Den randomiserte studien av Dasatinib og høydose imatinib (600 mg) i suboptimal responder

Studiedesign: Prospektiv åpen, randomisert to-arms multisenterstudie for pasienter med suboptimal respons på standard Tx for å evaluere effektivitet og sikkerhet av dasatinib (100 mg qd) og imatinib (600 mg daglig) ved CyR & MoR ved 3, 6 og 12 måneder.

• Randomisert 1:1
• Crossover til alternering tillates etter bekreftet PD ved 3M (AP, BC & tap av CHR eller MCyR) og fravær av noe svar ved 6M.

Studiens varighet: Forsøkspersonene vil bli behandlet i opptil 12 måneder, med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, forsøkspersonen trekker seg eller studien avbrytes.

Studiens varighet: Forsøkspersonene vil bli behandlet i opptil 12 måneder, med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, forsøkspersonen trekker seg eller studien avbrytes.

Antall emner: Totalt 90 emner vil bli randomisert i 1:1 randomiseringsforhold

Studiepopulasjon: Forsøkspersoner 18 år eller eldre med CP Ph+ CML og som har imatinibsvikt eller kun oppnår en suboptimal respons etter 3 - 18 måneder (12 - 77 uker) med behandling med 400 mg/dag med imatinib monoterapi.

Testprodukt, dose og administrasjonsmåte, behandlingsvarighet:

Pasienter i dasatinib-armen vil begynne behandling med dasatinib ved en oral dose på 100 mg daglig. Én dosereduksjon til 70 mg på grunn av toksisitet vil tillates. Én doseøkning til 140 mg er tillatt under spesifiserte omstendigheter.

Referanseterapi, dose og administrasjonsmåte, behandlingsvarighet:

Pasienter i imatinib-armen vil begynne behandling med imatinib ved en oral dose på 600 mg QD. Doser av imatinib kan eskaleres til 800 mg for pasienter med utilstrekkelig respons etter 3 måneder, og dosereduksjon av imatinib er ikke tillatt for noen pasienttilfeller.

Kriterier for evaluering:

Effektivitet:

• Primært endepunkt: CCyR-frekvens 6 måneder etter randomisering.

• Sekundære endepunkter:

  • MMR-rater ved 3, 6 og 12 måneder
  • CCyR-rater ved 3, 6 og 12 måneder
  • CHR-satser ved 3, 6 og 12 måneder
  • Tid til-, og varighet av-, MMR og CCyR
  • Progresjonsfri overlevelse (PFS)

Sikkerhet:

Bivirkninger forbundet med dasatinib- eller imatinib-behandling vil bli rapportert for alle behandlede personer. Bivirkninger vil bli vurdert fortløpende og gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0.