準最適応答者におけるダサチニブと高用量イマチニブ (600mg) のランダム化研究
イマチニブ（400mg）による3～18ヵ月間の治療後に最適以下の反応が得られた慢性期CML患者を対象とした、ダサチニブ（100mg qd）と高用量イマチニブ（600mg）の無作為化非盲検試験
研究仮説:
慢性期（CP）フィラデルフィア染色体陽性（Ph+）慢性骨髄性白血病（CML）対象者で、イマチニブが効果を発揮しなかった、または効果を達成した患者における完全細胞遺伝学反応（CCyR）の点で、ダサチニブ 100 mg QD による治療は、イマチニブ 600 mg QD よりも優れています。イマチニブ 400 mg による治療の 3 ～ 18 か月 (12 ～ 77 週間) 後には最適以下の反応しか得られませんでした。
第一目的：
この研究の主な目的は、イマチニブで効果がなかった、または効果しか達成できなかったCP Ph+ CML被験者において、無作為化後6ヵ月後のダサチニブ（100mg QD）療法と高用量イマチニブ（600mg QD）療法のCCyR率を比較することです。 400 mg/日のイマチニブ単剤療法の 3 ～ 18 か月後の最適以下の反応。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 3、6、12 日目の CyR および MoR により、ダサチニブ (100mg qd) およびイマチニブ (1 日 600mg) の有効性と安全性を評価するための、標準的 Tx に対する反応が最適以下である患者を対象とした前向き非盲検ランダム化 2 群多施設共同研究数か月。
- ランダム化された 1:1
- 交互へのクロスオーバーは、3M で PD (AP、BC & CHR または MCyR の喪失) が確認され、6M で反応がなくなった後に許可されます。
研究期間：疾患の進行または許容できない毒性が発生するか、被験者が撤退するか、または研究が中止されない限り、被験者は最長12か月間治療されます。
研究期間：疾患の進行または許容できない毒性が発生するか、被験者が撤退するか、または研究が中止されない限り、被験者は最長12か月間治療されます。
被験者の数: 合計 90 人の被験者が 1:1 のランダム化比でランダム化されます。
研究対象者：18歳以上のCP Ph+ CML患者で、イマチニブが奏功しないか、イマチニブ400 mg/日の単独療法による3～18ヶ月（12～77週間）の治療後に最適以下の反応しか得られなかった対象。
試験製品、用量および投与方法、治療期間:
ダサチニブ治療群の被験者は、100 mg QDの経口用量でダサチニブによる治療を開始します。 毒性のため 70 mg までの 1 回の減量は許可されます。 特定の状況下では、1 回の用量の 140 mg への増量が許可されます。
参考療法、投与量と投与方法、治療期間：
イマチニブ治療群の被験者は、イマチニブによる治療を600 mg QDの経口用量で開始します。3か月で効果が不十分な患者に対しては、イマチニブの用量を800 mgに増量することができ、いかなる患者の場合でもイマチニブの用量減量は許可されません。
評価基準:
有効性:
- 主要評価項目: 無作為化後 6 か月の CCyR 率。
二次エンドポイント:
- 3、6、12か月後のMMR率
- 3、6、12 か月後の CCyR 率
- 3、6、12 か月後の CHR レート
- MMR および CCyR までの時間と期間
- 無増悪生存期間 (PFS)
安全性：
ダサチニブまたはイマチニブ治療に関連する有害な経験は、治療を受けたすべての被験者について報告されます。 有害事象は継続的に評価され、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 に従って等級付けされます。
研究の種類
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームドコンセント、18 歳以上
- 適切な肝腎機能
- ダサチニブ治療を受けていない患者
- 細胞遺伝学的および/または分子学的に確認されたフィラデルフィア染色体またはBCR-ABL陽性CP-CMLを有し、標準用量のイマチニブで治療されている患者。
- ECOG ステータス: 0-2
- イマチニブの最適以下の反応に関する以下の基準の 1 つ 1) イマチニブ 400mg/日による治療の 3 か月で CHR または 6 か月で MCyR を達成できなかった CP-CML 患者。 2) イマチニブ 400mg/日の投与で 12 ヶ月の時点で CCyR を達成できなかった CP-CML 患者 3) イマチニブ 1 日 400mg の投与で 18 ヶ月の時点で MMoR (3 log 減少未満) を達成できなかった CP-CML 患者 4) CP -治療期間に関係なく、BCR-ABLの10倍以上の増加により分子反応を失ったCML患者。
除外基準:
- 悪性腫瘍の併発
- SCTを受けた患者さん
- 研究薬に対するアレルギーまたは過敏症反応
- 妊娠中または授乳中の女性。
- T315I 変異
- 重大な出血性疾患の病歴
- 出産の可能性のある女性
- 制御されていない、または重大な CVS 疾患: IHD。 スイスフラン
- 以前のイマチニブ>400mg、イマチニブ>18か月
- イマチニブ400mgに対する不耐症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jooseop Chung, MD. PhD、Pusan National University Hospital, Korea
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダサチニブとイマチニブの臨床試験
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