Estudo de vacina contra alergia a amendoim em adultos saudáveis e alérgicos a amendoim
Um Estudo de Fase 1 de Proteínas de Amendoim Recombinantes Modificadas Recombinantes, Mortas por Calor/Fenol, Ara h 1, Ara h 2 e Ara h 3 (EMP 123) em Voluntários Saudáveis Seguidos por Indivíduos Alérgicos a Amendoins (CoFAR 1)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e os efeitos colaterais de um produto de estudo que contém proteínas de amendoim modificadas recombinantes (EMP-123) em participantes saudáveis e alérgicos a amendoim. Esta é a primeira vez no estudo humano.
A partir de novembro de 2009, este estudo não está mais recrutando voluntários saudáveis e apenas indivíduos com alergia a amendoim.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A alergia ao amendoim é uma doença comum nos Estados Unidos. Pesquisas sugerem que a prevalência de alergia ao amendoim nos Estados Unidos dobrou nos últimos 5 anos. Atualmente, o único tratamento eficaz para a alergia ao amendoim é uma dieta sem amendoim e acesso rápido à epinefrina auto-injetável. Este estudo avaliará a segurança de um produto administrado por via retal, EMP-123, que consiste em três antígenos de proteína de amendoim modificados recombinantes encapsulados em E. coli morta. E. coli é uma bactéria comum encontrada no cólon de todos. E. coli age como um pacote para conter as proteínas modificadas do amendoim. A EMP-123 foi projetada para atuar como uma vacina contra alergia com o objetivo final de induzir tolerância às principais proteínas do amendoim responsáveis pela alergia ao amendoim.
Este estudo envolverá dosagem semanal e para mulheres, um teste de gravidez ocorrerá 48 horas antes do início da administração do produto e posteriormente durante o estudo. O estudo envolverá duas etapas. A Etapa 1 incluirá 5 participantes saudáveis que receberão quatro doses crescentes do produto do estudo semanalmente. Os participantes serão monitorados na clínica por 2 horas após receberem cada dose do produto do estudo. Cada visita de dosagem será seguida de uma entrevista por telefone para avaliar quaisquer efeitos adversos ou sintomas. Os participantes da Etapa 1 manterão um diário doméstico e registrarão todos os sintomas que ocorrerem entre as visitas. Após a triagem, a Etapa 1 consistirá em cinco visitas de estudo nas semanas 1, 2, 3, 4 e 8. Os sinais vitais, o monitoramento de eventos adversos e a revisão do diário doméstico ocorrerão em todas as visitas. Testes respiratórios ocorrerão na maioria das visitas. A coleta de fezes e urina ocorrerá nas semanas 4 e 8. A duração esperada da Etapa 1 é de 8 semanas.
Se nenhuma preocupação de segurança for identificada na conclusão da Etapa 1, 10 participantes alérgicos a amendoim serão inscritos na segunda fase do estudo, Etapa 2.
A etapa 2 deve durar 20 semanas. Os participantes na Etapa 2 receberão escalonamento de dose semanal do produto do estudo por 10 semanas, seguido de administração a cada 2 semanas por 6 semanas. Os participantes permanecerão na clínica por 2 horas após cada dose ser recebida. O acompanhamento continuará por 4 semanas após a conclusão do tratamento. Cada visita de dosagem será seguida de uma entrevista por telefone para avaliar quaisquer efeitos adversos ou sintomas. Após a triagem, a Etapa 2 consistirá em 14 visitas de estudo. Sinais vitais, monitoramento de eventos adversos e uma revisão do diário domiciliar ocorrerão em todas as visitas. Testes respiratórios ocorrerão na maioria das visitas. Um teste cutâneo e coleta de fezes, sangue e urina ocorrerão em visitas selecionadas.
A partir de novembro de 2009, este estudo não está mais recrutando voluntários saudáveis e apenas indivíduos com alergia a amendoim.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponível durante o período de avaliação
- Capacidade de realizar manobras de espirometria
- Concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
- Para os participantes da Etapa 1, consumo regular de pelo menos 5 gramas de amendoim pelo menos duas vezes por mês durante os últimos 6 meses antes da entrada no estudo
- Para os participantes da Etapa 2, uma história clínica convincente de alergia a amendoim e teste cutâneo em picada positivo para amendoim. Mais informações sobre esses critérios podem ser encontradas no protocolo.
Critério de exclusão:
- História de qualquer anafilaxia grave
- Alergia conhecida a hidroxipropilmetilcelulose, glicerol ou fenol
- Evidência de doença imunossupressora clinicamente significativa neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal
- Evidência laboratorial de doença hepática ou hematológica. História pré-existente de doenças autoimunes ou mediadas por anticorpos. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
- História pré-existente de doenças autoimunes ou mediadas por anticorpos. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
- Qualquer intubação anterior devido a alergias ou asma
- Histórico de doença cardiovascular isquêmica
- hipertensão descontrolada
- Condição médica significativa que, na opinião do investigador, interferiria no estudo
- diarréia crônica
- Incapacidade de abster-se de relações sexuais anais durante o julgamento
- Uso de medicamentos retais durante o estudo
- Procedimentos retais planejados para a duração do estudo
- História de cirurgia retal ou sangramento nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo
- História de proctite nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo
- História de doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou esofagite/gastroenterite eosinofílica
- Participação em outra vacina experimental ou teste de medicamento dentro de 30 dias antes do estudo ou enquanto o estudo estiver em andamento
- Problemas médicos, ocupacionais ou familiares resultantes do uso de álcool ou drogas ilícitas durante os últimos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- Valor de VEF1 inferior a 80% do previsto
- Incapacidade de descontinuar anti-histamínicos para testes cutâneos
- Atualmente em qualquer imunoterapia de alergia
- Participação em qualquer estudo de intervenção para o tratamento de alergia alimentar nos últimos 12 meses antes da entrada no estudo
- Mau controle da ativação persistente da dermatite atópica
- Uso de omalizumabe ou outras formas não tradicionais de imunoterapia com alérgenos ou terapia imunomoduladora ou terapia biológica nos últimos 12 meses antes da entrada no estudo
- Uso de betabloqueadores orais, bloqueadores dos receptores de angiotensina ou bloqueadores dos canais de cálcio
- Uso de drogas imunossupressoras dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou enquanto o estudo estiver em andamento
- Uso de corticosteroides nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
- Uso de medicamentos esteroides. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
- História de evidência sorológica de infecção por HIV-1, HBV ou HCV
- Recebimento de hemoderivados nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo
- Incapacidade de abster-se de relações sexuais anais durante o estudo
- Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, interferiria no estudo
- Grávida ou amamentando
Participantes da Etapa 1:
- História de qualquer alergia a alimentos, incluindo amendoim
- IgE sérica específica de amendoim maior que 0,35 kUa/L na triagem
- Teste cutâneo cutâneo (PST) para amendoim com mais de 3 mm de diâmetro na triagem
- História de asma
Participantes da Etapa 2:
- Mais do que asma persistente leve, conforme definido no protocolo.
- Tratamento para asma, incluindo: qualquer hospitalização no último ano por asma ou qualquer consulta de emergência nos últimos 6 meses por asma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EMP-123
Os participantes que não são alérgicos a amendoim receberão quatro doses crescentes do produto do estudo semanalmente
|
Até 7 mL de solução administrada por via retal
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: EMP-123 em Amendoim Alérgicos
Os participantes alérgicos a amendoim receberão escalonamento de dose semanal do produto do estudo por 10 semanas, seguido de administração a cada 2 semanas por 6 semanas
|
Até 7 mL de solução administrada por via retal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que completaram com sucesso o regime de dosagem com não mais do que sintomas leves relacionados à dosagem de EMP-123
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
|
Taxa de dessensibilização, conforme determinado pelo teste de titulação de ponto final de amendoim em participantes alérgicos a amendoim
Prazo: Nos períodos pré e pós-tratamento
|
Nos períodos pré e pós-tratamento
|
|
Alteração na ativação de basófilos
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
|
Diminuição do fenótipo de linfócitos T de células T auxiliares tipo 2 induzidas por amendoim e aumento do fenótipo regulador de linfócitos T
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
|
Aumento da imunoglobulina específica do amendoim (IgG4) e IgA
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
|
Diminuição da IgE específica de amendoim
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert A. Wood, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rolland JM, Gardner LM, O'Hehir RE. Allergen-related approaches to immunotherapy. Pharmacol Ther. 2009 Mar;121(3):273-84. doi: 10.1016/j.pharmthera.2008.11.007. Epub 2008 Dec 7.
- Sicherer SH, Sampson HA. Peanut allergy: emerging concepts and approaches for an apparent epidemic. J Allergy Clin Immunol. 2007 Sep;120(3):491-503; quiz 504-5. doi: 10.1016/j.jaci.2007.07.015. Epub 2007 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAIT CoFAR1
- COFAR
- APA-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em E. Proteínas de Amendoim Modificadas Recombinantes Coli-encapsuladas Ara h 1, Ara h 2 e Ara h 3
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); ImmunoGen, Inc.RetiradoLeucemia Mielóide Aguda Recorrente | Leucemia Mielóide Aguda Refratária | Leucemia Linfoblástica Aguda Recorrente B | Leucemia Linfoblástica Aguda Refratária B | Leucemia Aguda de Fenótipo Misto Recorrente | Leucemia Aguda de Fenótipo Misto Refratária | Leucemia Linfoblástica Aguda T Refratária | Leucemia...
-
Children's Oncology GroupRecrutamentoLeucemia Linfoblástica Aguda Recorrente | Leucemia Linfoblástica Aguda Refratária | Leucemia Aguda de Fenótipo Misto Recorrente | Leucemia Aguda de Fenótipo Misto Refratária | Leucemia Aguda Refratária de Linhagem Ambígua | Leucemia Aguda Recorrente de Linhagem Ambígua | Leucemia mieloide aguda... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Ainda não está recrutando
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoB Leucemia Linfoblástica Aguda | Leucemia Aguda de Linhagem Ambígua | Leucemia Aguda de Fenótipo MistoEstados Unidos, Canadá, Porto Rico, Austrália
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoB Leucemia Linfoblástica Aguda | Leucemia do Sistema Nervoso Central | Leucemia Testicular | Linfoma Linfoblástico B | Leucemia Aguda de Fenótipo MistoEstados Unidos, Canadá, Austrália, Porto Rico, Nova Zelândia
-
National Cancer Institute (NCI)Ainda não está recrutandoB Leucemia Linfoblástica Aguda | Leucemia Aguda de Linhagem Ambígua
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); EsPhALL Network/ BFM Study GroupRecrutamentoLeucemia linfoblástica aguda | B Leucemia Linfoblástica Aguda | T Leucemia Linfoblástica Aguda | Leucemia Aguda de Fenótipo MistoEstados Unidos, Canadá, Porto Rico, Austrália, Finlândia, Nova Zelândia, Arábia Saudita, Alemanha, Áustria, Bélgica, Chile, Tcheca, França, Itália, Holanda, Suécia, Suíça, Hong Kong, Israel
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoSíndrome de Down | B Leucemia Linfoblástica Aguda | Linfoma Linfoblástico BEstados Unidos, Porto Rico, Austrália, Canadá, Nova Zelândia