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Estudio de la vacuna contra la alergia al maní en adultos sanos y alérgicos al maní

23 de mayo de 2013 actualizado por: Allertein Therapeutics, LLC

Un estudio de fase 1 de proteínas de cacahuete modificadas recombinantes Ara h 1, Ara h 2 y Ara h 3 (EMP 123) eliminadas por calor/fenol, encapsuladas en E. Coli en voluntarios sanos seguidos de sujetos alérgicos a los cacahuetes (CoFAR 1)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y los efectos secundarios de un producto de estudio que contiene proteínas de maní modificadas recombinantes (EMP-123) en participantes sanos y alérgicos al maní. Este es el primero en el estudio humano.

A partir de noviembre de 2009, este estudio ya no reclutará voluntarios sanos y solo reclutará personas con alergias al maní.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La alergia al maní es una dolencia común en los Estados Unidos. Las investigaciones sugieren que la prevalencia de la alergia al maní en los Estados Unidos se ha duplicado en los últimos 5 años. Actualmente, el único tratamiento eficaz para la alergia al maní es una dieta libre de maní y acceso rápido a la epinefrina autoinyectable. Este estudio evaluará la seguridad de un producto administrado por vía rectal, EMP-123, que consta de tres antígenos de proteína de maní modificados recombinantes encapsulados dentro de E. coli muerta. E. coli es una bacteria común que se encuentra en el colon de todos. E. coli actúa como un paquete para contener las proteínas de maní modificadas. EMP-123 está diseñado para actuar como una vacuna contra la alergia con el objetivo final de inducir la tolerancia a las principales proteínas del maní responsables de la alergia al maní.

Este estudio implicará una dosificación semanal y, para las mujeres, se realizará una prueba de embarazo 48 horas antes del inicio de la administración del producto y más tarde durante el estudio. El estudio constará de dos pasos. El Paso 1 inscribirá a 5 participantes sanos que recibirán cuatro dosis crecientes del producto del estudio semanalmente. Los participantes serán monitoreados en la clínica durante 2 horas después de recibir cada dosis del producto del estudio. A cada visita de dosificación le seguirá una entrevista telefónica para evaluar cualquier efecto adverso o síntoma. Los participantes en el Paso 1 mantendrán un diario en el hogar y registrarán cualquier síntoma que ocurra entre las visitas. Después de la evaluación, el Paso 1 consistirá en cinco visitas de estudio en las Semanas 1, 2, 3, 4 y 8. En todas las visitas se realizarán signos vitales, monitoreo de eventos adversos y revisión del diario del hogar. Se realizarán pruebas de respiración en la mayoría de las visitas. La recolección de heces y orina ocurrirá en las semanas 4 y 8. La duración prevista del Paso 1 es de 8 semanas.

Si no se identifican problemas de seguridad al finalizar el Paso 1, 10 participantes alérgicos al maní se inscribirán en la segunda fase del estudio, el Paso 2.

Se espera que el paso 2 dure 20 semanas. Los participantes en el Paso 2 recibirán un aumento de la dosis semanal del producto del estudio durante 10 semanas, seguido de una administración cada 2 semanas durante 6 semanas. Los participantes permanecerán en la clínica durante 2 horas después de recibir cada dosis. El seguimiento continuará durante 4 semanas después de la conclusión del tratamiento. A cada visita de dosificación le seguirá una entrevista telefónica para evaluar cualquier efecto adverso o síntoma. Después de la selección, el Paso 2 constará de 14 visitas de estudio. Se realizarán signos vitales, monitoreo de eventos adversos y una revisión del diario del hogar en todas las visitas. Se realizarán pruebas de respiración en la mayoría de las visitas. Se realizará una prueba de punción cutánea y recolección de heces, sangre y orina en visitas seleccionadas.

A partir de noviembre de 2009, este estudio ya no reclutará voluntarios sanos y solo reclutará personas con alergias al maní.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disponible durante la duración de la prueba
  • Habilidad para realizar maniobras de espirometría.
  • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio
  • Para los participantes del Paso 1, consumo regular de al menos 5 gramos de maní al menos dos veces al mes durante los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Para los participantes del Paso 2, un historial clínico convincente de alergia al maní y una prueba cutánea por punción positiva al maní. Se puede encontrar más información sobre estos criterios en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier anafilaxia grave.
  • Alergia conocida a la hidroxipropilmetilcelulosa, el glicerol o el fenol
  • Evidencia de enfermedad inmunosupresora neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa
  • Evidencia de laboratorio de enfermedad hepática o hematológica. Antecedentes preexistentes de enfermedades autoinmunes o mediadas por anticuerpos. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Antecedentes preexistentes de enfermedades autoinmunes o mediadas por anticuerpos. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Cualquier intubación previa por alergias o asma
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular isquémica
  • Hipertensión no controlada
  • Condición médica significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio
  • Diarrea crónica
  • Incapacidad para abstenerse de tener relaciones sexuales anales durante la duración del ensayo.
  • Uso de medicamentos rectales durante el estudio
  • Procedimientos rectales planificados durante la duración del estudio.
  • Antecedentes de cirugía rectal o sangrado en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Antecedentes de proctitis en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca o esofagitis/gastroenteritis eosinofílica
  • Participación en otro ensayo de vacuna o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio o mientras el estudio está en curso
  • Problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses antes de ingresar al estudio
  • Valor de FEV1 inferior al 80% previsto
  • Incapacidad para suspender los antihistamínicos para pruebas cutáneas
  • Actualmente en cualquier inmunoterapia de alergia
  • Participación en cualquier estudio de intervención para el tratamiento de la alergia alimentaria en los últimos 12 meses antes del ingreso al estudio
  • Mal control de la activación persistente de la dermatitis atópica
  • Uso de omalizumab u otras formas no tradicionales de inmunoterapia con alérgenos o terapia inmunomoduladora o terapia biológica en los últimos 12 meses antes del ingreso al estudio
  • Uso de bloqueadores B orales, bloqueadores de los receptores de angiotensina o bloqueadores de los canales de calcio
  • Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o mientras el estudio está en curso
  • Uso de corticosteroides dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Uso de medicamentos esteroides. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Antecedentes de evidencia serológica de infección por VIH-1, VHB o VHC
  • Recepción de hemoderivados en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Incapacidad para abstenerse de tener relaciones sexuales anales durante la duración del estudio.
  • Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, interferiría con el estudio
  • embarazada o amamantando

Participantes del paso 1:

  • Antecedentes de cualquier alergia a los alimentos, incluido el maní.
  • IgE sérica específica para maní mayor que .35 kUa/L en la selección
  • Prueba de punción cutánea (PST) para maní de más de 3 mm de diámetro en la selección
  • Historia del asma

Participantes del paso 2:

  • Asma persistente más que leve según lo definido en el protocolo.
  • Tratamiento para el asma, que incluye: cualquier hospitalización en el último año por asma o cualquier visita a la sala de emergencias en los últimos 6 meses por asma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: EMP-123
Los participantes que no sean alérgicos al maní recibirán cuatro dosis crecientes del producto del estudio semanalmente.
Biológico: Proteínas de maní modificadas recombinantes encapsuladas de E. Coli Ara h 1, Ara h 2 y Ara h 3
Hasta 7 ml de solución administrada por vía rectal
Otros nombres:
  • EMP-123
EXPERIMENTAL: EMP-123 en alérgicos al maní
Los participantes que sean alérgicos a los cacahuetes recibirán un aumento de la dosis semanal del producto del estudio durante 10 semanas, seguido de una administración cada 2 semanas durante 6 semanas.
Biológico: Proteínas de maní modificadas recombinantes encapsuladas de E. Coli Ara h 1, Ara h 2 y Ara h 3
Hasta 7 ml de solución administrada por vía rectal
Otros nombres:
  • EMP-123

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que completan con éxito el régimen de dosificación sin más que síntomas leves relacionados con la dosificación de EMP-123
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Tasa de desensibilización, según lo determinado por la prueba de punción de titulación de punto final de maní en participantes alérgicos al maní
Periodo de tiempo: En los períodos de pre y post tratamiento
En los períodos de pre y post tratamiento
Cambio en la activación de basófilos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Disminución del fenotipo de linfocitos T inducido por maní de células T auxiliares tipo 2 y aumento del fenotipo regulador de linfocitos T
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Aumento de inmunoglobulina específica de maní (IgG4) e IgA
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Disminución de IgE específica de maní
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allertein Therapeutics, LLC

Colaboradores

Consortium of Food Allergy Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert A. Wood, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT CoFAR1
  • COFAR
  • APA-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Proteínas de maní modificadas recombinantes encapsuladas de E. Coli Ara h 1, Ara h 2 y Ara h 3

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