健康な成人およびピーナッツアレルギーの成人におけるピーナッツアレルギーワクチン研究

包含基準:

• 試用期間中利用可能
• スパイロメトリー操作を実行する能力
• -研究期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意する
• ステップ 1 の参加者の場合、試験参加前の過去 6 か月間、月に 2 回以上、少なくとも 5 グラムのピーナッツを定期的に摂取している
• ステップ 2 の参加者については、ピーナッツ アレルギーの説得力のある病歴と刺皮試験でピーナッツが陽性である。 これらの基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。

除外基準:

• -重度のアナフィラキシーの病歴
• -ヒドロキシプロピルメチルセルロース、グリセロール、またはフェノールに対する既知のアレルギー
• -臨床的に重要な免疫抑制性の神経、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、または腎疾患の証拠
• 肝臓または血液疾患の臨床検査結果。 -自己免疫または抗体媒介疾患の既往歴。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
• -自己免疫または抗体媒介疾患の既往歴。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
• アレルギーまたは喘息による以前の挿管
• 虚血性心血管疾患の病歴
• コントロールされていない高血圧
• -研究者の意見では、研究を妨げる重大な病状
• 慢性下痢
• -試験期間中、肛門性交を控えることができない
• -研究中の直腸薬の使用
• -研究期間中の計画された直腸処置
• -研究登録前の過去6か月間の直腸手術または出血の病歴
• -研究登録前の過去6か月の直腸炎の病歴
• -炎症性腸疾患、セリアック病、または好酸球性食道炎/胃腸炎の病歴
• -研究の30日前または研究の進行中の30日以内の別の治験ワクチンまたは薬物試験への参加
• -研究登録前の過去12か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果としての医学的、職業的、または家族の問題
• FEV1 値が予測値の 80% 未満
• 皮膚テストのための抗ヒスタミン薬を中止できない
• 現在、アレルギー免疫療法中
• -研究への参加前の過去12か月間の食物アレルギーの治療に関する介入研究への参加
• アトピー性皮膚炎の持続的な活性化の制御不良
• -オマリズマブまたは他の非伝統的な形態のアレルゲン免疫療法または免疫調節療法または生物学的療法の使用 研究登録前の過去12か月以内
• 経口B遮断薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、またはカルシウムチャネル遮断薬の使用
• -研究に参加する前の30日以内または研究が進行中の免疫抑制薬の使用
• -研究に参加する前の30日以内のコルチコステロイドの使用
• ステロイド薬の使用。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
• -HIV-1、HBV、またはHCVによる感染の血清学的証拠の歴史
• -研究登録前の過去6か月以内の血液製剤の受領
• -研究期間中、肛門性交を控えることができない
• -調査官の意見では、研究を妨げる行動、認知、または精神疾患
• 妊娠中または授乳中

ステップ 1 の参加者:

• ピーナッツを含む食物に対するアレルギーの病歴
• -血清ピーナッツ特異的IgEが.35より大きい スクリーニング時の kUa/L
• スクリーニング時に直径3mm以上のピーナッツへのプリックスキンテスト（PST）
• 喘息の病歴

ステップ 2 の参加者:

• -プロトコルで定義されている軽度の持続性喘息以上。
• 過去 1 年間の喘息による入院、または過去 6 か月間の喘息による緊急治療室への訪問を含む、喘息の治療。