의 EMP-123
땅콩에 알레르기가 있는 참가자는 10주 동안 연구 제품의 매주 용량 증량을 받고 6주 동안 2주마다 투여합니다.
생물학적: E. 대장균 캡슐화, 재조합 변형 땅콩 단백질 Ara h 1, Ara h 2 및 Ara h 3
최대 7mL 용액을 직장으로 투여
다른 이름들:
  • EMP-123

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EMP-123 투약과 관련된 경증 이하의 증상으로 투약 요법을 성공적으로 완료한 참가자의 비율
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 발생
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
땅콩 알레르기 참가자의 땅콩 종점 적정 단자 시험에 의해 결정된 탈감작 비율
기간: 치료 전 및 후 기간
치료 전 및 후 기간
호염기구 활성화의 변화
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
유형 2 도우미 T 세포 땅콩 유발 T-림프구 표현형 감소 및 T-림프구 조절 표현형 증가
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
땅콩 특이 면역글로불린(IgG4) 및 IgA 증가
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
땅콩 특이 IgE 감소
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allertein Therapeutics, LLC

협력자

Consortium of Food Allergy Research

수사관

  • 연구 의자: Robert A. Wood, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT CoFAR1
  • COFAR
  • APA-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

E. 대장균 캡슐화, 재조합 변형 땅콩 단백질 Ara h 1, Ara h 2 및 Ara h 3에 대한 임상 시험

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