Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den randomiserede undersøgelse af Dasatinib og højdosis imatinib (600 mg) i suboptimal responder

2. marts 2009 opdateret af: Pusan National University Hospital

Randomiseret, åbent studie af Dasatinib (100 mg qd) vs. højdosis imatinib (600 mg) hos patienter med kronisk fase CML, som har haft suboptimal respons efter 3-18 måneders behandling med imatinib (400 mg)

Forskningshypotese:

Behandling med dasatinib 100 mg QD er bedre end imatinib 600 mg QD med hensyn til fuldstændig cytogenetisk respons (CCyR) i kronisk fase (CP) Philadelphia kromosom-positive (Ph+) Kronisk Myeloid Leukæmi (CML), som er imatinib-svigt, eller som har opnået kun et suboptimalt respons efter 3-18 måneders (12-77 uger) behandling med imatinib 400 mg.

Primært mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne frekvensen af ​​CCyR af dasatinib (100 mg QD) med højdosis imatinib (600 mg QD) terapi 6 måneder efter randomisering hos CP Ph+ CML-personer, som er imatinib-svigt, eller som kun har opnået en suboptimal respons efter 3 - 18 måneders imatinib monoterapi ved 400 mg/dag.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Prospektiv åbent, randomiseret to-arms multicenterundersøgelse for patienter med suboptimal respons på standard Tx for at evaluere effektivitet og sikkerhed af dasatinib (100 mg qd) & imatinib (600 mg dagligt) ved CyR & MoR ved 3, 6 og 12 måneder.

  • Randomiseret 1:1
  • Crossover til alternering er tilladt efter bekræftet PD ved 3M (AP, BC & tab af CHR eller MCyR) & fravær af noget svar ved 6M.

Undersøgelsens varighed: Forsøgspersonerne vil blive behandlet i op til 12 måneder, medmindre der opstår sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, forsøgspersonen trækker sig, eller undersøgelsen afbrydes.

Undersøgelsens varighed: Forsøgspersonerne vil blive behandlet i op til 12 måneder, medmindre der opstår sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, forsøgspersonen trækker sig, eller undersøgelsen afbrydes.

Antal emner: I alt 90 forsøgspersoner vil blive randomiseret i 1:1 randomiseringsforhold

Undersøgelsespopulation: Forsøgspersoner 18 år eller ældre med CP Ph+ CML, og som er imatinib-svigt eller kun har opnået et suboptimalt respons efter 3 - 18 måneders (12 - 77 uger) behandling med 400 mg/dag af imatinib monoterapi.

Testprodukt, dosis og indgivelsesmåde, behandlingsvarighed:

Forsøgspersoner i dasatinib-armen vil begynde behandling med dasatinib ved en oral dosis på 100 mg dagligt. En dosisreduktion til 70 mg på grund af toksicitet vil være tilladt. Én dosiseskalering til 140 mg er tilladt under specificerede omstændigheder.

Referenceterapi, dosis og indgivelsesmåde, behandlingsvarighed:

Forsøgspersoner i imatinib-armen vil begynde behandling med imatinib i en oral dosis på 600 mg qD. Doser af imatinib kan eskaleres til 800 mg for patienter med utilstrækkelig respons efter 3 måneder, og dosisreduktion af imatinib er ikke tilladt i nogen tilfælde af patienter.

Kriterier for evaluering:

Effektivitet:

  • Primært endepunkt: CCyR-hastighed 6 måneder efter randomisering.

  • Sekundære endepunkter:

    • MFR-rater ved 3, 6 og 12 måneder
    • CCyR-satser ved 3, 6 og 12 måneder
    • CHR-takster ved 3, 6 og 12 måneder
    • Tid til- og varighed af-, MFR og CCyR
    • Progressionsfri overlevelse (PFS)

Sikkerhed:

Bivirkninger forbundet med dasatinib- eller imatinib-behandling vil blive rapporteret for alle behandlede forsøgspersoner. Bivirkninger vil løbende blive vurderet og klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke, mindst 18 år gammel
  2. Tilstrækkelig levernyrefunktion
  3. Dasatinib naive patienter
  4. Patienter med cytogenetisk og/eller molekylært bekræftet Philadelphia-kromosom eller BCR-ABL-positivt CP-CML, som er blevet behandlet med standarddosis af imatinib.
  5. ECOG-status: 0-2
  6. Og et af følgende kriterier for suboptimalt imatinib-respons 1)CP-CML-patienter, der ikke har opnået en CHR efter 3 måneder eller MCyR efter 6 måneders behandling med imatinib 400 mg dagligt. 2)CP-CML-patienter, som ikke har opnået en CCyR efter 12 måneder med imatinib 400 mg dagligt 3)CP-CML-patienter, som ikke har opnået en MMoR (mindre end 3 log reduktion) efter 18 måneder med imatinib 400mg dagligt 4)CP -CML-patienter, der har mistet molekylært respons ved en stigning af BCR-ABL mere end 10 gange uanset behandlingsvarighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig malignitet
  2. Patienter, der har fået SCT
  3. Allergi eller overfølsomhedsreaktion over for undersøgelseslægemidlerne
  4. Kvinde, der er gravid eller ammer.
  5. T315I mutation
  6. Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse
  7. Kvinder i den fødedygtige alder
  8. Ukontrolleret eller signifikant CVS-sygdom: IHD. CHF
  9. Tidligere imatinib>400mg, imatinib>18 måneder
  10. Intolerance over for imatinib 400mg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jooseop Chung, MD. PhD, Pusan National University Hospital, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2009

Først opslået (Skøn)

3. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-257
  • KCML02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Dasatinib og Imatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner