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双極性障害におけるシチジンとオメガ-3脂肪酸

2012年4月19日 更新者:Beth L. Murphy MD, PhD、Mclean Hospital

双極性障害におけるシチジンとオメガ 3 脂肪酸の組み合わせ: 相加的または相乗的な気分安定効果があるか?

提案された臨床試験の目的は、双極性障害の症状に対するシチジンとオメガ 3 脂肪酸 (O3FA) の経口摂取の効果を評価することです。 この研究は、最近病気になった双極性障害患者 90 人を対象とした、シチジンとオメガ 3 脂肪酸の組み合わせに関する 4 か月間の無作為化並行群二重盲検プラセボ対照パイロット研究です。 16 週間の研究期間中、被験者は次の 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

双極性障害に対するオメガ 3 脂肪酸の効果を調べた以前の研究では、さまざまな結果が得られました。 いくつかの研究では、オメガ3脂肪酸が双極性うつ病の症状にプラスの効果があることを発見しましたが、他の研究では、プラセボとオメガ3脂肪酸治療の間に違いは見られませんでした.

オメガ 3 脂肪酸で認められたさまざまな効果は、部分的には効力が限られている実際の効果によるものである可能性があります。 相乗効果のある薬剤を組み合わせることで、より大きな効果が得られる可能性があります。

シチジンは、真核細胞膜の主要成分であるリン脂質ホスファチジルコリンおよびホスファチジルエタノールアミンの生合成における重要な中間体を形成するために必要です。 私たちのグループによる最近のヒトでの研究では、CDP-コリン (シチジンとコリンで構成される化合物) が健康な成人の脳のリン脂質合成を変更し、抗うつ効果がある可能性があることが示されました (Babb et al., 1996; Babb et al., 2002; Carlezonら、2002 年; Renshaw ら、1999 年)。 オメガ脂肪酸と関連するピリミジンであるウリジンの組み合わせは、ラットの抗うつ様活性の増強と関連していました (Carlezon et al., 2005)。 したがって、体内でウリジンと相互変換されるオメガ-3脂肪酸とシチジンの組み合わせは、双極性障害、特に双極性うつ病を治療するための安全で強力な方法を提供する可能性があります.

この研究は、最近病気になった双極性障害患者 90 人を対象とした、シチジンとオメガ 3 脂肪酸の組み合わせに関する 4 か月間の無作為化並行群二重盲検プラセボ対照パイロット研究です。 16 週間の研究期間中、被験者は次の 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • McLean Hospital
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 双極性障害
  • 過去 1 年間の気分エピソード
  • 安定した投薬計画

除外基準:

  • 双極性障害以外の原発性精神障害
  • 重大な自殺または殺人のリスク
  • 不安定な病状
  • 現在または計画中の妊娠
  • 乳糖不耐症
  • 脂質吸収または代謝に影響を与える薬物
  • クロザピン治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:1
オメガ3脂肪酸とシチジンの補給
シチジン (4 か月間、毎日 2g、経口)
オメガ 3 脂肪酸 (1 日 4g、経口で 4 か月間)
ACTIVE_COMPARATOR:2
オメガ3脂肪酸補給
オメガ 3 脂肪酸 (1 日 4g、経口で 4 か月間)
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセノまたはシュガーピル
砂糖の丸薬
他の名前:
  • アーム 2 と 3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
気分評価尺度スコア
時間枠:毎週~隔週
毎週~隔週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
試験保持時間
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
機能回復
時間枠:毎週~隔週
毎週~隔週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月19日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

双極性障害の臨床試験

プラセボの臨床試験

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