Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De gerandomiseerde studie van dasatinib en hooggedoseerde imatinib (600 mg) bij suboptimale responders

2 maart 2009 bijgewerkt door: Pusan National University Hospital

Gerandomiseerde, open-label studie van dasatinib (100 mg qd) versus hoge dosis imatinib (600 mg) bij patiënten met CML in de chronische fase die een suboptimale respons vertoonden na 3-18 maanden therapie met imatinib (400 mg)

Onderzoeks hypothese:

Behandeling met dasatinib 100 mg eenmaal daags is superieur aan imatinib 600 mg eenmaal daags in termen van complete cytogenetische respons (CCyR) bij proefpersonen in de chronische fase (CP) Philadelphia chromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) bij wie imatinib faalt of bij wie slechts een suboptimale respons na 3-18 maanden (12-77 weken) behandeling met imatinib 400 mg.

Hoofddoel:

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de snelheid van CCyR van dasatinib (100 mg QD) met hooggedoseerde imatinib (600 mg QD)-therapie 6 maanden na randomisatie bij CP Ph+ CML-proefpersonen bij wie imatinib faalt of die slechts een suboptimale respons na 3 - 18 maanden imatinib monotherapie bij 400 mg/dag.

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Prospectieve open-label, gerandomiseerde tweearmige, multicenter studie voor de patiënten met een suboptimale respons op standaard Tx om de werkzaamheid en veiligheid van dasatinib (100 mg qd) & imatinib (600 mg per dag) te evalueren door CyR & MoR op 3, 6 & 12 maanden.

  • Gerandomiseerd 1:1
  • Crossover naar alternatief is toegestaan ​​na bevestigde PD om 3M (AP, BC & verlies van CHR of MCyR) & afwezigheid van enige reactie om 6M.

Duur van het onderzoek: proefpersonen zullen maximaal 12 maanden worden behandeld, tenzij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt, de proefpersoon zich terugtrekt of het onderzoek wordt stopgezet.

Duur van het onderzoek: proefpersonen zullen maximaal 12 maanden worden behandeld, tenzij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt, de proefpersoon zich terugtrekt of het onderzoek wordt stopgezet.

Aantal proefpersonen: in totaal worden 90 proefpersonen gerandomiseerd in een randomisatieverhouding van 1:1

Studiepopulatie: Proefpersonen van 18 jaar of ouder met CP Ph+ CML en bij wie imatinib faalt of slechts een suboptimale respons hebben bereikt na 3 - 18 maanden (12 - 77 weken) behandeling met 400 mg/dag imatinib monotherapie.

Testproduct, dosis en wijze van toediening, behandelingsduur:

Proefpersonen in de dasatinib-arm beginnen met de behandeling met dasatinib in een orale dosis van 100 mg QD. Een dosisverlaging tot 70 mg vanwege toxiciteit is toegestaan. Onder gespecificeerde omstandigheden is één dosisverhoging naar 140 mg toegestaan.

Referentietherapie, dosis en wijze van toediening, behandelingsduur:

Proefpersonen in de imatinib-arm zullen de behandeling met imatinib beginnen met een orale dosis van 600 mg QD Doses van imatinib kunnen worden verhoogd tot 800 mg voor patiënten met onvoldoende respons na 3 maanden en dosisverlaging van imatinib is in geen enkel geval toegestaan.

Criteria voor evaluatie:

Doeltreffendheid:

  • Primair eindpunt: CCyR-percentage 6 maanden na randomisatie.

  • Secundaire eindpunten:

    • MMR-tarieven op 3, 6 en 12 maanden
    • CCyR tarieven op 3, 6 en 12 maanden
    • CHR tarieven op 3, 6 en 12 maanden
    • Tijd tot en duur van MMR en CCyR
    • Progressievrije overleving (PFS)

Veiligheid:

Bijwerkingen die verband houden met de behandeling met dasatinib of imatinib zullen voor alle behandelde proefpersonen worden gemeld. Bijwerkingen worden continu beoordeeld en beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jooseop Chung, MD. PhD
  • Telefoonnummer: 7242 82-51-240-7242
  • E-mail: hemon@pusan.ac.kr

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming, minimaal 18 jaar oud
  2. Adequate lever-nierfunctie
  3. Dasatinib-naïeve patiënten
  4. Patiënten met cytogenetisch en/of moleculair bevestigd Philadelphia-chromosoom of BCR-ABL-positieve CP-CML die zijn behandeld met een standaarddosis imatinib.
  5. ECOG-status: 0-2
  6. En een van de volgende criteria voor suboptimale respons van imatinib 1) CP-CML-patiënten die geen CHR bereikten na 3 maanden of MCyR na 6 maanden therapie met imatinib 400 mg per dag. 2) CP-CML-patiënten die na 12 maanden geen CCyR hebben bereikt met imatinib 400 mg per dag 3) CP-CML-patiënten die na 18 maanden geen MMoR (minder dan 3 log reductie) hebben bereikt met imatinib 400 mg per dag 4) CP -CML-patiënten die de moleculaire respons hebben verloren door een meer dan 10-voudige verhoging van de BCR-ABL, ongeacht de duur van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige maligniteit
  2. Patiënten die SCT hebben gekregen
  3. Allergie of overgevoeligheidsreactie op de onderzoeksgeneesmiddelen
  4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. T315I-mutatie
  6. Geschiedenis van significante bloedingsstoornis
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  8. Ongecontroleerde of significante CVS-ziekte: IHD. CHF
  9. Eerder imatinib>400 mg, imatinib>18 maanden
  10. Intolerantie voor imatinib 400 mg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jooseop Chung, MD. PhD, Pusan National University Hospital, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA180-257
  • KCML02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Dasatinib en Imatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren