Arabisk tyggegummi-absorpsjonsstudie
15. desember 2010 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Sammenligning av absorpsjon og effektivitet av 3 forskjellige Menaquinone-7 leveringssystemer; Kaseinpulver, arabisk gummipulver eller linfrøolje
Tidligere studier har indikert at menaquinon-7 (MK-7) er den mest effektive formen for vitamin K.
Det japanske soyaproduktet natto er en av de rikeste matkildene til MK-7, men smaken er ikke verdsatt av det vestlige samfunnet.
Av denne grunn har den aktive biologiske forbindelsen blitt fremstilt som beriket olje eller kasein (≈80 % av proteinene i kumelk)-anriket pulver.
Kumelksallergi er imidlertid den vanligste årsaken til matallergi som rammer minimum 2-3 % av spedbarn.
Etterforskerne vil derfor sammenligne dette proteintilførselssystemet med et alternativt leveringssystem (gummi; 98 % polysakkarider).
For å sammenligne forskjellen mellom pulver og olje som MK-7 leveringskjøretøy, vil etterforskerne også teste effekten av beriket linolje.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, PO Box 616
- VitaK BV /University of Maastricht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner mellom 20 og 40 år
- Normal kroppsvekt og høyde (BMI <30 kg/m2)
- Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap <3 kg de siste 3 mnd)
- Kaukasisk rase
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
- Lav vitamin K-status
Ekskluderingskriterier:
- (En historie med) metabolske eller gastrointestinale sykdommer
- Kroniske degenerative og/eller inflammatoriske sykdommer
- Misbruk av narkotika og/eller alkohol
- Bruk av kortikosteroider
- Bruk av orale antikoagulantia
- (En historie med) soyaallergi
- Bruk av vitamin K-holdige multivitaminer eller vitamin K-tilskudd
- Anemi
- Bloddonasjon eller deltakelse i en annen studie innen én måned før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
2 kaseinkapsler per dag bestående av 90 µg menaquinon-7 per dag i 8 uker
|
90 µg menaquinon-7 daglig i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: 2
2 tyggegummikapsler per dag bestående av 90 µg menaquinon-7 per dag i 8 uker
|
90 µg menaquinon-7 daglig i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: 3
2 linfrøkapsler bestående av 90 µg menaquinon-7 per dag i 8 uker
|
90 µg menaquinon-7 daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumnivå menaquinon-7
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasmanivå av biokjemiske markører karboksylert matrise-Gla-protein, underkarboksylert matriks-Gla-protein, karboksylert osteokalsin, underkarboksylert osteokalsin
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cees Vermeer, PhD, VitaK /University of Maastricht
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-3-064
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .