- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00854737
Sytidiini ja omega-3-rasvahapot kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
Sytidiinin ja omega-3-rasvahappojen yhdistelmä kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä: Onko olemassa additiivisia tai synergistisiä mielialaa vakauttavia vaikutuksia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset, joissa on tutkittu omega-3-rasvahappojen vaikutusta kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, ovat olleet ristiriitaisia tuloksia. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että omega-3-rasvahapoilla on positiivinen vaikutus kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireisiin, kun taas toisissa tutkimuksissa ei ole havaittu eroa lumelääkkeen ja omega-3-rasvahappohoidon välillä.
Omega-3-rasvahappojen vaihtelevat vaikutukset voivat johtua osittain todellisesta vaikutuksesta, jonka teho on rajoitettu. Suurempia vaikutuksia voidaan saavuttaa yhdistämällä aineita, joilla on synergistisiä vaikutuksia.
Sytidiini on välttämätön fosfolipidien, fosfatidyylikoliinin ja fosfatidyylietanoliamiinin, biosynteesin keskeisten välituotteiden muodostamiseksi, jotka ovat eukaryoottisten solukalvojen pääkomponentteja. Ryhmämme viimeaikaiset ihmistutkimukset ovat osoittaneet, että CDP-koliini (yhdiste, joka koostuu sytidiinistä ja koliinista) voi muuttaa aivojen fosfolipidisynteesiä terveillä aikuisilla ja sillä voi olla masennusta ehkäiseviä vaikutuksia (Babb et al., 1996; Babb et al., 2002; Carlezon). et ai., 2002; Renshaw et ai., 1999). Omega-rasvahappojen ja vastaavan pyrimidiinin, uridiinin, yhdistelmä yhdistettiin lisääntyneeseen masennuslääkkeen kaltaiseen aktiivisuuteen rotilla (Carlezon et al., 2005). Siten omega-3-rasvahapon ja sytidiinin yhdistelmä, joka muuntuu kehossa uridiiniksi, voi tarjota turvallisen ja tehokkaan tavan hoitaa kaksisuuntaista mielialahäiriötä, erityisesti kaksisuuntaista mielialahäiriötä.
Tämä tutkimus on 4 kuukauden, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus sytidiinin ja omega-3-rasvahappojen yhdistelmästä 90 äskettäin sairaalla kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivällä henkilöllä. Tutkimuksen 16 viikon aikana koehenkilöt jaetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1) omega-3-rasvahapot + sytidiinilisä, 2) pelkkä omega-3-rasvahappolisä ja 3) lumelääke.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- McLean Hospital
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- mielialajakso kuluneen vuoden aikana
- vakaa lääkitysohjelma
Poissulkemiskriteerit:
- primaarinen psykiatrinen häiriö, joka ei ole kaksisuuntainen mielialahäiriö
- merkittävä itsemurha- tai murhariski
- epävakaat sairaudet
- nykyinen tai suunniteltu raskaus
- laktoosi-intoleranssi
- lipidien imeytymiseen tai aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä
- klotsapiinihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Omega-3-rasvahappo- ja sytidiinilisä
|
sytidiini (2 g per päivä 4 kuukauden ajan)
omega-3-rasvahapot (4 g per päivä 4 kuukauden ajan)
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
omega-3-rasvahappolisä
|
omega-3-rasvahapot (4 g per päivä 4 kuukauden ajan)
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
placeno tai sokeripilleri
|
sokeri pilleri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mood Rating Scale -pisteet
Aikaikkuna: viikoittain-kaksi viikko
|
viikoittain-kaksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tutkimuksen säilyttämisaika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: viikoittain-kaksi viikko
|
viikoittain-kaksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Babb SM, Appelmans KE, Renshaw PF, Wurtman RJ, Cohen BM. Differential effect of CDP-choline on brain cytosolic choline levels in younger and older subjects as measured by proton magnetic resonance spectroscopy. Psychopharmacology (Berl). 1996 Sep;127(2):88-94. doi: 10.1007/BF02805979.
- Babb SM, Wald LL, Cohen BM, Villafuerte RA, Gruber SA, Yurgelun-Todd DA, Renshaw PF. Chronic citicoline increases phosphodiesters in the brains of healthy older subjects: an in vivo phosphorus magnetic resonance spectroscopy study. Psychopharmacology (Berl). 2002 May;161(3):248-54. doi: 10.1007/s00213-002-1045-y. Epub 2002 Mar 22.
- Carlezon WA Jr, Mague SD, Parow AM, Stoll AL, Cohen BM, Renshaw PF. Antidepressant-like effects of uridine and omega-3 fatty acids are potentiated by combined treatment in rats. Biol Psychiatry. 2005 Feb 15;57(4):343-50. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.038.
- Stoll AL, Severus WE, Freeman MP, Rueter S, Zboyan HA, Diamond E, Cress KK, Marangell LB. Omega 3 fatty acids in bipolar disorder: a preliminary double-blind, placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 1999 May;56(5):407-12. doi: 10.1001/archpsyc.56.5.407.
- Carlezon WA, Pliakas AM, Parow AM, Detke MJ, Cohen BM, Renshaw PF. Antidepressant-like effects of cytidine in the forced swim test in rats. Biol Psychiatry. 2002 Jun 1;51(11):882-9. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01344-0.
- Murphy BL, Stoll AL, Harris PQ, Ravichandran C, Babb SM, Carlezon WA Jr, Cohen BM. Omega-3 fatty acid treatment, with or without cytidine, fails to show therapeutic properties in bipolar disorder: a double-blind, randomized add-on clinical trial. J Clin Psychopharmacol. 2012 Oct;32(5):699-703. doi: 10.1097/JCP.0b013e318266854c.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-P-000149
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe