Földimogyoró-allergiás vakcina vizsgálat egészséges és földimogyoró-allergiás felnőtteknél
1. fázisú vizsgálat hővel/fenollal elölt, E. coli-kapszulázott, rekombináns módosított földimogyoró-fehérjékről Ara h 1, Ara h 2 és Ara h 3 (EMP 123) egészséges önkéntesekben, majd földimogyoróra allergiás alanyok (CoFAR 1) vizsgálata
A tanulmány célja egy olyan vizsgálati termék biztonságosságának és mellékhatásainak értékelése, amely rekombináns módosított földimogyoró-fehérjéket (EMP-123) tartalmaz egészséges és földimogyoró-allergiás résztvevőknél. Ez az első az emberi kutatásban.
2009 novemberétől ez a tanulmány már nem toboroz egészséges önkénteseket, és csak földimogyoró-allergiában szenvedőket vesz fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A földimogyoró-allergia gyakori betegség az Egyesült Államokban. Kutatások szerint a földimogyoró-allergia előfordulása az Egyesült Államokban megkétszereződött az elmúlt 5 évben. Jelenleg a földimogyoró-allergia egyetlen hatékony kezelése a földimogyoró-mentes diéta és az öninjekciózható epinefrin gyors hozzáférése. Ez a vizsgálat egy rektálisan beadott termék, az EMP-123 biztonságosságát fogja értékelni, amely három rekombináns módosított földimogyoró-fehérje-antigént tartalmaz elhalt E. coli-ba kapszulázva. Az E. coli egy gyakori baktérium, amely mindenki vastagbélében megtalálható. Az E. coli úgy működik, mint egy csomag a módosított földimogyoró-fehérjék tárolására. Az EMP-123-at úgy tervezték, hogy allergia elleni oltóanyagként működjön, azzal a végső céllal, hogy toleranciát váltson ki a földimogyoró-allergiáért felelős fő földimogyoró-fehérjékkel szemben.
Ez a vizsgálat heti adagolást foglal magában, és a nőknél terhességi tesztet kell végezni 48 órával a termék beadása előtt, majd később a vizsgálat alatt. A tanulmány két lépésből áll. Az 1. lépésben 5 egészséges résztvevőt vesznek fel, akik heti rendszerességgel kapnak négy növekvő adag vizsgálati terméket. A résztvevőket a klinikán 2 órán keresztül megfigyelik, miután megkapták a vizsgálati készítmény minden egyes adagját. Minden adagolási látogatást telefonos interjú követ az esetleges káros hatások vagy tünetek felmérésére. Az 1. lépésben résztvevők otthoni naplót vezetnek, és rögzítik a látogatások között előforduló tüneteket. A szűrést követően az 1. lépés öt tanulmányi látogatásból áll az 1., 2., 3., 4. és 8. héten. A vitális jelek, a nemkívánatos események monitorozása és az otthoni napló áttekintése minden látogatás során megtörténik. A legtöbb látogatás alkalmával légzésvizsgálatra kerül sor. A széklet és a vizelet gyűjtése a 4. és 8. héten történik. Az 1. lépés várható időtartama 8 hét.
Ha az 1. lépés végén nem azonosítanak biztonsági aggályokat, 10 földimogyoró-allergiás résztvevőt bevonnak a vizsgálat második szakaszába, a 2. lépésbe.
A 2. lépés várhatóan 20 hétig tart. A 2. lépésben részt vevők a vizsgálati termék dózisának hetente emelését kapják 10 héten keresztül, majd 6 héten keresztül 2 hetente. A résztvevők minden adag beérkezése után 2 óráig a klinikán maradnak. Az utánkövetés a kezelés befejezése után 4 hétig folytatódik. Minden adagolási látogatást telefonos interjú követ az esetleges káros hatások vagy tünetek felmérésére. A szűrést követően a 2. lépés 14 tanulmányi látogatásból áll. A vitális jelek, a nemkívánatos események megfigyelése és az otthoni napló áttekintése minden látogatáskor megtörténik. A legtöbb látogatás alkalmával légzésvizsgálatra kerül sor. A kiválasztott vizitek alkalmával bőrszúrási tesztre, széklet-, vér- és vizeletvételre kerül sor.
