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Étude sur le vaccin contre l'allergie aux arachides chez des adultes en bonne santé et allergiques aux arachides

23 mai 2013 mis à jour par: Allertein Therapeutics, LLC

Une étude de phase 1 sur les protéines d'arachide modifiées recombinées Ara h 1, Ara h 2 et Ara h 3 (EMP 123) tuées par la chaleur/le phénol, encapsulées par E. Coli chez des volontaires sains suivis de sujets allergiques aux arachides (CoFAR 1)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les effets secondaires d'un produit à l'étude contenant des protéines d'arachide modifiées recombinantes (EMP-123) chez des participants sains et allergiques aux arachides. C'est une première dans l'étude humaine.

Depuis novembre 2009, cette étude ne recrute plus de volontaires sains et ne recrutera que des personnes allergiques aux arachides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'allergie aux arachides est une affection courante aux États-Unis. La recherche suggère que la prévalence de l'allergie aux arachides aux États-Unis a doublé au cours des 5 dernières années. Actuellement, le seul traitement efficace contre l'allergie aux arachides est un régime sans arachides et un accès rapide à l'épinéphrine auto-injectable. Cette étude évaluera l'innocuité d'un produit administré par voie rectale, EMP-123, composé de trois antigènes protéiques d'arachide modifiés recombinants encapsulés dans des E. coli morts. E. coli est une bactérie commune présente dans le côlon de tout le monde. E. coli agit comme un emballage pour contenir les protéines d'arachide modifiées. EMP-123 est conçu pour agir comme un vaccin contre les allergies dans le but éventuel d'induire une tolérance aux principales protéines d'arachide responsables de l'allergie aux arachides.

Cette étude impliquera un dosage hebdomadaire et pour les femmes, un test de grossesse aura lieu 48 heures avant le début de l'administration du produit et plus tard au cours de l'étude. L'étude comportera deux étapes. L'étape 1 recrutera 5 participants en bonne santé qui recevront quatre doses croissantes du produit à l'étude sur une base hebdomadaire. Les participants seront surveillés à la clinique pendant 2 heures après avoir reçu chaque dose de produit à l'étude. Chaque visite de dosage sera suivie d'un entretien téléphonique pour évaluer tout effet indésirable ou symptôme. Les participants à l'étape 1 tiendront un journal à domicile et enregistreront tous les symptômes qui surviennent entre les visites. Après le dépistage, l'étape 1 consistera en cinq visites d'étude aux semaines 1, 2, 3, 4 et 8. Les signes vitaux, la surveillance des événements indésirables et l'examen du journal à domicile auront lieu à toutes les visites. Des tests respiratoires auront lieu lors de la plupart des visites. La collecte des selles et de l'urine aura lieu aux semaines 4 et 8. La durée prévue de l'étape 1 est de 8 semaines.

Si aucun problème de sécurité n'est identifié à la fin de l'étape 1, 10 participants allergiques aux arachides seront inscrits à la deuxième phase de l'étude, étape 2.

L'étape 2 devrait durer 20 semaines. Les participants à l'étape 2 recevront une augmentation hebdomadaire de la dose du produit à l'étude pendant 10 semaines, suivie d'une administration toutes les 2 semaines pendant 6 semaines. Les participants resteront à la clinique pendant 2 heures après la réception de chaque dose. Le suivi se poursuivra ensuite pendant 4 semaines après la fin du traitement. Chaque visite de dosage sera suivie d'un entretien téléphonique pour évaluer tout effet indésirable ou symptôme. Après le dépistage, l'étape 2 consistera en 14 visites d'étude. Les signes vitaux, la surveillance des événements indésirables et un examen du journal à domicile auront lieu à toutes les visites. Des tests respiratoires auront lieu lors de la plupart des visites. Un test cutané et une collecte de selles, de sang et d'urine auront lieu lors de certaines visites.

Depuis novembre 2009, cette étude ne recrute plus de volontaires sains et ne recrutera que des personnes allergiques aux arachides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disponible pendant toute la durée de l'essai
  • Capacité à effectuer des manœuvres de spirométrie
  • Accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant la durée de l'étude
  • Pour les participants à l'étape 1, consommation régulière d'au moins 5 grammes d'arachides au moins deux fois par mois au cours des 6 derniers mois avant l'entrée à l'étude
  • Pour les participants à l'étape 2, des antécédents cliniques convaincants d'allergie aux arachides et un test cutané positif à l'arachide. Plus d'informations sur ces critères peuvent être trouvées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anaphylaxie grave
  • Allergie connue à l'hydroxypropylméthylcellulose, au glycérol ou au phénol
  • Preuve d'une maladie immunosuppressive neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative
  • Preuve en laboratoire d'une maladie hépatique ou hématologique. Antécédents préexistants de maladies auto-immunes ou médiées par des anticorps. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Antécédents préexistants de maladies auto-immunes ou médiées par des anticorps. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Toute intubation antérieure due à des allergies ou à l'asthme
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire ischémique
  • Hypertension non contrôlée
  • Condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude
  • Diarrhée chronique
  • Incapacité à s'abstenir de relations anales pendant la durée de l'essai
  • Utilisation de médicaments rectaux pendant l'étude
  • Procédures rectales planifiées pour la durée de l'étude
  • Antécédents de chirurgie rectale ou de saignement au cours des 6 derniers mois avant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de proctite au cours des 6 derniers mois avant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire, de maladie cœliaque ou d'œsophagite/gastro-entérite à éosinophiles
  • Participation à un autre essai expérimental de vaccin ou de médicament dans les 30 jours précédant l'étude ou pendant que l'étude est en cours
  • Problèmes médicaux, professionnels ou familiaux résultant de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois précédant l'entrée à l'étude
  • Valeur FEV1 inférieure à 80 % prévue
  • Incapacité à interrompre les antihistaminiques pour les tests cutanés
  • Actuellement sur n'importe quelle immunothérapie contre les allergies
  • Participation à toute étude interventionnelle pour le traitement de l'allergie alimentaire au cours des 12 derniers mois avant l'entrée à l'étude
  • Mauvais contrôle de l'activation persistante de la dermatite atopique
  • Utilisation d'omalizumab ou d'autres formes non traditionnelles d'immunothérapie allergénique ou de thérapie immunomodulatrice ou de thérapie biologique au cours des 12 derniers mois avant l'entrée à l'étude
  • Utilisation de B-bloquants oraux, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine ou d'inhibiteurs calciques
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou pendant que l'étude est en cours
  • Utilisation de corticostéroïdes dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation de médicaments stéroïdiens. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Antécédents de preuves sérologiques d'infection par le VIH-1, le VHB ou le VHC
  • Réception de produits sanguins au cours des 6 derniers mois avant l'entrée à l'étude
  • Incapacité à s'abstenir de relations anales pendant la durée de l'étude
  • Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude
  • Enceinte ou allaitante

Participants à l'étape 1 :

  • Antécédents d'allergie alimentaire, y compris aux arachides
  • IgE sériques spécifiques aux arachides supérieures à 0,35 kUa/L au dépistage
  • Test cutané par piqûre (PST) à une cacahuète de plus de 3 mm de diamètre lors du dépistage
  • Antécédents d'asthme

Participants à l'étape 2 :

  • Plus qu'un asthme persistant léger tel que défini dans le protocole.
  • Traitement de l'asthme, y compris : toute hospitalisation au cours de l'année précédente pour l'asthme ou toute visite aux urgences au cours des 6 derniers mois pour l'asthme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: EMP-123
Les participants qui ne sont pas allergiques aux arachides recevront quatre doses croissantes du produit à l'étude sur une base hebdomadaire
Biologique: E. Coli-Encapsulated, Recombinant Modified Peanut Proteins Ara h 1, Ara h 2 et Ara h 3
Jusqu'à 7 ml de solution administrée par voie rectale
Autres noms:
  • EMP-123
EXPÉRIMENTAL: EMP-123 dans les allergies aux arachides
Les participants allergiques aux arachides recevront une augmentation hebdomadaire de la dose du produit à l'étude pendant 10 semaines, suivie d'une administration toutes les 2 semaines pendant 6 semaines.
Biologique: E. Coli-Encapsulated, Recombinant Modified Peanut Proteins Ara h 1, Ara h 2 et Ara h 3
Jusqu'à 7 ml de solution administrée par voie rectale
Autres noms:
  • EMP-123

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants qui terminent avec succès le schéma posologique sans plus que des symptômes légers liés au dosage de l'EMP-123
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Taux de désensibilisation, tel que déterminé par le prick test de titrage aux arachides chez les participants allergiques aux arachides
Délai: En période de pré- et post-traitement
En période de pré- et post-traitement
Modification de l'activation des basophiles
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Diminution du phénotype des lymphocytes T auxiliaires de type 2 induit par l'arachide et augmentation du phénotype régulateur des lymphocytes T
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Augmentation des immunoglobulines spécifiques à l'arachide (IgG4) et IgA
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Diminution des IgE spécifiques à l'arachide
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allertein Therapeutics, LLC

Collaborateurs

Consortium of Food Allergy Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert A. Wood, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT CoFAR1
  • COFAR
  • APA-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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