- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00854737
Cytidin og omega-3 fettsyrer ved bipolar lidelse
En kombinasjon av cytidin og omega-3 fettsyrer ved bipolar lidelse: Er det additive eller synergistiske stemningsstabiliserende effekter?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier som undersøkte effekten av omega-3 fettsyrer på bipolar depresjon har hatt blandede resultater. Noen studier har funnet at omega-3-fettsyrer har en positiv effekt på bipolare depresjonssymptomer, mens andre studier ikke har funnet noen forskjell mellom placebo- og omega-3-fettsyrebehandling.
De variable effektene notert med omega-3 fettsyrer kan delvis skyldes en reell effekt med begrenset styrke. Større effekter kan oppnås ved å kombinere midler med synergistiske effekter.
Cytidin er nødvendig for å danne nøkkelmellomprodukter i biosyntesen av fosfolipidene fosfatidylkolin og fosfatidyletanolamin, som er hovedkomponenter i eukaryote cellemembraner. Nyere menneskelige studier av vår gruppe har vist at CDP-kolin (en forbindelse som består av cytidin og kolin) kan modifisere fosfolipidsyntesen i hjernen hos friske voksne og kan ha antidepressive effekter (Babb et al., 1996; Babb et al., 2002; Carlezon et al., 2002; Renshaw et al., 1999). Kombinasjonen av omega-fettsyrer og det relaterte pyrimidinet, uridin, var assosiert med økt antidepressiv-lignende aktivitet hos rotter (Carlezon et al., 2005). Dermed kan kombinasjonen av omega-3-fettsyre og cytidin, som omdannes med uridin i kroppen, gi en trygg og kraftig måte å behandle bipolar lidelse, spesielt bipolar depresjon.
Denne studien er en 4-måneders, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie av en kombinasjon av cytidin og omega-3 fettsyrer hos 90 nylig syke personer med bipolar lidelse. I løpet av studiens 16 ukers periode blir forsøkspersonene tildelt en av tre grupper: 1) omega-3-fettsyrer + cytidintilskudd, 2) omega-3-fettsyretilskudd alene og 3) placebotilskudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- McLean Hospital
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bipolar lidelse
- stemningsepisode det siste året
- stabil medisinering
Ekskluderingskriterier:
- annen primær psykiatrisk lidelse enn bipolar lidelse
- betydelig risiko for selvmord eller drap
- ustabile medisinske tilstander
- nåværende eller planlagt graviditet
- laktoseintoleranse
- medisiner som påvirker lipidabsorpsjon eller metabolisme
- klozapin behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Omega-3 fettsyre og cytidin tilskudd
|
cytidin (2g po daglig i 4 måneder)
omega-3 fettsyrer (4g po daglig i 4 måneder)
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
omega-3 fettsyretilskudd
|
omega-3 fettsyrer (4g po daglig i 4 måneder)
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placeno eller sukkerpille
|
sukkerpille
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mood Rating Scale Scores
Tidsramme: ukentlig - annenhver uke
|
ukentlig - annenhver uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Studieoppbevaringstid
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
funksjonell utvinning
Tidsramme: ukentlig - annenhver uke
|
ukentlig - annenhver uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Babb SM, Appelmans KE, Renshaw PF, Wurtman RJ, Cohen BM. Differential effect of CDP-choline on brain cytosolic choline levels in younger and older subjects as measured by proton magnetic resonance spectroscopy. Psychopharmacology (Berl). 1996 Sep;127(2):88-94. doi: 10.1007/BF02805979.
- Babb SM, Wald LL, Cohen BM, Villafuerte RA, Gruber SA, Yurgelun-Todd DA, Renshaw PF. Chronic citicoline increases phosphodiesters in the brains of healthy older subjects: an in vivo phosphorus magnetic resonance spectroscopy study. Psychopharmacology (Berl). 2002 May;161(3):248-54. doi: 10.1007/s00213-002-1045-y. Epub 2002 Mar 22.
- Carlezon WA Jr, Mague SD, Parow AM, Stoll AL, Cohen BM, Renshaw PF. Antidepressant-like effects of uridine and omega-3 fatty acids are potentiated by combined treatment in rats. Biol Psychiatry. 2005 Feb 15;57(4):343-50. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.038.
- Stoll AL, Severus WE, Freeman MP, Rueter S, Zboyan HA, Diamond E, Cress KK, Marangell LB. Omega 3 fatty acids in bipolar disorder: a preliminary double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 May;56(5):407-12. doi: 10.1001/archpsyc.56.5.407.
- Carlezon WA, Pliakas AM, Parow AM, Detke MJ, Cohen BM, Renshaw PF. Antidepressant-like effects of cytidine in the forced swim test in rats. Biol Psychiatry. 2002 Jun 1;51(11):882-9. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01344-0.
- Murphy BL, Stoll AL, Harris PQ, Ravichandran C, Babb SM, Carlezon WA Jr, Cohen BM. Omega-3 fatty acid treatment, with or without cytidine, fails to show therapeutic properties in bipolar disorder: a double-blind, randomized add-on clinical trial. J Clin Psychopharmacol. 2012 Oct;32(5):699-703. doi: 10.1097/JCP.0b013e318266854c.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-P-000149
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført