Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny proti alergii na arašídy u zdravých dospělých a dospělých s alergií na arašídy

23. května 2013 aktualizováno: Allertein Therapeutics, LLC

Studie fáze 1 rekombinantních modifikovaných arašídových proteinů Ara h 1, Ara h 2 a Ara h 3 (EMP 123) zabitých teplem/fenolem zapouzdřených E. Coli u zdravých dobrovolníků, po kterých následovali subjekty alergické na arašídy (CoFAR 1)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a vedlejší účinky studijního produktu, který obsahuje rekombinantní modifikované arašídové proteiny (EMP-123) u zdravých účastníků a účastníků alergických na arašídy. Toto je poprvé ve studiu lidí.

Od listopadu 2009 tato studie již nenabírá zdravé dobrovolníky a bude přijímat pouze jedince s alergií na arašídy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergie na arašídy je ve Spojených státech běžným onemocněním. Výzkum naznačuje, že prevalence alergie na arašídy ve Spojených státech se za posledních 5 let zdvojnásobila. V současné době je jedinou účinnou léčbou alergie na arašídy dieta bez arašídů a rychlý přístup k epinefrinu, který si sám aplikujete. Tato studie vyhodnotí bezpečnost rektálně podávaného produktu, EMP-123, sestávajícího ze tří rekombinantních modifikovaných arašídových proteinových antigenů zapouzdřených v mrtvé E. coli. E. coli je běžná bakterie vyskytující se v tlustém střevě každého člověka. E. coli funguje jako balíček, který obsahuje modifikované arašídové proteiny. EMP-123 je navržena tak, aby fungovala jako vakcína proti alergii s konečným cílem vyvolat toleranci k hlavním arašídovým proteinům odpovědným za alergii na arašídy.

Tato studie bude zahrnovat týdenní dávkování a u žen se provede těhotenský test 48 hodin před začátkem podávání produktu a později během studie. Studie bude zahrnovat dva kroky. Krok 1 zapíše 5 zdravých účastníků, kteří budou dostávat čtyři stupňující se dávky studijního produktu týdně. Účastníci budou sledováni na klinice po dobu 2 hodin po obdržení každé dávky studovaného produktu. Po každé dávkovací návštěvě bude následovat telefonický rozhovor za účelem posouzení jakýchkoli nežádoucích účinků nebo symptomů. Účastníci v kroku 1 si budou vést domácí deník a zaznamenávat všechny symptomy, které se objeví mezi návštěvami. Po screeningu bude krok 1 sestávat z pěti studijních návštěv v týdnech 1, 2, 3, 4 a 8. Při všech návštěvách budou probíhat vitální funkce, sledování nežádoucích příhod a kontrola domácího deníku. Při většině návštěv proběhnou dechové zkoušky. Sběr stolice a moči proběhne ve 4. a 8. týdnu. Předpokládaná doba trvání kroku 1 je 8 týdnů.

Pokud na konci kroku 1 nebudou identifikovány žádné bezpečnostní obavy, bude do druhé fáze studie, kroku 2, zařazeno 10 účastníků alergických na arašídy.

Krok 2 by měl trvat 20 týdnů. Účastníci v kroku 2 budou dostávat týdenní eskalaci dávky studijního produktu po dobu 10 týdnů s následným podáváním každé 2 týdny po dobu 6 týdnů. Účastníci zůstanou na klinice 2 hodiny po obdržení každé dávky. Sledování pak bude pokračovat po dobu 4 týdnů po ukončení léčby. Po každé dávkovací návštěvě bude následovat telefonický rozhovor za účelem posouzení jakýchkoli nežádoucích účinků nebo symptomů. Po screeningu bude krok 2 sestávat ze 14 studijních návštěv. Při všech návštěvách budou probíhat vitální funkce, sledování nežádoucích příhod a kontrola domácího deníku. Při většině návštěv proběhnou dechové zkoušky. Při vybraných návštěvách proběhne kožní prick test a odběr stolice, krve a moči.

Od listopadu 2009 tato studie již nenabírá zdravé dobrovolníky a bude přijímat pouze jedince s alergií na arašídy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostupné po dobu trvání zkušebního období
  • Schopnost provádět spirometrické manévry
  • Souhlasíte s používáním účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie
  • U účastníků kroku 1 pravidelná konzumace alespoň 5 gramů arašídů alespoň dvakrát měsíčně během posledních 6 měsíců před vstupem do studie
  • Pro účastníky Kroku 2 přesvědčivá klinická historie alergie na arašídy a pozitivní kožní test na arašídy. Více informací o těchto kritériích naleznete v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli závažná anafylaxe v anamnéze
  • Známá alergie na hydroxypropylmethylcelulózu, glycerol nebo fenol
  • Důkaz klinicky významného imunosupresivního neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění
  • Laboratorní průkaz jaterního nebo hematologického onemocnění. Preexistující anamnéza autoimunitních onemocnění nebo onemocnění zprostředkovaných protilátkami. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Preexistující anamnéza autoimunitních onemocnění nebo onemocnění zprostředkovaných protilátkami. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Jakákoli předchozí intubace kvůli alergii nebo astmatu
  • Ischemická kardiovaskulární choroba v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval studii
  • Chronický průjem
  • Neschopnost zdržet se análního styku po dobu trvání zkoušky
  • Použití rektálních léků během studie
  • Plánované rektální výkony po dobu trvání studie
  • Anamnéza rektální operace nebo krvácení v posledních 6 měsících před vstupem do studie
  • Anamnéza proktitidy v posledních 6 měsících před vstupem do studie
  • Zánětlivé onemocnění střev, celiakie nebo eozinofilní ezofagitida/gastroenteritida v anamnéze
  • Účast na jiné výzkumné vakcíně nebo lékové studii během 30 dnů před studií nebo v průběhu studie
  • Zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců před vstupem do studia
  • Předpokládaná hodnota FEV1 nižší než 80 %.
  • Neschopnost vysadit antihistaminika pro kožní testy
  • V současné době na jakékoli alergické imunoterapii
  • Účast v jakékoli intervenční studii léčby potravinové alergie v posledních 12 měsících před vstupem do studie
  • Špatná kontrola přetrvávající aktivace atopické dermatitidy
  • Použití omalizumabu nebo jiných netradičních forem alergenové imunoterapie nebo imunomodulační terapie nebo biologické terapie během posledních 12 měsíců před vstupem do studie
  • Použití perorálních B-blokátorů, blokátorů receptorů angiotenzinu nebo blokátorů kalciových kanálů
  • Použití imunosupresivních léků během 30 dnů před vstupem do studie nebo v průběhu studie
  • Užívání kortikosteroidů do 30 dnů před vstupem do studie
  • Užívání steroidních léků. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Anamnéza sérologických důkazů infekce HIV-1, HBV nebo HCV
  • Příjem krevních produktů během posledních 6 měsíců před vstupem do studie
  • Neschopnost zdržet se análního styku po dobu trvání studie
  • Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru výzkumníka narušovalo studii
  • Těhotné nebo kojící

Účastníci kroku 1:

  • Anamnéza jakékoli alergie na potraviny, včetně arašídů
  • Sérový IgE specifický pro arašídy vyšší než 0,35 kUa/L při screeningu
  • Prick kožní test (PST) na arašídy o průměru větším než 3 mm při screeningu
  • Historie astmatu

Účastníci kroku 2:

  • Více než mírné perzistující astma, jak je definováno v protokolu.
  • Léčba astmatu, včetně: jakékoli hospitalizace v posledním roce pro astma nebo jakékoli návštěvy pohotovosti v posledních 6 měsících pro astma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: EMP-123
Účastníci, kteří nejsou alergičtí na arašídy, obdrží čtyři stupňující se dávky studijního produktu týdně
Biologický: E. Coli zapouzdřené, rekombinantně modifikované arašídové proteiny Ara h 1, Ara h 2 a Ara h 3
Až 7 ml roztoku se podává rektálně
Ostatní jména:
  • EMP-123
EXPERIMENTÁLNÍ: EMP-123 v alergii na arašídy
Účastníci, kteří jsou alergičtí na arašídy, budou dostávat týdenní zvyšování dávky studijního produktu po dobu 10 týdnů s následným podáváním každé 2 týdny po dobu 6 týdnů
Biologický: E. Coli zapouzdřené, rekombinantně modifikované arašídové proteiny Ara h 1, Ara h 2 a Ara h 3
Až 7 ml roztoku se podává rektálně
Ostatní jména:
  • EMP-123

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří úspěšně dokončili dávkovací režim s ne více než mírnými příznaky souvisejícími s dávkováním EMP-123
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Míra desenzibilizace, jak je stanovena titračním prick testem na arašídy u účastníků alergických na arašídy
Časové okno: V obdobích před a po léčbě
V obdobích před a po léčbě
Změna v aktivaci bazofilů
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Snížený fenotyp T-lymfocytů pomocných T-buněk typu 2 indukovaný arašídy a zvýšený regulační fenotyp T-lymfocytů
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Zvýšení imunoglobulinu specifického pro arašídy (IgG4) a IgA
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Snížení specifických IgE arašídů
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allertein Therapeutics, LLC

Spolupracovníci

Consortium of Food Allergy Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert A. Wood, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT CoFAR1
  • COFAR
  • APA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E. Coli zapouzdřené, rekombinantně modifikované arašídové proteiny Ara h 1, Ara h 2 a Ara h 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit