A dasatinib és a nagy dózisú imatinib (600 mg) véletlenszerű vizsgálata szuboptimálisan reagáló betegeknél

A vizsgálat felépítése: Prospektív nyílt elrendezésű, randomizált, két karú, többközpontú vizsgálat a standard Tx-re szuboptimálisan reagáló betegeknél a dasatinib (naponta 100 mg) és az imatinib (600 mg naponta) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése CyR és MoR által 3, 6 és 12 órakor hónapok.

• Randomizált 1:1
• A 3M-nél megerősített PD (AP, BC és a CHR vagy MCyR elvesztése) és a 6M-es válasz hiánya után engedélyezhető a váltakozás.

A vizsgálat időtartama: Az alanyokat legfeljebb 12 hónapig kezelik, kivéve, ha a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás lép fel, az alany visszalép, vagy a vizsgálatot leállítják.

A vizsgálat időtartama: Az alanyokat legfeljebb 12 hónapig kezelik, kivéve, ha a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás lép fel, az alany visszalép, vagy a vizsgálatot leállítják.

Az alanyok száma: Összesen 90 alanyt randomizálnak 1:1 arányban

Vizsgálati populáció: CP Ph+ CML-ben szenvedő, 18 éves vagy idősebb alanyok, akik imatinib-elégtelenségben szenvedtek, vagy csak szuboptimális választ értek el 3-18 hónapos (12-77 hetes) 400 mg/nap imatinib-monoterápia kezelés után.

Teszttermék, dózis és alkalmazási mód, a kezelés időtartama:

A dasatinib kar alanyai a dasatinib-kezelést napi 100 mg-os orális adaggal kezdik meg. A toxicitás miatt egy adag 70 mg-ra történő csökkentése megengedett. Meghatározott körülmények között megengedett a dózis egyszeri emelése 140 mg-ra.

Referenciaterápia, dózis és alkalmazási mód, a kezelés időtartama:

Az imatinib kar alanyai a napi 600 mg-os orális imatinib-kezelést kezdik meg. Az imatinib adagja 800 mg-ra emelhető azoknál a betegeknél, akiknél a 3 hónapos kezelés nem megfelelő, és az imatinib dózisának csökkentése a betegek egyetlen esetben sem megengedett.

Az értékelés kritériumai:

Hatékonyság:

• Elsődleges végpont: CCyR arány 6 hónappal a randomizálás után.

• Másodlagos végpontok:

  • MMR-arányok 3, 6 és 12 hónapban
  • CCyR ráták 3, 6 és 12 hónapos korban
  • CHR-díjak 3, 6 és 12 hónapra
  • Idő és időtartam, MMR és CCyR
  • Progressziómentes túlélés (PFS)

Biztonság:

A dasatinib- vagy imatinib-kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos tapasztalatokat minden kezelt alany esetében jelenteni fogják. A nemkívánatos eseményeket folyamatosan értékeljük, és az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója szerint osztályozzuk.