Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytidin og omega-3 fettsyrer ved bipolar lidelse

19. april 2012 oppdatert av: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital

En kombinasjon av cytidin og omega-3 fettsyrer ved bipolar lidelse: Er det additive eller synergistiske stemningsstabiliserende effekter?

Målet med den foreslåtte kliniske studien er å vurdere effekten av oral cytidin og omega-3 fettsyrer (O3FA) på symptomer på bipolar lidelse. Denne studien er en 4-måneders, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie av en kombinasjon av cytidin og omega-3 fettsyrer hos 90 nylig syke personer med bipolar lidelse. I løpet av studiens 16 ukers periode blir forsøkspersonene tildelt en av tre grupper: 1) omega-3-fettsyrer + cytidintilskudd, 2) omega-3-fettsyretilskudd alene og 3) placebotilskudd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier som undersøkte effekten av omega-3 fettsyrer på bipolar depresjon har hatt blandede resultater. Noen studier har funnet at omega-3-fettsyrer har en positiv effekt på bipolare depresjonssymptomer, mens andre studier ikke har funnet noen forskjell mellom placebo- og omega-3-fettsyrebehandling.

De variable effektene notert med omega-3 fettsyrer kan delvis skyldes en reell effekt med begrenset styrke. Større effekter kan oppnås ved å kombinere midler med synergistiske effekter.

Cytidin er nødvendig for å danne nøkkelmellomprodukter i biosyntesen av fosfolipidene fosfatidylkolin og fosfatidyletanolamin, som er hovedkomponenter i eukaryote cellemembraner. Nyere menneskelige studier av vår gruppe har vist at CDP-kolin (en forbindelse som består av cytidin og kolin) kan modifisere fosfolipidsyntesen i hjernen hos friske voksne og kan ha antidepressive effekter (Babb et al., 1996; Babb et al., 2002; Carlezon et al., 2002; Renshaw et al., 1999). Kombinasjonen av omega-fettsyrer og det relaterte pyrimidinet, uridin, var assosiert med økt antidepressiv-lignende aktivitet hos rotter (Carlezon et al., 2005). Dermed kan kombinasjonen av omega-3-fettsyre og cytidin, som omdannes med uridin i kroppen, gi en trygg og kraftig måte å behandle bipolar lidelse, spesielt bipolar depresjon.

Denne studien er en 4-måneders, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie av en kombinasjon av cytidin og omega-3 fettsyrer hos 90 nylig syke personer med bipolar lidelse. I løpet av studiens 16 ukers periode blir forsøkspersonene tildelt en av tre grupper: 1) omega-3-fettsyrer + cytidintilskudd, 2) omega-3-fettsyretilskudd alene og 3) placebotilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bipolar lidelse
  • stemningsepisode det siste året
  • stabil medisinering

Ekskluderingskriterier:

  • annen primær psykiatrisk lidelse enn bipolar lidelse
  • betydelig risiko for selvmord eller drap
  • ustabile medisinske tilstander
  • nåværende eller planlagt graviditet
  • laktoseintoleranse
  • medisiner som påvirker lipidabsorpsjon eller metabolisme
  • klozapin behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Omega-3 fettsyre og cytidin tilskudd
cytidin (2g po daglig i 4 måneder)
omega-3 fettsyrer (4g po daglig i 4 måneder)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
omega-3 fettsyretilskudd
omega-3 fettsyrer (4g po daglig i 4 måneder)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placeno eller sukkerpille
sukkerpille
Andre navn:
  • arm 2 og 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mood Rating Scale Scores
Tidsramme: ukentlig - annenhver uke
ukentlig - annenhver uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studieoppbevaringstid
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
funksjonell utvinning
Tidsramme: ukentlig - annenhver uke
ukentlig - annenhver uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere