Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцины против аллергии на арахис у здоровых взрослых и взрослых с аллергией на арахис

23 мая 2013 г. обновлено: Allertein Therapeutics, LLC

Фаза 1 исследования рекомбинантных модифицированных белков арахиса Ara h 1, Ara h 2 и Ara h 3 (EMP 123) убитых нагреванием/фенолом инкапсулированных кишечной палочкой у здоровых добровольцев, за которыми следуют субъекты с аллергией на арахис (CoFAR 1)

Целью данного исследования является оценка безопасности и побочных эффектов исследуемого продукта, содержащего рекомбинантные модифицированные белки арахиса (EMP-123), у здоровых участников и участников с аллергией на арахис. Это первое исследование на людях.

По состоянию на ноябрь 2009 года в этом исследовании больше не набирают здоровых добровольцев, а будут набирать только людей с аллергией на арахис.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллергия на арахис является распространенным заболеванием в Соединенных Штатах. Исследования показывают, что распространенность аллергии на арахис в Соединенных Штатах удвоилась за последние 5 лет. В настоящее время единственным эффективным методом лечения аллергии на арахис является диета без арахиса и быстрый доступ к адреналину, который вводится самостоятельно. В этом исследовании будет оцениваться безопасность ректально вводимого продукта EMP-123, состоящего из трех рекомбинантных модифицированных антигенов белка арахиса, инкапсулированных в мертвых E. coli. E. coli — это распространенная бактерия, которая встречается в толстой кишке каждого человека. E. coli действует как упаковка для хранения модифицированных белков арахиса. EMP-123 разработан в качестве вакцины от аллергии с конечной целью вызвать толерантность к основным белкам арахиса, ответственным за аллергию на арахис.

Это исследование будет включать еженедельное дозирование, а для женщин тест на беременность будет проводиться за 48 часов до начала приема продукта и позднее во время исследования. Исследование будет состоять из двух этапов. На этапе 1 будут зарегистрированы 5 здоровых участников, которые будут получать четыре возрастающие дозы исследуемого продукта еженедельно. Участники будут находиться под наблюдением в клинике в течение 2 часов после получения каждой дозы исследуемого продукта. За каждым посещением дозирования будет следовать телефонное интервью для оценки любых побочных эффектов или симптомов. Участники этапа 1 будут вести домашний дневник и записывать любые симптомы, возникающие между визитами. После скрининга Шаг 1 будет состоять из пяти учебных посещений на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 8-й неделях. Во время всех посещений будут проводиться основные показатели жизнедеятельности, мониторинг нежелательных явлений и просмотр домашнего дневника. Дыхательные тесты будут проводиться при большинстве посещений. Сбор стула и мочи будет происходить на 4-й и 8-й неделе. Ожидаемая продолжительность этапа 1 составляет 8 недель.

Если по завершении этапа 1 не будет выявлено никаких проблем с безопасностью, 10 участников с аллергией на арахис будут включены во вторую фазу исследования, этап 2.

Ожидается, что этап 2 продлится 20 недель. Участники Этапа 2 будут получать еженедельное повышение дозы исследуемого продукта в течение 10 недель с последующим введением каждые 2 недели в течение 6 недель. Участники будут оставаться в клинике в течение 2 часов после получения каждой дозы. Затем последующее наблюдение будет продолжаться в течение 4 недель после завершения лечения. За каждым посещением дозирования будет следовать телефонное интервью для оценки любых побочных эффектов или симптомов. После скрининга Шаг 2 будет состоять из 14 ознакомительных визитов. Жизненно важные показатели, мониторинг нежелательных явлений и просмотр домашнего дневника будут проводиться во время всех посещений. Дыхательные тесты будут проводиться при большинстве посещений. Кожные прик-тесты и сбор кала, крови и мочи будут проводиться во время отдельных посещений.

По состоянию на ноябрь 2009 года в этом исследовании больше не набирают здоровых добровольцев, а будут набирать только людей с аллергией на арахис.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доступно на время пробного периода
  • Возможность выполнения маневров спирометрии
  • Согласие на использование эффективных методов контрацепции на время исследования
  • Для участников Этапа 1 регулярное потребление не менее 5 граммов арахиса не реже двух раз в месяц в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
  • Для участников Этапа 2 убедительная клиническая история аллергии на арахис и положительная кожная проба на арахис. Более подробную информацию об этих критериях можно найти в протоколе.

Критерий исключения:

  • История любой тяжелой анафилаксии
  • Известная аллергия на гидроксипропилметилцеллюлозу, глицерин или фенол
  • Доказательства клинически значимого иммуносупрессивного неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания
  • Лабораторные признаки заболевания печени или гематологических заболеваний. Предшествующая история аутоиммунных заболеваний или заболеваний, опосредованных антителами. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Предшествующая история аутоиммунных заболеваний или заболеваний, опосредованных антителами. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Любая предыдущая интубация из-за аллергии или астмы
  • История ишемической сердечно-сосудистой болезни
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать исследованию.
  • Хроническая диарея
  • Невозможность воздержаться от анального секса на время судебного разбирательства
  • Использование ректальных препаратов во время исследования
  • Запланированные ректальные процедуры на время исследования
  • Ректальные операции или кровотечения в анамнезе за последние 6 месяцев до включения в исследование
  • История проктита за последние 6 месяцев до включения в исследование
  • Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника, целиакии или эозинофильного эзофагита/гастроэнтерита.
  • Участие в другом исследовательском испытании вакцины или лекарственного средства в течение 30 дней до начала исследования или во время его проведения.
  • Медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев до включения в исследование
  • Значение ОФВ1 менее 80% от должного
  • Невозможность прекратить прием антигистаминных препаратов для проведения кожных проб.
  • В настоящее время на любой иммунотерапии аллергии
  • Участие в любом интервенционном исследовании по лечению пищевой аллергии за последние 12 месяцев до включения в исследование.
  • Плохой контроль стойкой активации атопического дерматита
  • Использование омализумаба или других нетрадиционных форм иммунотерапии аллергенами, иммуномодулирующей терапии или биологической терапии в течение последних 12 месяцев до включения в исследование.
  • Использование пероральных В-блокаторов, блокаторов рецепторов ангиотензина или блокаторов кальциевых каналов
  • Использование иммунодепрессантов в течение 30 дней до включения в исследование или во время его проведения
  • Использование кортикостероидов в течение 30 дней до включения в исследование
  • Применение стероидных препаратов. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Наличие в анамнезе серологических признаков инфекции ВИЧ-1, ВГВ или ВГС.
  • Получение продуктов крови в течение последних 6 месяцев до включения в исследование
  • Невозможность воздержаться от анального секса на время исследования
  • Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
  • Беременные или кормящие грудью

Участники 1 этапа:

  • История любой аллергии на продукты питания, включая арахис
  • Сывороточный IgE, специфичный для арахиса, выше 0,35 кВА/л при скрининге
  • Прик-тест (PST) на арахис диаметром более 3 мм при скрининге
  • История астмы

Участники 2 этапа:

  • Более чем легкая персистирующая астма, как определено в протоколе.
  • Лечение астмы, в том числе: любая госпитализация в прошлом году по поводу астмы или любое обращение в отделение неотложной помощи за последние 6 месяцев по поводу астмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ЭМП-123
Участники, у которых нет аллергии на арахис, будут еженедельно получать четыре возрастающие дозы исследуемого продукта.
Биологический: E. Инкапсулированные в кишечную палочку рекомбинантные модифицированные белки арахиса Ara h 1, Ara h 2 и Ara h 3
До 7 мл раствора вводят ректально.
Другие имена:
  • ЭМП-123
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EMP-123 при аллергии на арахис
Участники с аллергией на арахис будут получать еженедельное повышение дозы исследуемого продукта в течение 10 недель с последующим введением каждые 2 недели в течение 6 недель.
Биологический: E. Инкапсулированные в кишечную палочку рекомбинантные модифицированные белки арахиса Ara h 1, Ara h 2 и Ara h 3
До 7 мл раствора вводят ректально.
Другие имена:
  • ЭМП-123

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, которые успешно завершили режим дозирования с не более чем легкими симптомами, связанными с дозированием EMP-123.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Скорость десенсибилизации, определяемая с помощью прик-теста с конечным титрованием арахиса у участников с аллергией на арахис
Временное ограничение: В период до и после лечения
В период до и после лечения
Изменение активации базофилов
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Сниженный фенотип Т-лимфоцитов, индуцированный арахисом, индуцированный арахисом Т-хелперными Т-клетками 2 типа, и повышенный регуляторный фенотип Т-лимфоцитов
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Увеличение специфического для арахиса иммуноглобулина (IgG4) и IgA
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Снижение IgE, специфичного для арахиса
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allertein Therapeutics, LLC

Соавторы

Consortium of Food Allergy Research

Следователи

  • Учебный стул: Robert A. Wood, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT CoFAR1
  • COFAR
  • APA-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться