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Studio sul vaccino contro l'allergia alle arachidi in adulti sani e allergici alle arachidi

23 maggio 2013 aggiornato da: Allertein Therapeutics, LLC

Uno studio di fase 1 sulle proteine ​​Ara h 1, Ara h 2 e Ara h 3 (EMP 123) incapsulate con E. Coli, modificate e ricombinanti uccise dal calore in volontari sani seguiti da soggetti allergici alle arachidi (CoFAR 1)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e gli effetti collaterali di un prodotto in studio che contiene proteine ​​di arachidi modificate ricombinanti (EMP-123) in partecipanti sani e allergici alle arachidi. Questo è il primo nello studio umano.

A partire da novembre 2009, questo studio non sta più reclutando volontari sani e recluterà solo individui con allergie alle arachidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allergia alle arachidi è un disturbo comune negli Stati Uniti. La ricerca suggerisce che la prevalenza dell'allergia alle arachidi negli Stati Uniti è raddoppiata negli ultimi 5 anni. Attualmente, l'unico trattamento efficace per l'allergia alle arachidi è una dieta priva di arachidi e un rapido accesso all'adrenalina autoiniettabile. Questo studio valuterà la sicurezza di un prodotto somministrato per via rettale, EMP-123, costituito da tre antigeni proteici di arachidi modificati ricombinanti incapsulati all'interno di E. coli morto. E. coli è un batterio comune trovato nel colon di tutti. E. coli agisce come un pacchetto per contenere le proteine ​​di arachidi modificate. EMP-123 è progettato per agire come un vaccino contro l'allergia con l'obiettivo finale di indurre tolleranza alle principali proteine ​​​​delle arachidi responsabili dell'allergia alle arachidi.

Questo studio comporterà un dosaggio settimanale e per le donne, un test di gravidanza si verificherà 48 ore prima dell'inizio della somministrazione del prodotto e successivamente durante lo studio. Lo studio comporterà due fasi. Il passaggio 1 registrerà 5 partecipanti sani che riceveranno quattro dosi crescenti del prodotto in studio su base settimanale. I partecipanti saranno monitorati presso la clinica per 2 ore dopo aver ricevuto ciascuna dose del prodotto in studio. Ogni visita di dosaggio sarà seguita da un'intervista telefonica per valutare eventuali effetti avversi o sintomi. I partecipanti al passaggio 1 manterranno un diario domestico e registreranno eventuali sintomi che si verificano tra le visite. Dopo lo screening, la Fase 1 consisterà in cinque visite di studio nelle settimane 1, 2, 3, 4 e 8. I segni vitali, il monitoraggio degli eventi avversi e la revisione del diario domiciliare avverranno a tutte le visite. I test respiratori si verificheranno nella maggior parte delle visite. La raccolta delle feci e delle urine avverrà alle settimane 4 e 8. La durata prevista della Fase 1 è di 8 settimane.

Se non vengono identificati problemi di sicurezza alla conclusione della Fase 1, 10 partecipanti allergici alle arachidi verranno arruolati nella seconda fase dello studio, Fase 2.

Il passaggio 2 dovrebbe durare 20 settimane. I partecipanti alla Fase 2 riceveranno un aumento settimanale della dose del prodotto in studio per 10 settimane seguito dalla somministrazione ogni 2 settimane per 6 settimane. I partecipanti rimarranno in clinica per 2 ore dopo aver ricevuto ogni dose. Il follow-up continuerà quindi per 4 settimane dopo la conclusione del trattamento. Ogni visita di dosaggio sarà seguita da un'intervista telefonica per valutare eventuali effetti avversi o sintomi. Dopo lo screening, la Fase 2 consisterà in 14 visite di studio. I segni vitali, il monitoraggio degli eventi avversi e una revisione del diario domiciliare si verificheranno a tutte le visite. I test respiratori si verificheranno nella maggior parte delle visite. Un test della puntura della pelle e la raccolta di feci, sangue e urina si verificheranno in visite selezionate.

A partire da novembre 2009, questo studio non sta più reclutando volontari sani e recluterà solo individui con allergie alle arachidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibile per tutta la durata della prova
  • Capacità di eseguire manovre spirometriche
  • Accetta di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio
  • Per i partecipanti alla Fase 1, consumo regolare di almeno 5 grammi di arachidi almeno due volte al mese durante gli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Per i partecipanti alla Fase 2, una storia clinica convincente di allergia alle arachidi e test cutaneo pungente positivo alle arachidi. Maggiori informazioni su questi criteri possono essere trovate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi anafilassi grave
  • Allergia nota all'idrossipropilmetilcellulosa, al glicerolo o al fenolo
  • Evidenza di malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche, reumatologiche, autoimmuni o renali immunosoppressive clinicamente significative
  • Evidenza di laboratorio di malattia epatica o ematologica. Storia preesistente di malattie autoimmuni o mediate da anticorpi. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Storia preesistente di malattie autoimmuni o mediate da anticorpi. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Qualsiasi precedente intubazione dovuta ad allergie o asma
  • Storia di malattia cardiovascolare ischemica
  • Ipertensione incontrollata
  • Condizione medica significativa che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio
  • Diarrea cronica
  • Impossibilità di astenersi dal rapporto anale per tutta la durata del processo
  • Uso di farmaci rettali durante lo studio
  • Procedure rettali pianificate per la durata dello studio
  • - Storia di chirurgia rettale o sanguinamento negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di proctite negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca o esofagite/gastroenterite eosinofila
  • - Partecipazione a un altro vaccino sperimentale o sperimentazione farmacologica entro 30 giorni prima dello studio o mentre lo studio è in corso
  • Problemi medici, professionali o familiari a seguito dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Valore FEV1 inferiore all'80% del predetto
  • Incapacità di sospendere gli antistaminici per i test cutanei
  • Attualmente su qualsiasi immunoterapia allergica
  • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico per il trattamento dell'allergia alimentare negli ultimi 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Scarso controllo dell'attivazione persistente della dermatite atopica
  • Uso di omalizumab o altre forme non tradizionali di immunoterapia allergenica o terapia immunomodulante o terapia biologica negli ultimi 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di B-bloccanti orali, bloccanti del recettore dell'angiotensina o bloccanti dei canali del calcio
  • Uso di farmaci immunosoppressori entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o mentre lo studio è in corso
  • Uso di corticosteroidi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di farmaci steroidi. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Anamnesi di evidenza sierologica di infezione da HIV-1, HBV o HCV
  • Ricezione di emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Incapacità di astenersi dal rapporto anale per la durata dello studio
  • Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio
  • Incinta o allattamento

Partecipanti alla fase 1:

  • Storia di qualsiasi allergia al cibo, comprese le arachidi
  • IgE sieriche specifiche per le arachidi superiori a 0,35 kUa/L allo screening
  • Prick skin test (PST) per arachidi di diametro superiore a 3 mm allo screening
  • Storia dell'asma

Partecipanti alla fase 2:

  • Asma persistente più che lieve come definito nel protocollo.
  • Trattamento per l'asma, tra cui: qualsiasi ricovero ospedaliero nell'ultimo anno per asma o qualsiasi visita al pronto soccorso negli ultimi 6 mesi per asma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: EMP-123
I partecipanti che non sono allergici alle arachidi riceveranno quattro dosi crescenti del prodotto in studio su base settimanale
Biologico: Proteine ​​di arachidi modificate ricombinanti incapsulate da E. Coli Ara h 1, Ara h 2 e Ara h 3
Fino a 7 ml di soluzione somministrata per via rettale
Altri nomi:
  • EMP-123
SPERIMENTALE: EMP-123 negli allergici alle arachidi
I partecipanti che sono allergici alle arachidi riceveranno un aumento settimanale della dose del prodotto in studio per 10 settimane seguito dalla somministrazione ogni 2 settimane per 6 settimane
Biologico: Proteine ​​di arachidi modificate ricombinanti incapsulate da E. Coli Ara h 1, Ara h 2 e Ara h 3
Fino a 7 ml di soluzione somministrata per via rettale
Altri nomi:
  • EMP-123

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che completano con successo il regime di dosaggio con sintomi non più lievi correlati al dosaggio di EMP-123
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Tasso di desensibilizzazione, come determinato dal prick test di titolazione dell'endpoint delle arachidi nei partecipanti allergici alle arachidi
Lasso di tempo: Nei periodi pre e post trattamento
Nei periodi pre e post trattamento
Alterazione dell'attivazione dei basofili
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Diminuzione del fenotipo dei linfociti T indotti dalle arachidi delle cellule T helper di tipo 2 e aumento del fenotipo regolatorio dei linfociti T
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Aumento delle immunoglobuline specifiche per le arachidi (IgG4) e delle IgA
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Diminuzione delle IgE specifiche per le arachidi
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allertein Therapeutics, LLC

Collaboratori

Consortium of Food Allergy Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert A. Wood, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT CoFAR1
  • COFAR
  • APA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Proteine ​​di arachidi modificate ricombinanti incapsulate da E. Coli Ara h 1, Ara h 2 e Ara h 3

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