2009 novemberétől ez a tanulmány már nem toboroz egészséges önkénteseket, és csak földimogyoró-allergiában szenvedőket vesz fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A próba időtartama alatt elérhető
- Képes spirometriás manőverek végrehajtására
- Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaz
- Az 1. lépésben résztvevők legalább 5 gramm földimogyoró rendszeres fogyasztása legalább havonta kétszer a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban
- A 2. lépésben résztvevők számára a földimogyoró-allergia meggyőző klinikai kórtörténete és a szúrt bőrteszt földimogyoróra pozitív. Ezekről a kritériumokról további információ a protokollban található.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos anafilaxia anamnézisében
- Ismert allergia hidroxi-propil-metil-cellulózra, glicerinre vagy fenolra
- Klinikailag jelentős immunszuppresszív neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun vagy vesebetegség bizonyítéka
- Máj- vagy hematológiai betegség laboratóriumi bizonyítékai. Autoimmun vagy antitest által közvetített betegségek anamnézisében. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
- Autoimmun vagy antitest által közvetített betegségek anamnézisében. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
- Minden korábbi intubáció allergia vagy asztma miatt
- Ischaemiás szív- és érrendszeri betegség anamnézisében
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatot
- Krónikus hasmenés
- Képtelenség tartózkodni az anális közösüléstől a vizsgálat időtartama alatt
- Rektális gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során
- Tervezett rektális eljárások a vizsgálat idejére
- Rektális műtét vagy vérzés a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban
- Proktitis kórtörténete a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban
- Gyulladásos bélbetegség, cöliákia vagy eozinofil oesophagitis/gastroenteritis a kórtörténetében
- Részvétel egy másik vizsgálati vakcinában vagy gyógyszervizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy amíg a vizsgálat folyamatban van
- Orvosi, foglalkozási vagy családi problémák alkohol vagy tiltott kábítószer-használat következtében a tanulmányba lépést megelőző 12 hónapban
- A FEV1 érték kevesebb, mint 80% előrejelzett
- Képtelenség abbahagyni az antihisztaminok szedését bőrvizsgálat céljából
- Jelenleg bármilyen allergia elleni immunterápia alatt áll
- Részvétel élelmiszerallergia kezelésére szolgáló intervenciós vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 12 hónapban
- Az atópiás dermatitisz tartós aktiválódásának gyenge kontrollja
- Omalizumab vagy az allergén immunterápia vagy immunmoduláló terápia vagy biológiai terápia más nem hagyományos formáinak alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 12 hónapban
- Orális B-blokkolók, angiotenzin-receptor-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók alkalmazása
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- Szteroid gyógyszerek alkalmazása. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
- A HIV-1, HBV vagy HCV fertőzés szerológiai bizonyítékai az anamnézisben
- Vérkészítmények átvétele a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 6 hónapban
- Képtelenség tartózkodni az anális közösüléstől a vizsgálat időtartama alatt
- Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatot
- Terhes vagy szoptató
1. lépés résztvevői:
- Bármilyen ételallergia anamnézisében, beleértve a földimogyorót is
- A szérum földimogyoró-specifikus IgE 0,35-nél nagyobb kUa/L szűréskor
- Szúrási bőrteszt (PST) 3 mm-nél nagyobb átmérőjű földimogyoróra szűréskor
- Az asztma története
2. lépés résztvevői:
- Több mint enyhe perzisztáló asztma a protokollban meghatározottak szerint.
- Asztma kezelése, beleértve: bármely kórházi kezelést az elmúlt évben asztma miatt vagy bármely sürgősségi ellátást az elmúlt 6 hónapban asztma miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EMP-123
Azok a résztvevők, akik nem allergiásak a földimogyoróra, heti rendszerességgel négy növekvő adag vizsgálati terméket kapnak
|
Legfeljebb 7 ml oldat rektálisan beadva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: EMP-123 a földimogyoró-allergiában
Azok a résztvevők, akik allergiásak a földimogyoróra, heti rendszerességgel kapják a vizsgálati készítmény adagjának emelését 10 héten keresztül, majd 2 hetente 6 héten keresztül.
|
Legfeljebb 7 ml oldat rektálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen befejezték az adagolási rendet, legfeljebb enyhe, az EMP-123 adagolásával kapcsolatos tünetekkel
Időkeret: A tanulás során
|
A tanulás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A tanulás során
|
A tanulás során
|
|
A deszenzitizáció mértéke, a földimogyoró-végpont-titrálási prick teszttel meghatározott földimogyoró-allergiás résztvevőknél
Időkeret: A kezelés előtti és utáni időszakban
|
A kezelés előtti és utáni időszakban
|
|
Változás a bazofil aktivációban
Időkeret: A tanulás során
|
A tanulás során
|
|
Csökkent 2-es típusú helper T-sejt, földimogyoró által kiváltott T-limfocita fenotípus és megnövekedett T-limfocita szabályozó fenotípus
Időkeret: A tanulás során
|
A tanulás során
|
|
A földimogyoró-specifikus immunglobulin (IgG4) és az IgA növekedése
Időkeret: A tanulás során
|
A tanulás során
|
|
A földimogyoró-specifikus IgE csökkenése
Időkeret: A tanulás során
|
A tanulás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robert A. Wood, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rolland JM, Gardner LM, O'Hehir RE. Allergen-related approaches to immunotherapy. Pharmacol Ther. 2009 Mar;121(3):273-84. doi: 10.1016/j.pharmthera.2008.11.007. Epub 2008 Dec 7.
- Sicherer SH, Sampson HA. Peanut allergy: emerging concepts and approaches for an apparent epidemic. J Allergy Clin Immunol. 2007 Sep;120(3):491-503; quiz 504-5. doi: 10.1016/j.jaci.2007.07.015. Epub 2007 Aug 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAIT CoFAR1
- COFAR
- APA-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .