Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibin ja suuriannoksisen imatinibin (600 mg) satunnaistettu tutkimus suboptimaalisessa vasteessa

maanantai 2. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Pusan National University Hospital

Satunnaistettu, avoin tutkimus dasatinibistä (100 mg qd) vs. suuriannoksinen imatinibi (600 mg) potilailla, joilla on kroonisen vaiheen KML, joilla on ollut suboptimaalinen vaste 3–18 kuukauden imatinibihoidon (400 mg) jälkeen

Tutkimushypoteesi:

Hoito dasatinibilla 100 mg QD on parempi kuin imatinibi 600 mg QD täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) suhteen kroonisen vaiheen (CP) Philadelphia-kromosomipositiivisilla (Ph+) kroonista myelooista leukemiaa (CML) sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet imatinibihoitoon epäonnistumisen vain suboptimaalinen vaste 3–18 kuukauden (12–77 viikon) imatinibihoidon 400 mg:n jälkeen.

Ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata dasatinibin (100 mg QD) CCyR:n määrää suuriannoksiseen imatinibihoitoon (600 mg QD) 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen CP Ph+ CML -potilailla, joilla on imatinibin hoitoon epäonnistuminen tai jotka ovat saavuttaneet vain suboptimaalinen vaste 3–18 kuukauden imatinibimonoterapian jälkeen annoksella 400 mg/vrk.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Saatavilla

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen, monikeskustutkimus potilailla, joiden vaste normaalille Tx:lle ei ollut optimaalinen, dasatinibin (100 mg qd) ja imatinibin (600 mg vuorokaudessa) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi CyR & MoR:lla klo 3, 6 ja 12 kuukaudet.

  • Satunnaistettu 1:1
  • Vaihtoehtoinen vaihto sallitaan sen jälkeen, kun PD on vahvistettu 3M:ssä (AP, BC & CHR:n tai MCyR:n menetys) ja vasteen puuttuessa 6M:ssa.

Tutkimuksen kesto: Koehenkilöitä hoidetaan enintään 12 kuukauden ajan, ellei sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, koehenkilö vetäytyy tai tutkimusta keskeytetään.

Tutkimuksen kesto: Koehenkilöitä hoidetaan enintään 12 kuukauden ajan, ellei sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu, koehenkilö vetäytyy tai tutkimusta keskeytetään.

Tutkittavien määrä: Yhteensä 90 koehenkilöä satunnaistetaan satunnaistussuhteessa 1:1

Tutkimuspopulaatio: 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on CP Ph+ CML ja jotka eivät ole saaneet imatinibihoitoa tai ovat saavuttaneet vain suboptimaalisen vasteen 3–18 kuukauden (12–77 viikon) hoidon jälkeen 400 mg/vrk imatinibimonoterapialla.

Testituote, annos ja antotapa, hoidon kesto:

Dasatinibiryhmän koehenkilöt aloittavat dasatinibihoidon 100 mg:n annoksella suun kautta. Myrkyllisyyden vuoksi sallitaan yksi annoksen pienentäminen 70 mg:aan. Yksi annoksen korottaminen 140 mg:aan on sallittu tietyissä olosuhteissa.

Vertailuhoito, annos ja antotapa, hoidon kesto:

Imatinibiryhmän koehenkilöt aloittavat imatinibihoidon oraalisella annoksella 600 mg QD. Imatinibiannokset voidaan nostaa 800 mg:aan potilailla, joiden vaste on riittämätön 3 kuukauden kohdalla, eikä imatinibiannoksen pienentäminen ole sallittu missään potilastapauksessa.

Arviointikriteerit:

Tehokkuus:

  • Ensisijainen päätepiste: CCyR-taajuus 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

  • Toissijaiset päätepisteet:

    • MMR-korot 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
    • CCyR-korot 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
    • CHR-korot 3, 6 ja 12 kuukautta
    • Aika to-, ja kesto-, MMR ja CCyR
    • Progression vapaa selviytyminen (PFS)

Turvallisuus:

Dasatinibi- tai imatinibihoitoon liittyvät haitalliset kokemukset raportoidaan kaikille hoidetuille potilaille. Haitallisia tapahtumia arvioidaan jatkuvasti ja luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 mukaisesti.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, vähintään 18-vuotias
  2. Riittävä maksan munuaisten toiminta
  3. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet dasatinibia
  4. Potilaat, joilla on sytogeneettisesti ja/tai molekyylisesti varmistettu Philadelphia-kromosomi tai BCR-ABL-positiivinen CP-CML, joita on hoidettu imatinibin vakioannoksella.
  5. ECOG-tila: 0-2
  6. Ja yksi seuraavista imatinibin suboptimaalisen vasteen kriteereistä: 1) CP-CML-potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet CHR:ää 3 kuukauden kuluttua tai MCyR:ää 6 kuukauden imatinibihoidon jälkeen 400 mg päivässä. 2) CP-CML-potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet CCyR:ää 12 kuukauden kohdalla imatinibilla 400 mg päivässä 3) CP-CML-potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet MMoR-arvoa (alle 3 logaritminen lasku) 18 kuukauden kohdalla imatinibilla 400 mg päivässä 4) CP -KML-potilaat, jotka ovat menettäneet molekyylivasteen BCR-ABL:n lisääntyessä yli 10 kertaa hoidon kestosta riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen pahanlaatuisuus
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet SCT:tä
  3. Allergia tai yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeille
  4. Nainen, joka on raskaana tai imettää.
  5. T315I mutaatio
  6. Merkittävä verenvuotohäiriö historiassa
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  8. Hallitsematon tai merkittävä CVS-sairaus: IHD. CHF
  9. Aikaisempi imatinibi > 400 mg, imatinibi > 18 kuukautta
  10. Imatinibi-intoleranssi 400 mg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jooseop Chung, MD. PhD, Pusan National University Hospital, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA180-257
  • KCML02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi ja imatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa