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Erdnussallergie-Impfstoffstudie bei gesunden und erdnussallergischen Erwachsenen

23. Mai 2013 aktualisiert von: Allertein Therapeutics, LLC

Eine Phase-1-Studie mit durch Hitze/Phenol abgetöteten, E. coli-eingekapselten, rekombinant modifizierten Erdnussproteinen Ara h 1, Ara h 2 und Ara h 3 (EMP 123) bei gesunden Freiwilligen, gefolgt von Probanden, die gegen Erdnüsse allergisch sind (CoFAR 1)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Nebenwirkungen eines Studienprodukts, das rekombinante modifizierte Erdnussproteine ​​(EMP-123) enthält, bei gesunden und erdnussallergischen Teilnehmern. Dies ist eine Premiere in der Humanstudie.

Ab November 2009 werden für diese Studie keine gesunden Freiwilligen mehr rekrutiert, sondern nur Personen mit Erdnussallergien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erdnussallergie ist eine häufige Erkrankung in den Vereinigten Staaten. Untersuchungen deuten darauf hin, dass sich die Prävalenz der Erdnussallergie in den Vereinigten Staaten in den letzten 5 Jahren verdoppelt hat. Derzeit ist die einzig wirksame Behandlung der Erdnussallergie eine erdnussfreie Ernährung und der schnelle Zugang zu selbstinjizierbarem Epinephrin. Diese Studie wird die Sicherheit eines rektal verabreichten Produkts, EMP-123, bewerten, das aus drei rekombinanten modifizierten Erdnussprotein-Antigenen besteht, die in tote E. coli eingekapselt sind. E. coli ist ein häufig vorkommendes Bakterium, das im Dickdarm eines jeden Menschen vorkommt. E. coli wirkt wie ein Paket, um die modifizierten Erdnussproteine ​​aufzunehmen. EMP-123 wurde entwickelt, um als Allergieimpfstoff zu fungieren, mit dem letztendlichen Ziel, eine Toleranz gegenüber den wichtigsten Erdnussproteinen zu induzieren, die für Erdnussallergien verantwortlich sind.

Diese Studie umfasst eine wöchentliche Dosierung und bei Frauen wird 48 Stunden vor Beginn der Produktverabreichung und später während der Studie ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Studie umfasst zwei Schritte. In Schritt 1 werden 5 gesunde Teilnehmer aufgenommen, die wöchentlich vier ansteigende Dosen des Studienprodukts erhalten. Die Teilnehmer werden nach Erhalt jeder Dosis des Studienprodukts 2 Stunden lang in der Klinik überwacht. Auf jeden Dosierbesuch folgt ein Telefoninterview, um Nebenwirkungen oder Symptome zu beurteilen. Die Teilnehmer an Schritt 1 führen zu Hause ein Tagebuch und zeichnen alle Symptome auf, die zwischen den Besuchen auftreten. Nach dem Screening besteht Schritt 1 aus fünf Studienbesuchen in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 8. Bei allen Besuchen werden Vitalfunktionen, die Überwachung unerwünschter Ereignisse und die Überprüfung des Heimtagebuchs durchgeführt. Atemtests werden bei den meisten Besuchen durchgeführt. Die Stuhl- und Urinsammlung erfolgt in den Wochen 4 und 8. Die erwartete Dauer von Schritt 1 beträgt 8 Wochen.

Wenn am Ende von Schritt 1 keine Sicherheitsbedenken festgestellt werden, werden 10 Teilnehmer mit Erdnussallergie in die zweite Phase der Studie, Schritt 2, aufgenommen.

Stufe 2 wird voraussichtlich 20 Wochen dauern. Teilnehmer in Schritt 2 erhalten 10 Wochen lang eine wöchentliche Dosiseskalation des Studienprodukts, gefolgt von einer Verabreichung alle 2 Wochen für 6 Wochen. Die Teilnehmer bleiben nach Erhalt jeder Dosis 2 Stunden in der Klinik. Die Nachsorge wird dann für 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung fortgesetzt. Auf jeden Dosierbesuch folgt ein Telefoninterview, um Nebenwirkungen oder Symptome zu beurteilen. Nach dem Screening besteht Schritt 2 aus 14 Studienbesuchen. Vitalfunktionen, Überwachung unerwünschter Ereignisse und eine Überprüfung des Heimtagebuchs werden bei allen Besuchen durchgeführt. Atemtests werden bei den meisten Besuchen durchgeführt. Bei ausgewählten Besuchen werden ein Haut-Prick-Test und eine Stuhl-, Blut- und Urinabnahme durchgeführt.

Ab November 2009 werden für diese Studie keine gesunden Freiwilligen mehr rekrutiert, sondern nur Personen mit Erdnussallergien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbar für die Dauer der Testversion
  • Fähigkeit, Spirometriemanöver durchzuführen
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Für Teilnehmer der Stufe 1 regelmäßiger Verzehr von mindestens 5 Gramm Erdnüssen mindestens zweimal pro Monat während der letzten 6 Monate vor Studieneintritt
  • Für Teilnehmer der Stufe 2 eine überzeugende Anamnese einer Erdnussallergie und ein positiver Prick-Hauttest auf Erdnuss. Weitere Informationen zu diesen Kriterien finden Sie im Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Anaphylaxie
  • Bekannte Allergie gegen Hydroxypropylmethylcellulose, Glycerin oder Phenol
  • Nachweis einer klinisch signifikanten immunsuppressiven neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun- oder Nierenerkrankung
  • Labornachweis einer Leber- oder hämatologischen Erkrankung. Vorbestehende Vorgeschichte von Autoimmun- oder Antikörper-vermittelten Erkrankungen. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Vorbestehende Vorgeschichte von Autoimmun- oder Antikörper-vermittelten Erkrankungen. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Jede frühere Intubation aufgrund von Allergien oder Asthma
  • Geschichte der ischämischen Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Signifikanter medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
  • Chronischer Durchfall
  • Unfähigkeit, für die Dauer der Studie auf Analverkehr zu verzichten
  • Verwendung rektaler Medikamente während der Studie
  • Geplante rektale Eingriffe für die Dauer der Studie
  • Anamnese einer rektalen Operation oder Blutung in den letzten 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte von Proktitis in den letzten 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, Zöliakie oder eosinophilen Ösophagitis/Gastroenteritis
  • Teilnahme an einem anderen Prüfimpfstoff oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Studie oder während die Studie läuft
  • Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme als Folge des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen in den letzten 12 Monaten vor Studienbeginn
  • FEV1-Wert kleiner als 80 % vorhergesagt
  • Unfähigkeit, Antihistaminika für Hauttests abzusetzen
  • Derzeit auf jeder Allergie-Immuntherapie
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien in den letzten 12 Monaten vor Studienbeginn
  • Schlechte Kontrolle der anhaltenden Aktivierung von atopischer Dermatitis
  • Verwendung von Omalizumab oder anderen nicht-traditionellen Formen der Allergen-Immuntherapie oder immunmodulatorischen Therapie oder biologischen Therapie innerhalb der letzten 12 Monate vor Studieneintritt
  • Verwendung von oralen B-Blockern, Angiotensin-Rezeptorblockern oder Kalziumkanalblockern
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder während der Studie
  • Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Verwendung von Steroidmedikamenten. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Vorgeschichte serologischer Anzeichen einer Infektion mit HIV-1, HBV oder HCV
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt
  • Unfähigkeit, für die Dauer der Studie auf Analverkehr zu verzichten
  • Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden
  • Schwanger oder stillend

Teilnehmer der Stufe 1:

  • Geschichte einer Allergie gegen Lebensmittel, einschließlich Erdnuss
  • Erdnussspezifisches IgE im Serum größer als 0,35 kUa/L beim Screening
  • Prick-Hauttest (PST) auf Erdnuss mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm beim Screening
  • Geschichte des Asthmas

Teilnehmende Stufe 2:

  • Mehr als leichtes persistierendes Asthma wie im Protokoll definiert.
  • Behandlung von Asthma, einschließlich: jeder Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr wegen Asthma oder jeder Besuch in der Notaufnahme in den letzten 6 Monaten wegen Asthma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: EMP-123
Teilnehmer, die nicht gegen Erdnüsse allergisch sind, erhalten wöchentlich vier ansteigende Dosen des Studienprodukts
Biologisch: E. Coli-eingekapselte, rekombinant modifizierte Erdnussproteine ​​Ara h 1, Ara h 2 und Ara h 3
Bis zu 7 ml Lösung werden rektal verabreicht
Andere Namen:
  • EMP-123
EXPERIMENTAL: EMP-123 bei Erdnussallergikern
Teilnehmer, die gegen Erdnüsse allergisch sind, erhalten 10 Wochen lang eine wöchentliche Dosissteigerung des Studienprodukts, gefolgt von einer Verabreichung alle 2 Wochen für 6 Wochen
Biologisch: E. Coli-eingekapselte, rekombinant modifizierte Erdnussproteine ​​Ara h 1, Ara h 2 und Ara h 3
Bis zu 7 ml Lösung werden rektal verabreicht
Andere Namen:
  • EMP-123

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Dosierungsschema erfolgreich mit nicht mehr als leichten Symptomen im Zusammenhang mit der EMP-123-Dosierung abschließen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Rate der Desensibilisierung, bestimmt durch Erdnuss-Endpunkttitrations-Pricktest bei Teilnehmern mit Erdnussallergie
Zeitfenster: In Vor- und Nachbehandlungsperioden
In Vor- und Nachbehandlungsperioden
Änderung der basophilen Aktivierung
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Verringerter Typ-2-Helfer-T-Zell-Erdnuss-induzierter T-Lymphozyten-Phänotyp und erhöhter regulatorischer T-Lymphozyten-Phänotyp
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Anstieg des erdnussspezifischen Immunglobulins (IgG4) und IgA
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Abnahme des erdnussspezifischen IgE
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allertein Therapeutics, LLC

Mitarbeiter

Consortium of Food Allergy Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert A. Wood, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT CoFAR1
  • COFAR
  • APA-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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