Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciw alergii na orzeszki ziemne u zdrowych osób dorosłych z alergią na orzeszki ziemne

23 maja 2013 zaktualizowane przez: Allertein Therapeutics, LLC

Faza 1 badania zabitych ciepłem/fenolem, zamkniętych w E. coli, rekombinowanych zmodyfikowanych białek orzechów ziemnych Ara h 1, Ara h 2 i Ara h 3 (EMP 123) u zdrowych ochotników, a następnie u osób uczulonych na orzeszki ziemne (CoFAR 1)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skutków ubocznych badanego produktu, który zawiera rekombinowane zmodyfikowane białka orzeszków ziemnych (EMP-123) u zdrowych uczestników i osób uczulonych na orzeszki ziemne. To pierwsze badanie na ludziach.

Od listopada 2009 r. do tego badania nie będą już rekrutowani zdrowi ochotnicy, tylko osoby z alergią na orzeszki ziemne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergia na orzeszki ziemne jest częstą dolegliwością w Stanach Zjednoczonych. Badania sugerują, że częstość występowania alergii na orzeszki ziemne w Stanach Zjednoczonych podwoiła się w ciągu ostatnich 5 lat. Obecnie jedynym skutecznym sposobem leczenia alergii na orzeszki ziemne jest dieta bez orzeszków ziemnych i szybki dostęp do epinefryny do samodzielnego wstrzykiwania. Badanie to oceni bezpieczeństwo produktu podawanego doodbytniczo, EMP-123, składającego się z trzech rekombinowanych, zmodyfikowanych antygenów białka orzeszków ziemnych zamkniętych w martwej E. coli. E. coli to powszechnie występująca bakteria występująca w okrężnicy każdego człowieka. E. coli działa jak opakowanie zawierające zmodyfikowane białka orzeszków ziemnych. EMP-123 ma działać jako szczepionka przeciwalergiczna, której ostatecznym celem jest wywołanie tolerancji na główne białka orzeszków ziemnych odpowiedzialne za alergię na orzeszki ziemne.

Badanie to będzie obejmowało cotygodniowe dawkowanie, aw przypadku kobiet test ciążowy zostanie przeprowadzony na 48 godzin przed rozpoczęciem podawania produktu i później w trakcie badania. Badanie będzie obejmowało dwa etapy. Krok 1 obejmie 5 zdrowych uczestników, którzy co tydzień będą otrzymywać cztery zwiększające się dawki badanego produktu. Uczestnicy będą monitorowani w klinice przez 2 godziny po otrzymaniu każdej dawki badanego produktu. Po każdej wizycie związanej z dawkowaniem nastąpi rozmowa telefoniczna w celu oceny wszelkich działań niepożądanych lub objawów. Uczestnicy kroku 1 będą prowadzić dzienniczek domowy i zapisywać wszelkie objawy występujące pomiędzy wizytami. Po badaniu przesiewowym Etap 1 będzie się składał z pięciu wizyt badawczych w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 8. Podczas wszystkich wizyt będą wykonywane czynności życiowe, monitorowanie zdarzeń niepożądanych i przegląd dzienniczka domowego. Testy oddechowe będą przeprowadzane podczas większości wizyt. Pobieranie kału i moczu nastąpi w 4. i 8. tygodniu. Przewidywany czas trwania etapu 1 to 8 tygodni.

Jeśli na zakończenie etapu 1 nie zostaną zidentyfikowane żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa, 10 uczestników z alergią na orzeszki ziemne zostanie włączonych do drugiej fazy badania, etapu 2.

Oczekuje się, że etap 2 potrwa 20 tygodni. Uczestnicy etapu 2 będą otrzymywać cotygodniowe zwiększanie dawki badanego produktu przez 10 tygodni, a następnie będą podawane co 2 tygodnie przez 6 tygodni. Uczestnicy pozostaną w klinice przez 2 godziny po otrzymaniu każdej dawki. Obserwacja będzie kontynuowana przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Po każdej wizycie związanej z dawkowaniem nastąpi rozmowa telefoniczna w celu oceny wszelkich działań niepożądanych lub objawów. Po skriningu Etap 2 będzie się składał z 14 wizyt studyjnych. Podczas wszystkich wizyt będą wykonywane czynności życiowe, monitorowanie zdarzeń niepożądanych i przegląd dzienniczka domowego. Testy oddechowe będą przeprowadzane podczas większości wizyt. Podczas wybranych wizyt nastąpi punktowy test skórny oraz pobranie kału, krwi i moczu.

Od listopada 2009 r. do tego badania nie będą już rekrutowani zdrowi ochotnicy, tylko osoby z alergią na orzeszki ziemne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępne przez cały okres próbny
  • Umiejętność wykonywania manewrów spirometrycznych
  • Zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania
  • W przypadku uczestników Kroku 1 regularne spożywanie co najmniej 5 gramów orzeszków ziemnych co najmniej dwa razy w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Dla uczestników Kroku 2: przekonująca historia kliniczna alergii na orzeszki ziemne i pozytywny wynik testu skórnego na orzeszki ziemne. Więcej informacji na temat tych kryteriów można znaleźć w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek ciężkiej anafilaksji
  • Znana alergia na hydroksypropylometylocelulozę, glicerol lub fenol
  • Dowody na klinicznie istotną immunosupresyjną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek
  • Laboratoryjne dowody na wątrobę lub chorobę hematologiczną. Wcześniejsza historia chorób autoimmunologicznych lub pośredniczonych przez przeciwciała. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Wcześniejsza historia chorób autoimmunologicznych lub pośredniczonych przez przeciwciała. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Wszelkie wcześniejsze intubacje z powodu alergii lub astmy
  • Historia niedokrwiennej choroby sercowo-naczyniowej
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Znaczący stan zdrowia, który w opinii badacza mógłby zakłócić badanie
  • Przewlekła biegunka
  • Niemożność powstrzymania się od stosunku analnego na czas trwania próby
  • Stosowanie leków doodbytniczych podczas badania
  • Planowane zabiegi odbytnicze na czas trwania badania
  • Historia operacji odbytnicy lub krwawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia zapalenia odbytnicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia choroby zapalnej jelit, celiakii lub eozynofilowego zapalenia przełyku / żołądka i jelit
  • Udział w innej eksperymentalnej szczepionce lub badaniu leku w ciągu 30 dni przed badaniem lub w trakcie badania
  • Problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Wartość FEV1 mniejsza niż 80% wartości przewidywanej
  • Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych w celu przeprowadzenia testów skórnych
  • Obecnie w trakcie jakiejkolwiek immunoterapii alergii
  • Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia alergii pokarmowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Słaba kontrola uporczywej aktywacji atopowego zapalenia skóry
  • Stosowanie omalizumabu lub innych nietradycyjnych form immunoterapii alergenowej lub terapii immunomodulacyjnej lub terapii biologicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stosowanie doustnych leków blokujących receptory B, blokerów receptora angiotensyny lub blokerów kanału wapniowego
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Stosowanie leków steroidowych. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Historia serologicznych dowodów zakażenia wirusem HIV-1, HBV lub HCV
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niemożność powstrzymania się od stosunku analnego na czas trwania badania
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Uczestnicy etapu 1:

  • Historia jakiejkolwiek alergii na żywność, w tym orzeszki ziemne
  • IgE specyficzne dla orzeszków ziemnych w surowicy powyżej 0,35 kUa/l podczas badania przesiewowego
  • Test nakłucia skórnego (PST) dla orzeszków ziemnych o średnicy większej niż 3 mm podczas badania przesiewowego
  • Historia astmy

Uczestnicy etapu 2:

  • Więcej niż łagodna uporczywa astma, jak zdefiniowano w protokole.
  • Leczenie astmy, w tym: jakakolwiek hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu astmy lub każda wizyta w izbie przyjęć w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu astmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: EMP-123
Uczestnicy, którzy nie są uczuleni na orzeszki ziemne, będą otrzymywać co tydzień cztery zwiększające się dawki badanego produktu
Biologiczny: E. Coli-kapsułkowane, rekombinowane modyfikowane białka orzechowe Ara h 1, Ara h 2 i Ara h 3
Do 7 ml roztworu podawać doodbytniczo
Inne nazwy:
  • EMP-123
EKSPERYMENTALNY: EMP-123 w alergii na orzeszki ziemne
Uczestnicy uczuleni na orzeszki ziemne będą otrzymywać cotygodniowe zwiększanie dawki badanego produktu przez 10 tygodni, a następnie co 2 tygodnie przez 6 tygodni
Biologiczny: E. Coli-kapsułkowane, rekombinowane modyfikowane białka orzechowe Ara h 1, Ara h 2 i Ara h 3
Do 7 ml roztworu podawać doodbytniczo
Inne nazwy:
  • EMP-123

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie ukończyli schemat dawkowania z nie więcej niż łagodnymi objawami związanymi z dawkowaniem EMP-123
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Szybkość odczulania, określona za pomocą testu punktowego miareczkowania orzeszków ziemnych u uczestników uczulonych na orzeszki ziemne
Ramy czasowe: W okresie przed i po leczeniu
W okresie przed i po leczeniu
Zmiana aktywacji bazofilów
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zmniejszony fenotyp limfocytów T pomocniczych komórek T typu 2 wywołany orzeszkami ziemnymi i zwiększony fenotyp regulacyjny limfocytów T
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Wzrost immunoglobuliny specyficznej dla orzeszków ziemnych (IgG4) i IgA
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Spadek IgE specyficznych dla orzeszków ziemnych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allertein Therapeutics, LLC

Współpracownicy

Consortium of Food Allergy Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert A. Wood, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT CoFAR1
  • COFAR
  • APA-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E. Coli-kapsułkowane, rekombinowane modyfikowane białka orzechowe Ara h 1, Ara h 2 i Ara h 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj