- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00854737
Цитидин и омега-3 жирные кислоты при биполярном расстройстве
Комбинация цитидина и омега-3 жирных кислот при биполярном расстройстве: существуют ли аддитивные или синергетические эффекты стабилизации настроения?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования по изучению влияния омега-3 жирных кислот на биполярную депрессию дали смешанные результаты. Некоторые исследования показали, что омега-3 жирные кислоты оказывают положительное влияние на симптомы биполярной депрессии, в то время как другие исследования не обнаружили различий между плацебо и лечением омега-3 жирными кислотами.
Переменные эффекты, отмеченные при приеме омега-3 жирных кислот, могут быть частично обусловлены реальным эффектом с ограниченной эффективностью. Более значительные эффекты могут быть достигнуты путем комбинирования агентов с синергетическим эффектом.
Цитидин необходим для образования ключевых промежуточных соединений в биосинтезе фосфолипидов фосфатидилхолина и фосфатидилэтаноламина, которые являются основными компонентами мембран эукариотических клеток. Недавние исследования нашей группы на людях показали, что ЦДФ-холин (соединение, состоящее из цитидина и холина) может модифицировать синтез фосфолипидов в головном мозге у здоровых взрослых и может оказывать антидепрессивное действие (Babb et al., 1996; Babb et al., 2002; Carlezon). и др., 2002; Реншоу и др., 1999). Комбинация омега-жирных кислот и родственного пиримидина, уридина, была связана с усилением антидепрессантоподобной активности у крыс (Carlezon et al., 2005). Таким образом, комбинация омега-3 жирных кислот и цитидина, который взаимопревращается с уридином в организме, может обеспечить безопасный и эффективный способ лечения биполярного расстройства, особенно биполярной депрессии.
Это исследование представляет собой 4-месячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование в параллельных группах комбинации цитидина и омега-3 жирных кислот у 90 недавно переболевших пациентов с биполярным расстройством. В течение 16-недельного периода исследования испытуемых распределяли в одну из трех групп: 1) омега-3 жирные кислоты + добавка цитидина, 2) только омега-3 жирные кислоты и 3) плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- McLean Hospital
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- биполярное расстройство
- эпизод настроения за последний год
- стабильный режим приема лекарств
Критерий исключения:
- первичное психическое расстройство, отличное от биполярного расстройства
- значительный риск самоубийства или убийства
- нестабильные медицинские условия
- текущая или планируемая беременность
- непереносимость лактозы
- лекарства, влияющие на абсорбцию липидов или метаболизм
- лечение клозапином
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Добавка омега-3 жирных кислот и цитидина
|
цитидин (2 г перорально в день в течение 4 месяцев)
омега-3 жирные кислоты (4 г перорально в день в течение 4 месяцев)
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
добавка омега-3 жирных кислот
|
омега-3 жирные кислоты (4 г перорально в день в течение 4 месяцев)
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
плацено или сахарная таблетка
|
сахарная таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Баллы по шкале оценки настроения
Временное ограничение: еженедельно-раз в две недели
|
еженедельно-раз в две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время удержания исследования
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
функциональное восстановление
Временное ограничение: еженедельно-раз в две недели
|
еженедельно-раз в две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Babb SM, Appelmans KE, Renshaw PF, Wurtman RJ, Cohen BM. Differential effect of CDP-choline on brain cytosolic choline levels in younger and older subjects as measured by proton magnetic resonance spectroscopy. Psychopharmacology (Berl). 1996 Sep;127(2):88-94. doi: 10.1007/BF02805979.
- Babb SM, Wald LL, Cohen BM, Villafuerte RA, Gruber SA, Yurgelun-Todd DA, Renshaw PF. Chronic citicoline increases phosphodiesters in the brains of healthy older subjects: an in vivo phosphorus magnetic resonance spectroscopy study. Psychopharmacology (Berl). 2002 May;161(3):248-54. doi: 10.1007/s00213-002-1045-y. Epub 2002 Mar 22.
- Carlezon WA Jr, Mague SD, Parow AM, Stoll AL, Cohen BM, Renshaw PF. Antidepressant-like effects of uridine and omega-3 fatty acids are potentiated by combined treatment in rats. Biol Psychiatry. 2005 Feb 15;57(4):343-50. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.038.
- Stoll AL, Severus WE, Freeman MP, Rueter S, Zboyan HA, Diamond E, Cress KK, Marangell LB. Omega 3 fatty acids in bipolar disorder: a preliminary double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 May;56(5):407-12. doi: 10.1001/archpsyc.56.5.407.
- Carlezon WA, Pliakas AM, Parow AM, Detke MJ, Cohen BM, Renshaw PF. Antidepressant-like effects of cytidine in the forced swim test in rats. Biol Psychiatry. 2002 Jun 1;51(11):882-9. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01344-0.
- Murphy BL, Stoll AL, Harris PQ, Ravichandran C, Babb SM, Carlezon WA Jr, Cohen BM. Omega-3 fatty acid treatment, with or without cytidine, fails to show therapeutic properties in bipolar disorder: a double-blind, randomized add-on clinical trial. J Clin Psychopharmacol. 2012 Oct;32(5):699-703. doi: 10.1097/JCP.0b013e318266854c.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-P-000149
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница