Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maapähkinäallergiarokotetutkimus terveillä ja maapähkinäallergisilla aikuisilla

torstai 23. toukokuuta 2013 päivittänyt: Allertein Therapeutics, LLC

Vaiheen 1 tutkimus lämmöllä/fenolilla tapetuista, E. coli -kapseloiduista, yhdistelmä-DNA-tekniikalla muunnetuista maapähkinäproteiineista Ara h 1, Ara h 2 ja Ara h 3 (EMP 123) terveillä vapaaehtoisilla, joita seuraavat maapähkinöille allergiset kohteet (CoFAR 1)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantti modifioituja maapähkinäproteiineja (EMP-123) sisältävän tutkimustuotteen turvallisuutta ja sivuvaikutuksia terveillä ja maapähkinäallergisilla osallistujilla. Tämä on ensimmäinen ihmistutkimus.

Marraskuusta 2009 lähtien tähän tutkimukseen ei enää rekrytoida terveitä vapaaehtoisia ja vain henkilöitä, joilla on maapähkinäallergia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maapähkinäallergia on yleinen sairaus Yhdysvalloissa. Tutkimukset viittaavat siihen, että maapähkinäallergian esiintyvyys Yhdysvalloissa on kaksinkertaistunut viimeisen viiden vuoden aikana. Tällä hetkellä ainoa tehokas maapähkinäallergian hoito on maapähkinätön ruokavalio ja nopea pääsy itse ruiskutettavaan epinefriiniin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan peräsuolen kautta annettavan tuotteen, EMP-123:n, turvallisuutta, ja se koostuu kolmesta rekombinantista muunnetusta maapähkinäproteiiniantigeenista, jotka on kapseloitu kuolleeseen E. coliin. E. coli on yleinen bakteeri, jota löytyy jokaisen paksusuolesta. E. coli toimii kuin pakkaus, joka pitää muunnetut maapähkinäproteiinit. EMP-123 on suunniteltu toimimaan allergiarokotteena, jonka lopullisena tavoitteena on saada aikaan toleranssi tärkeimmille maapähkinäallergiaa aiheuttaville maapähkinäproteiineille.

Tämä tutkimus sisältää viikoittaisen annostelun, ja naisille tehdään raskaustesti 48 tuntia ennen tuotteen annon aloittamista ja myöhemmin tutkimuksen aikana. Tutkimus käsittää kaksi vaihetta. Vaihe 1 rekisteröi 5 tervettä osallistujaa, jotka saavat neljä kasvavaa annosta tutkimustuotetta viikoittain. Osallistujia seurataan klinikalla 2 tunnin ajan kunkin tutkimustuotteen annoksen saamisen jälkeen. Jokaista annostelukäyntiä seuraa puhelinhaastattelu mahdollisten haittavaikutusten tai oireiden arvioimiseksi. Vaiheen 1 osallistujat pitävät kotipäiväkirjaa ja kirjaavat kaikki käyntien välillä ilmenevät oireet. Seulonnan jälkeen vaihe 1 koostuu viidestä opintokäynnistä viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 8. Elintoiminnot, haittatapahtumien seuranta ja kotipäiväkirjan tarkistus tapahtuu kaikilla käynneillä. Hengitystestejä tehdään useimmilla käynneillä. Ulosteiden ja virtsan kerääminen tapahtuu viikoilla 4 ja 8. Vaiheen 1 arvioitu kesto on 8 viikkoa.

Jos turvallisuusongelmia ei havaita vaiheen 1 lopussa, 10 maapähkinäallergista osallistujaa otetaan mukaan tutkimuksen toiseen vaiheeseen, vaiheeseen 2.

Vaiheen 2 odotetaan kestävän 20 viikkoa. Vaiheen 2 osallistujat saavat viikoittaisen tutkimustuotteen annoksen korotuksen 10 viikon ajan, mitä seuraa anto joka 2. viikko 6 viikon ajan. Osallistujat pysyvät klinikalla 2 tuntia jokaisen annoksen vastaanottamisen jälkeen. Seuranta jatkuu sitten 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Jokaista annostelukäyntiä seuraa puhelinhaastattelu mahdollisten haittavaikutusten tai oireiden arvioimiseksi. Seulonnan jälkeen vaihe 2 koostuu 14 opintokäynnistä. Elintoiminnot, haittatapahtumien seuranta ja kotipäiväkirjan tarkistus tapahtuu kaikilla käynneillä. Hengitystestejä tehdään useimmilla käynneillä. Ihopistokoe ja uloste-, veren- ja virtsanotto suoritetaan valituilla käynneillä.

Marraskuusta 2009 lähtien tähän tutkimukseen ei enää rekrytoida terveitä vapaaehtoisia ja vain henkilöitä, joilla on maapähkinäallergia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saatavilla kokeilun ajan
  • Kyky suorittaa spirometriaa
  • Sitoudu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan
  • Vaiheen 1 osallistujat syövät säännöllisesti vähintään 5 grammaa maapähkinää vähintään kahdesti kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Vaiheen 2 osallistujille vakuuttava maapähkinäallergian kliininen historia ja pistos-ihotesti positiivinen maapähkinälle. Lisätietoa näistä kriteereistä löytyy pöytäkirjasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava anafylaksia
  • Tunnettu allergia hydroksipropyylimetyyliselluloosalle, glyserolille tai fenolille
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä immunosuppressiivisesta neurologisesta, sydän-, keuhko-, maksa-, reumatologisesta, autoimmuunisairaudesta tai munuaissairaudesta
  • Laboratoriotodistukset maksa- tai hematologisesta sairaudesta. Aiempi autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteinen sairaus. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Aiempi autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteinen sairaus. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Kaikki aiempi intubaatio allergioiden tai astman vuoksi
  • Historiallinen iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusta
  • Krooninen ripuli
  • Kyvyttömyys pidättäytyä anaaliyhdynnästä kokeen ajan
  • Rektaalilääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana
  • Suunnitellut peräsuolen toimenpiteet tutkimuksen ajaksi
  • Aiemmat peräsuolen leikkaukset tai verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Proktiitin historia viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia tai eosinofiilinen esofagiitti/gastroenteriitti
  • Osallistuminen toiseen tutkittavaan rokotteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimusta tai tutkimuksen ollessa käynnissä
  • Lääketieteelliset, ammatilliset tai perheongelmat, jotka johtuvat alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen opiskelua
  • FEV1-arvo alle 80 % ennustettu
  • Kyvyttömyys lopettaa antihistamiinien käyttöä ihotestausta varten
  • Tällä hetkellä kaikki allergia-immunoterapia
  • Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen ruoka-allergian hoitamiseksi viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Atooppisen dermatiitin jatkuvan aktivoitumisen huono hallinta
  • omalitsumabin tai muiden ei-perinteisten allergeeni-immunoterapian tai immunomoduloivan hoidon tai biologisen hoidon muotojen käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Suun kautta otettavien B-salpaajien, angiotensiinireseptorin salpaajien tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana
  • Kortikosteroidien käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Steroidilääkkeiden käyttö. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Serologiset todisteet HIV-1-, HBV- tai HCV-infektiosta
  • Verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Kyvyttömyys pidättäytyä anaaliyhdynnästä tutkimuksen ajan
  • Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusta
  • Raskaana oleva tai imettävä

Vaiheen 1 osallistujat:

  • Kaikki ruoka-aineallergiat, mukaan lukien maapähkinä
  • Seerumin maapähkinäspesifinen IgE on suurempi kuin 0,35 kUa/L seulonnassa
  • Pick skin -testi (PST) maapähkinälle, jonka halkaisija on yli 3 mm seulonnassa
  • Astman historia

Vaiheen 2 osallistujat:

  • Enemmän kuin lievä jatkuva astma, kuten protokollassa on määritelty.
  • Astman hoito, mukaan lukien: mikä tahansa sairaalahoito viimeisen vuoden aikana astman vuoksi tai mikä tahansa ensiapuun käynti viimeisen 6 kuukauden aikana astman vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: EMP-123
Osallistujat, jotka eivät ole allergisia maapähkinöille, saavat neljä kasvavaa annosta tutkimustuotetta viikoittain
Biologinen: E. Coli -kapseloidut, rekombinantit modifioidut maapähkinäproteiinit Ara h 1, Ara h 2 ja Ara h 3
Enintään 7 ml liuosta rektaalisesti
Muut nimet:
  • EMP-123
KOKEELLISTA: EMP-123 maapähkinäallergioissa
Osallistujat, jotka ovat allergisia maapähkinöille, saavat viikoittaista tutkimustuotteen annosta korotettua 10 viikon ajan, mitä seuraa 2 viikon välein 6 viikon ajan
Biologinen: E. Coli -kapseloidut, rekombinantit modifioidut maapähkinäproteiinit Ara h 1, Ara h 2 ja Ara h 3
Enintään 7 ml liuosta rektaalisesti
Muut nimet:
  • EMP-123

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat annostusohjelman onnistuneesti enimmillään lievillä EMP-123-annostukseen liittyvillä oireilla
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Desensibilisaatioaste määritettynä maapähkinäpäätepisteen titrauspistokokeella maapähkinäallergisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoitoa
Ennen ja jälkeen hoitoa
Muutos basofiilien aktivoinnissa
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Vähentynyt tyypin 2 auttaja-T-solujen maapähkinä-indusoitu T-lymfosyyttifenotyyppi ja lisääntynyt T-lymfosyyttien säätelyfenotyyppi
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Maapähkinäspesifisen immunoglobuliinin (IgG4) ja IgA:n nousu
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Maapähkinäspesifisen IgE:n lasku
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allertein Therapeutics, LLC

Yhteistyökumppanit

Consortium of Food Allergy Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert A. Wood, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT CoFAR1
  • COFAR
  • APA-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset E. Coli -kapseloidut, rekombinantit modifioidut maapähkinäproteiinit Ara h 1, Ara h 2 ja Ara h 3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa