최적이 아닌 반응자에서 다사티닙과 고용량 이마티닙(600mg)의 무작위 연구
이마티닙(400mg) 치료 3~18개월 후 최적이 아닌 반응을 보인 만성기 CML 환자를 대상으로 한 다사티닙(100mg qd) 대 고용량 이마티닙(600mg)의 무작위 공개 라벨 연구
연구 가설:
다사티닙 100mg QD 치료는 만성기(CP) 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병(CML) 대상자에서 완전한 세포유전학적 반응(CCyR) 측면에서 이마티닙 600mg QD보다 우월합니다. imatinib 400 mg을 사용한 치료 3-18개월(12-77주) 후에 최적이 아닌 반응만 나타났습니다.
주요 목표:
이 연구의 1차 목적은 이마티닙 실패이거나 단지 달성한 CP Ph+ CML 피험자에서 무작위 배정 후 6개월에 다사티닙(100mg QD) 대 고용량 이마티닙(600mg QD) 요법의 CCyR 비율을 비교하는 것입니다. 400mg/일에서 이마티닙 단독 요법의 3~18개월 후 최적이 아닌 반응.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 다사티닙(100mg qd) 및 이마티닙(매일 600mg)의 효능 및 안전성을 3, 6 및 12에서 CyR 및 MoR로 평가하기 위해 표준 Tx에 최적이 아닌 반응을 보이는 환자를 위한 전향적 공개 라벨, 무작위 두 군, 다기관 연구 몇 달.
- 무작위 1:1
- 3M에서 확인된 PD(AP, BC 및 CHR 또는 MCyR 손실) 및 6M에서 응답이 없으면 대안으로의 교차가 허용됩니다.
연구 기간: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한, 피험자가 철회하거나 연구가 중단되지 않는 한 피험자는 최대 12개월 동안 치료를 받습니다.
연구 기간: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한, 피험자가 철회하거나 연구가 중단되지 않는 한 피험자는 최대 12개월 동안 치료를 받습니다.
피험자 수: 총 90명의 피험자를 1:1 무작위 비율로 무작위 배정합니다.
연구 모집단: CP Ph+ CML이 있는 18세 이상의 피험자로서 이마티닙 실패이거나 400mg/일의 이마티닙 단독 요법으로 3~18개월(12~77주)의 치료 후에 차선의 반응만 달성했습니다.
시험 제품, 용량 및 투여 방식, 치료 기간:
다사티닙 투여군의 대상자는 100mg QD의 경구 투여량으로 다사티닙 치료를 시작합니다. 독성으로 인해 70mg으로 1회 용량 감소가 허용됩니다. 특정 상황에서 140mg으로 1회 증량할 수 있습니다.
참조 요법, 용량 및 투여 방식, 치료 기간:
이마티닙 군의 피험자는 600mg QD의 경구 투여량으로 이마티닙 치료를 시작합니다. 이마티닙의 용량은 3개월에 부적절한 반응을 보이는 환자의 경우 800mg으로 증량할 수 있으며 어떤 경우에도 이마티닙의 용량 감소는 허용되지 않습니다.
평가 기준:
효능:
- 1차 종점: 무작위화 후 6개월의 CCyR 비율.
보조 종점:
- 3, 6, 12개월의 MMR 비율
- 3, 6, 12개월의 CCyR 요율
- 3, 6, 12개월의 CHR 비율
- MMR 및 CCyR까지의 시간 및 지속 시간
- 무진행생존기간(PFS)
안전:
다사티닙 또는 이마티닙 치료와 관련된 부작용은 치료받은 모든 피험자에 대해 보고될 것입니다. 부작용은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 지속적으로 평가되고 등급이 매겨집니다.
연구 유형
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 서명, 18세 이상
- 적절한 간 신장 기능
- 다사티닙 나이브 환자
- 세포유전학적 및/또는 분자학적으로 확인된 필라델피아 염색체 또는 BCR-ABL 양성 CP-CML이 있고 표준 용량의 이마티닙으로 치료받은 환자.
- ECOG 상태: 0-2
- 그리고 이마티닙 차선 반응에 대한 다음 기준 중 하나 1)매일 이마티닙 400mg으로 치료 3개월째 CHR 또는 6개월째 MCyR 달성에 실패한 CP-CML 환자. 2)매일 이마티닙 400mg으로 12개월째 CCyR 달성에 실패한 CP-CML 환자 3)매일 이마티닙 400mg으로 18개월째 MMoR 달성(3 로그 감소 미만)에 실패한 CP-CML 환자 4)CP - 치료 기간에 관계없이 BCR-ABL이 10배 이상 증가하여 분자적 반응을 상실한 CML 환자.
제외 기준:
- 동시 악성
- SCT를 받은 환자
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민 반응
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- T315I 돌연변이
- 심각한 출혈 장애의 병력
- 가임기 여성
- 통제되지 않거나 유의미한 CVS 질환: IHD. CHF
- 이전 imatinib>400mg, imatinib>18개월
- imatinib 400mg에 대한 내약성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jooseop Chung, MD. PhD, Pusan National University Hospital, Korea
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA180-257
- KCML02
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